企业名称

云南龙海天然植物药业有限公司

企业法定代表人

马璟琪

药品生产许可证编号

滇20110037

社会信用代码（组织机构代码）

71340961-5

企业负责人

马璟琪

质量负责人

姜正富

生产负责人

宁德英

质量受权人

姜正富

生产地址

云南省昆明市高新技术产业开发区民办园6号地

检查日期

2015年10月20-22日

检查单位

国家食品药品监督管理总局

检查发现问题

一、云南龙海天然植物药业有限公司在未通过药品GMP认证的情况下，违法生产销售矾藤痔注射液。该企业小容量注射剂P2车间于2014年3月6日获得《药品GMP证书》（认证范围不包括矾藤痔注射液），但检查组现场检查发现，该企业于2015年5月在该车间生产矾藤痔注射液（批号:20150501、20150502），共计106060支，销售出厂330支。该企业刻意隐瞒违法生产销售的事实，严重违反药品GMP。

二、该企业涉嫌未按照注册申报的工艺生产矾藤痔注射液。检查矾藤痔注射液的批生产记录(批号:20150502)，发现该企业直接从中药饮片生产企业（云南鸿翔中药科技有限公司）外购白矾粉、赤石脂粉进行投料生产，生产工艺为煮沸、冷却、离心；而矾藤痔注射液的注册申报工艺为：白矾、赤石脂分别进行前处理，粉碎成细粉后进行投料生产，生产工艺为煮沸、静置24小时、过滤。该企业未能提供矾藤痔注射液工艺验证资料；矾藤痔注射液生产配液所用的浓配罐、稀配罐也未见设备确认资料。

三、该企业生产的矾藤痔注射液(批号:20150501、20150502)寄存于云南绿野药品经营公司；因包材变更试生产的盐酸氨溴索注射液(批号:20140714)样品存放于废弃的杂物间，无任何标识。上述情况未见相关记录。

四、该企业注射用水有两套分配系统分别供应P1与P2车间，两套分配系统，在进入回水热交换器前合并。对回水温度只有一个温度监控探头，且回水温度监控探头设在回水热交换器之后，无法准确测量回水温度。

五、该企业员工培训不到位，未对培训效果进行全面评估，管理人员的管理经验不够，操作员工实际操作能力不强。

处理措施

云南龙海天然植物药业有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定。国家食品药品监督管理总局要求云南省食品药品监督管理局收回该企业药品GMP证书（证书编号：CN20140127），责令其停止生产，并对违法生产行为调查处理。鉴于该企业质量管理体系存在明显缺陷，决定对该企业药品GMP认证不予通过（受理编号GMP150187）。

发布日期

2016年1月20日