企业名称

吉林吉春制药股份有限公司

企业法定代表人

曲风采

药品生产许可证编号

吉20110159

社会信用代码

（组织机构代码）

75933670-6

企业负责人

曲风采

质量负责人

王智皓

生产负责人

赵彤

质量受权人

高国旗

生产地址

吉林省四平市吉春路1号

延伸检查地址

/

检查员

闫兆光、申华、张春辉

检查日期

2015年9月24-26日

检查单位

国家食品药品监督管理总局，吉林省食品药品监督管理局

涉嫌违法违规行为

一、现场抽样检验情况。现场在QC留样室抽取140801、150701两批精制冠心片，在企业实验室按照申请补充检验方法进行显微检查，两批样品均检出纤维、导管等植物组织，涉嫌违规加入药材原粉。

二、精制冠心片中药材回流提取用乙醇，其回收、精馏未制定SOP和内控质量标准，且批生产记录不能反映乙醇的使用情况。

三、精制冠心片产品工艺规程中药材回流提取用乙醇量为药材量的8倍，而批生产记录显示实际使用量为药材量的10倍，批记录和工艺规程不一致。

处理措施

吉林吉春制药股份有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食品药品监管总局要求吉林省食品药品监管局收回该企业药品GMP证书，责令企业停止生产，召回相关产品，并对发现的违法违规行为依法立案查处。