企业名称

湖南恒天生物科技有限责任公司

法定代表人

陈永兵

企业负责人

潘晓航

管理者代表

言享

注册地址

湖南省株洲市天元区中小企业促进园A1-3栋

生产地址

湖南省株洲市天元区中小企业促进园A1-3栋

检查日期

2018年10月16日至10月17日

产品名称

椎间融合器

检查类别

合规检查

检查依据

《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现10项一般缺陷：

规范第17条

公司的成品仓库未设置退货或召回区。

规范第20条

纯化水、注射用水维修保养标准操作规程文件内容规定不具体，缺保养周期；设备二级维护保养记录中，未记录反渗透膜（RO膜）、纯蒸汽发生器的维护保养过程。

规范第27条

公司生产的产品是体内长期植入产品，《记录控制程序》文件规定“质量记录保存期限为三年”，不合理。

规范第41条

《采购控制程序》文件内容规定不完整，如未将成品上粘贴的辐照指示剂列入物料管理；未规定C类供方的评价周期；未规定合格供方名单、供方业绩评定表由谁签字确认生效。

规范第43条

95%医用酒精供应商采购记录中，无检验报告及验收标准。

规范第50条

批生产记录中，内包装工序封口机温度、热合机温度未记录；椎间融合器（生产批号18040201）产品加工流转卡牛耳号“JH79383”写错，涂改不规范；生化处理工序使用的处理液为0.5%过氧乙酸溶液，无配制记录。

规范第57条

“计量器具周期检定记录和检定计划”填写有误，如电子天平（JC-034）和紫外分光光度计（JC-030）检定日期记录为2018年8月19日，查看计量鉴定证书，电子天平检定日期为2018年8月13日，紫外分光光度计检定日期为2018年5月14日。

规范第59条

检验记录部分内容不全，如未记录使用的游标卡尺、千分尺的仪器编号，未记录使用的琼脂培养基、鲎试剂等的批号。

植入性附录2.1.2

个别员工培训记录不全，如2018年1月6日公司有关生产环境控制管理制度培训的实施记录表，无培训评价人签名。

植入性附录2.3.4

制水岗位将纯化水标示为“EDI纯水”，不规范；特殊工艺处理室中的纯化水管道未标识内容物及流向；净化车间内清洗室纯化水、注射用水管道、理化实验室纯化水管道未标识流向。

处理措施

　　针对该公司检查中发现的问题，湖南省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，湖南省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年10月30日