企业名称

大同市云岗制药有限公司

企业法定代表人

姬建民

药品生产许可证编号

晋20160009

社会信用代码
（组织机构代码）

75406499-X

企业负责人

姬建平

质量负责人

王银章

生产负责人

陈吉安

质量受权人

王银章

生产地址

山西省大同市同云路12号

检查日期

2016年4月23-25日

检查单位

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

检查发现问题

　　经国家总局食品药品审核查验中心组织GMP跟踪检查发现该企业存在严重不符合药品GMP的缺陷，情况如下：

一、检验记录不真实：（1）涉嫌套用图谱和检验数据，如不同批次蔗糖（批号分别为：130709、150301、150801）红外光谱图谱一致；不同批次地巴唑原料（批号分别为131201、150401）检验数据完全一致；（2）涉嫌编造检验数据，如批号为130308的地巴唑样品检验报告书有3个电子版，如130308.doc、130308甲1.doc、130308甲.doc），报告内容除成品数量不同外，其它数据完全一致；（3）涉嫌编造记录，如《原、辅、包材货位卡》显示2013年-2016年公司购进地巴唑原料6批，2000kg，《取样记录》显示共购进7批，2500kg，批次、数量不一致；《取样记录》显示2014年1月27日从浙江新赛科药业有限公司购进的100kg地巴唑原料进行了取样，《原、辅、包材货位卡》、《原辅材料检验记录》中无相应购进、检验记录。

二、质量保证体系不能有效运行，存在较大缺陷：（1）质量管理部门组织架构不合理，质量负责人下设QA主管和QC主管，无化验室负责人；（2）职责不清晰，验证工作未明确相关责任人；（3）QA和QC人员职责交叉或缺失，检查期间部分QC人员不在岗；（4）文件的批准、复制、分发、销毁未按规程进行管理，无复制、分发、替换或销毁记录，《原辅料供货商代号表》无文件编号、未经质量部门批准，生产部门提供了两个版本的《地巴唑片工艺规程》，其中旧版（STP-GY-016-R00）已失效，现行版（STP-GY-016-R01）未受控；（5）2013年、2014年、2015年未按规定开展地巴唑片的质量回顾分析。

　　三、未进行地巴唑片工艺验证和计算机系统有效验证工作：（1）该公司未按照计算机化系统验证及确认与验证附录要求开展相关培训、文件制定及实施工作；（2）该公司2015年前未按产品开展工艺验证，2015年GMP认证时片剂剂型选取维生素B1进行了工艺验证，未进行地巴唑片的工艺验证。

处理措施

　　该公司地巴唑片的生产与质量管理不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求，国家食品药品监督管理总局要求山西省食品药品监督管理局收回该企业片剂《药品GMP证书》，监督企业对地巴唑片进行风险评估，发现问题及时采取风险管控措施。

发布日期

2016年06月06日