企业名称

哈高科白天鹅药业集团有限公司

企业法定代表人

戚善维

药品生产许可证编号

黑20160099

社会信用代码
（组织机构代码）

71203725-8

企业负责人

顾永刚

质量负责人

鲁丽

生产负责人

高博

质量受权人

鲁丽

生产地址

哈尔滨市高新技术开发区迎宾路4号街区

检查日期

2016年3月7-11日

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心、黑龙江省食品药品监督管理局

事由

投诉举报

检查发现问题

　　一、实际生产工艺与2010年药品再注册申报工艺、2009年黑龙江省局药品生产工艺处方核查工艺、以及企业现行工艺规程不一致。该企业促肝细胞生长素提取物溶液实际提取过程使用胃蛋白酶水解，但企业提供的2010年药品再注册申报工艺、2009年黑龙江省局药品生产工艺处方核查工艺、以及企业现行工艺规程中均未体现酶解工序。
　　二、编造促肝细胞生长素提取物溶液的批生产记录、检验记录和相关物料记录。
　　1.现场检查期间，给检查组提供编造的数据和材料。现场提供的促肝细胞生长素提取物溶液批生产记录（批号：140701、140901、141201、141202、150201）、仓库相关物料的分类进出账、实验室检测记录等均为编造，实际并未生产以上五个批次的提取物溶液。
　　2.经检查组对企业电脑进行数据恢复，进一步检查发现该企业分别于2014年和2015年生产促肝细胞生长素溶液7批和16批，但企业无法提供相应的批生产、批检验等原始记录，生产过程无法追溯。
　　3.两台高效液相色谱仪（HPLC）未安装审计追踪功能，未设置登录用户及权限，计算机操作系统时间有修改痕迹。
　　（1）编造HPLC的电子数据。检查发现实验室的两台HPLC中存有批号为140701、140901、141201、141202、150201等5批促肝细胞生长素提取物溶液图谱。
　　（2）篡改紫外分光光度计（UV）的电子数据。将140701批促肝细胞生长素提取物溶液的UV数据修改后，用于141202批。
　　三、肝脏采购自脏器收购联系人，企业与供应商和乳牛肝脏收购联系人均未签订购销质量协议，企业乳牛肝脏质量标准中仅有外观、色泽等感官指标，无法追溯来源并控制质量。

处理措施

　　哈高科白天鹅药业集团有限公司上述行为已违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食品药品监管总局要求黑龙江省食品药品监管局立即收回该企业药品GMP证书，责令企业停止生产，查清注射用促肝细胞生长素生产、销售情况，召回所有在售产品，并开展立案调查。

发布日期

2016年3月15日