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标题 对江西彭氏国药堂饮片有限公司飞行检查情况
发布日期 2015-04-17

对江西彭氏国药堂饮片有限公司飞行检查情况

发布时间:2015-04-17

  2015年3月25日至28日,国家食品药品监管总局会同江西省食品药品监管局对江西彭氏国药堂饮片有限公司进行了飞行检查,发现企业存在以下问题:

  1.生产记录造假。该企业普通中药饮片车间切药岗位仅有1名操作人员,但相关生产记录显示,多个批次产品同一时间段内由同一个人进行切制,与实际情况严重不符,生产记录涉嫌造假。

  2.检验记录造假。检查该企业2014年全部产品的检验记录,发现部分中药饮片没有按照《中国药典》(2010年版)等法定质量标准全检,其中丹参、黄芪等部分产品未做含量测定、重金属及有害元素检验。检验报告书中检验人、复核人签名涉嫌造假。

  3.超范围生产中药饮片。该企业生产销售雄黄(批号14111305;批号14081304),但没有相应的毒性饮片生产范围。

  上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,江西省食品药品监管局已收回该企业药品GMP证书,责令企业停止生产,召回相关产品,并对发现的违法违规行为依法立案查处;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。