企业名称

黄石世星药业有限责任公司

企业法定代表人

卢元东

药品生产许可证编号

鄂20110005

社会信用代码

(组织机构代码)

91420200764104336U

企业负责人

卢元东

质量负责人

徐志双

生产负责人

汪寅华

质量受权人

徐志双

生产地址

湖北省黄石市经济开发区大泉路；

湖北省黄石市黄金山开发区金山大道东73号

检查员

罗穗、宫文武、杜兴

检查日期

2015年11月17-20日

检查派出单位

国家食品药品监督管理总局，湖北省食品药品监督管理局

涉嫌违法违规行为

一、该企业2015年在老厂区生产多批次奥拉西坦原料药（批号20150102、20150326、20150410，每批次35kg）不能提供物料购进、使用及批生产记录；在成品库存放的一桶（5kg）奥拉西坦原料药，无批号，无状态标识，无生产记录。

二、该企业在尚未取得奥拉西坦原料药地址变更的注册补充申请批件情况下，分别于2015年6月、8月将验证批产品共295kg销售出厂。

三、该企业在未开展变更风险评估及相关验证研究、未按规定履行变更控制程序的情况下，改变奥拉西坦原料药精制工艺，并进行生产。

处理措施

国家食品药品监督管理总局要求湖北省食品药品监督管理局收回该企业奥拉西坦原料药的

《药品GMP证书》，并对违法生产经营行为依法查处。