企业名称

石药集团河北永丰药业有限公司

企业法定代表人

郭玉民

药品生产许可证编号

冀20150189

社会信用代码
（组织机构代码）

911301307698214303

企业负责人

赵爱格

质量负责人

韩玮琳

生产负责人

秦永谦

质量受权人

韩玮琳

生产地址

无极县城东向阳街

检查日期

2016年3月24-27日

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心
河北省食品药品监督管理局

事由

评价性抽验

检查发现问题

一、涉嫌使用假劣药材或偷工减料。现场抽取芦荟药材留样（批号151201）送石家庄市食品药品检验中心检验，薄层鉴别未检出芦荟苷。
　　现场抽取通窍耳聋丸三批留样产品（20130611、104141004、104150404）和两批在库成品（104150605、104150702），依据探索性研究方法检验，存在以下问题：1.使用用薄层色谱法进行芦荟苷鉴别试验，结果显示20130611和104141004两批产品相应的荧光斑点极浅；2.使用HPLC检测黄芩苷含量，结果显示104141004批含量为0.04mg/g，其他4批产品含量在2.5-4.2mg/g之间，然而按完整处方量折算黄芩苷含量应约为21.7mg/g。3.使用HPLC检测龙胆苦苷含量，5批产品龙胆苦苷含量分别为0.07mg/g、0.04mg/g、0.17mg/g、0.77mg/g、0.17mg/g，然而探索性研究方法中的标准应不得少于0.42mg/g。
　　二、擅自改变中间产品的灭菌工艺。1.在未研究和评估辐照灭菌对产品质量影响的情况下，2013年至2014年期间，企业将直接入药的中药药粉湿热灭菌变更为60GO-γ射线辐照灭菌，且无变更控制记录； 2.该企业与保定核力源辐照有限公司签订了辐照协议，质量条款无明确的辐照装载模式、时间、剂量等参数要求，也未建立完善的灭菌过程控制文件和灭菌记录；3.该企业对龙胆粉末进行辐照灭菌，违反《中药辐照灭菌技术指导原则》（2015年第86号）的有关规定。
　　三、原药材检验记录不真实。该企业2013年至2015年共购进黄芩原药材7批，调取该7批检验原始记录，发现其中两批黄芩原药材（Y-011-141201、Y-011-151101）的图谱与另外两批黄芩药材（20130413、Y-011-140401）图谱高度一致，涉嫌修改时间和套用图谱。

处理措施

石药集团河北永丰药业有限公司上述行为已违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食品药品监管总局要求河北省食品药品监管局立即收回该企业相关《药品GMP证书》，责令企业停止生产，查清通窍耳聋丸生产、销售情况，召回所有在售产品，并开展立案调查。

发布日期

2016年4月15日