企业名称

甘肃大得利制药有限公司

企业法定代表人

何子清

药品生产许可证编号

甘20110116

社会信用代码
（组织机构代码）

57160487-9

企业负责人

宋秉生

质量负责人

宋秉生

生产负责人

黄建德

质量受权人

宋秉生

生产地址

甘肃省酒泉市高新技术工业园区大得利路6号

检查日期

2015年9月23-25日

检查单位

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

检查发现问题

经国家总局食品药品审核查验中心组织GMP跟踪检查发现该企业存在严重不符合药品GMP的缺陷，胸腺肽产品的生产存在高风险：
　　一、主要原料质量保证措施缺失，存在较高质量风险。该企业采购和使用的小牛胸腺未规定生产用小牛种属、来源、具体年龄；未对牛的饲养环境进行考察，无法确定其饲养环境对牛的健康影响；未规定小牛胸腺的运输方式、采集后的保存期限；未规定对动物检疫证明的查验要求。
　　二、生产管理不到位，缺少必要的工艺控制。胸腺肽药品的生产未按照多组分生化药品的技术要求开展病毒灭活/去除、热变的验证工作；未根据多组分生化药品的特性，研究设定不同工序的工艺时限。
　　三、质量管理不到位，缺少关键控制项目等。胸腺肽溶液内控质量标准中没有细菌内毒素或热原等必要的安全性控制项目；未对胸腺肽产品的活性组分的含量、活性（活力）、活性组分的收率等进行方法学验证；偏差管理未得到有效落实，偏差台账无内容。

处理措施

该企业胸腺肽产品的生产与质量管理不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求，存在较高风险，国家食品药品监督管理总局要求甘肃省食品药品监督管理局收回《药品GMP证书》（CN20130223），监督企业召回全部已上市胸腺肽产品，并立案调查。

发布日期

2016年3月23日