企业名称

辽宁玉皇药业有限公司

企业法定代表人

张亚民

药品生产许可证编号

辽20150038

社会信用代码
（组织机构代码）

912101117695668202

企业负责人

张亚民

质量负责人

李帅

生产负责人

苟希霞

质量受权人

李帅

生产地址

沈阳市苏家屯区雪莲工业加工区

检查日期

2016年2月25-29日

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心、辽宁省食品药品监督管理局

事由

投诉举报

检查发现问题

　　一、编造批生产记录和物料出入库台账等。
　　辽宁玉皇药业有限公司促肝细胞生长素溶液实际收率超出批准的范围。按照注册处方，每公斤乳猪肝能生产约18g多肽，但实际生产过程中产出约25g多肽，每次多出的产品均混入其他批次中。2014年、2015年该企业实际使用乳猪肝3970公斤，比注册工艺多生产约27790克多肽。该企业采用编造肝脏原料采购记录、进厂记录、批生产记录，虚开肝脏购入发票等方式做平物料帐。
　　二、主要原料供应商审计不全。
　　该企业肝脏原料供应商为江苏省东台市四之海冷冻食品厂，建立有供应商档案，档案显示该企业对上述食品厂进行了现场审计，但实际只进行了书面审计。经对该食品厂进行延伸检查，发现其提供给该企业的乳猪肝脏并非全部由其屠宰所得，部分乳猪肝脏存在向周边企业收购的情况，无法有效保证乳猪肝脏原料的质量。
　　三、修改电子记录等。
　　该企业用于检验的高效液相色谱仪和紫外可见分光光度计未设置使用权限，计算机系统和仪器工作站同时均反映计算机系统时间日期有改动现象；电子实验数据也未进行备份。

处理措施

　　辽宁玉皇药业有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食品药品监管总局要求辽宁省食品药品监管局立即收回该企业药品GMP证书，责令企业停止生产，监督企业查清注射用促肝细胞生长素生产、销售情况，召回所有在售产品，并开展立案调查。

发布日期

2016年3月15日