企业名称

吉林省辉南天宇药业股份有限公司

企业法定代表人

李怀金

药品生产许可证编号

吉20110180

社会信用代码

（组织机构代码）

12554590-1

企业负责人

马影光

质量负责人

徐琳

生产负责人

赵会元

质量受权人

徐琳

生产地址

辉南县朝阳镇北山街3号

延伸检查地址

/

检查员

赵红菊、万顺、王友兰（兼）

检查日期

2015年9月24-26日

检查单位

国家食品药品监督管理总局，吉林省食品药品监督管理局

涉嫌违法违规行为

一、现场检查时，企业检验人员抽取两批精制冠心片（批号：20150301、020150501）留样进行显微鉴别，经企业确认，均检出植物组织。

二、经查精制冠心片处方中涉及的中药饮片、中药材实际库存数量与企业相关记录不符。净药材库《物料货存明细账》记录显示库存量如下：川芎148KG、丹参80.6KG、红花35KG，现场检查时上述中药饮片无库存；记录显示赤芍库存量为8.5KG、降香3KG，现场检查时库存分别为17KG、30KG。

三、企业《物料货存明细账》显示精制冠心片（批号：110501、141101、15301、150501）乙醇出库量分别为1200KG、1200KG、1164KG、1164KG。依据企业生产工艺，每批量100万片，需要85%乙醇4687KG。上述出库量明显偏小于应投入量。

四、企业未按乙醇质量标准对购进的150101批乙醇进行全项检验，检验项目缺少挥发性杂质、红外鉴别项。乙醇实际供应商未经审计。用于含量测定的丹参酮ⅡA对照品溶液存放期限未进行考察。

处理措施

吉林省辉南天宇药业股份有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食品药品监管总局要求吉林省食品药品监管局收回该企业药品GMP证书，责令企业停止生产，召回相关产品，并对发现的违法违规行为依法立案查处。