企业名称

湖南健朗药业有限责任公司

企业法定代表人

陈志刚

药品生产许可证编号

湘20100072

社会信用代码

(组织机构代码)

18609731-3

企业负责人

陶波

质量负责人

廖荃

生产负责人

姜卫东

质量受权人

张红喜

生产地址

湖南省岳阳市洛王

检查员

任瑞龙、洪盈盈、陈祖芬

检查日期

2015年11月17-20日

检查派出单位

国家食品药品监督管理总局，湖南省食品药品监督管理局

涉嫌违法违规行为

一、该企业奥拉西坦原料药的批生产记录、成品出入库台账等记录不真实，不能反映和追溯实际生产、检验情况；生产、质量等管理人员履职尽责不到位，生产和质量管理体系存在明显缺陷。如该公司2014年以来奥拉西坦原料药的销售量、使用量、库存量较批记录显示的生产量多出53693kg。

二、该企业未按药品经营管理的有关规定销售奥拉西坦原料药。受药品经营企业的委托，将部分奥拉西坦原料药直接发送至药品经营企业的客户，涉嫌为药品经营企业过票走票提供便利。

三、奥拉西坦成品原始检验记录中采用红外光谱仪鉴别时，选择性的采用仪器内保存的工作对照品图谱比对作为检验结果进行判定；检验用高效液相色谱仪、气相色谱仪，多人共用登录密码，无权限受控，缺审计追踪等功能，不能确保图谱、数据的完整性。

处理措施

国家食品药品监督管理总局要求湖南省食品药品监督管理局收回该企业奥拉西坦原料药的

《药品GMP证书》，并对违法生产经营行为进行进一步调查和依法查处。