企业名称

白云山东泰商丘药业有限公司

企业法定代表人

苗青

药品生产许可证编号

HA20160013

社会信用代码
（组织机构代码）

91411400615173135F

企业负责人

徐保忠

质量负责人

崔本芝

生产负责人

潘斌

质量受权人

崔本芝

生产地址

河南省商丘市新建南路277号

检查日期

2016年4月14-16日

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心
河南省食品药品监督管理局

事由

投诉举报

检查发现问题

　　一、该企业对人工牛黄原料药物料供应商的审计存在重大缺陷。该产品物料唯一供应商为商丘天祥生物科技有限公司，该供应商生产地址为河南省商丘市新建南路277号，系租用白云山东泰部分厂房。白云山东泰商丘药业有限公司质量部门曾对上述供应商生产质量情况进行审计，但审计内容仅包括企业名称、性质、地址、物料名称、法人代表、营业执照、税务登记证、机构代码证和质量保证协议，未根据人工牛黄产品质量的属性对供应商生产设施及环境、质量管理等进行评估，对人工牛黄上游产业链供应商审计和管理要求严重不足。经延伸检查，该供应商生产设施简陋、环境脏差，不能提供生产记录、检验记录等。

　　二、对人工牛黄成品及原辅料检验所用的紫外-可见分光光度计工作站进行核查，发现其工作站的系统时间有反复修改的痕迹。

　　三、对该企业人工牛黄的批生产记录和批检验记录进行抽查，发现个别批次存在总混工序生产时间和成品检验时间相矛盾，如20160314批总混的生产时间为2016年3月15号9:00～9:15，检验时间为2016年3月15号8:27～8:34；20160308批总混的生产时间为2016年3月9号9:00～9:15，检验时间为2016年3月9号8:33。

处理措施

　　白云山东泰商丘药业有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食品药品监管总局要求河南省食品药品监管局监督企业封存其库存人工牛黄原料药，收回该企业其相关《药品GMP证书》，责令企业召回已销售产品，对企业违法违规生产行为立案调查。

发布日期

2016年6月3日