企业名称

江苏平光信谊（焦作）中药有限公司

企业法定代表人

李威伟

药品生产许可证编号

豫20160115

社会信用代码
（组织机构代码）

74579037-7

企业负责人

陈勇

质量负责人

肖兵

生产负责人

刘喜平

质量受权人

肖兵

生产地址

焦作高新技术产业开发区玉溪路

检查日期

2017年3月3-5日

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心
河南省食品药品监督管理局

事由

抽样检验

检查发现问题

　　一、企业在物料管理、质量控制和质量保证等环节不能有效执行药品GMP规范要求，质量管理负责人（兼质量受权人）对进厂物料的审核放行未能有效履行放行的职责。

　　二、前处理生产加工用切药机不能满足藿香正气丸处方中药材加工处理炮制规范要求。企业制定的炮制规范要求桔梗应切片或丝，但企业的切药机仅能切段。中药前处理、提取各岗位均未见SOP和设备使用日志。

　　三、物料管理混乱，具体表现为：
　　1.购进的中药饮片按照相关规定进行收货、保管、发料；
　　2.清洗后的鲜生姜装袋堆放在饮片库中，部分已开始腐烂；
　　3.前处理工序粉碎后药粉、D级区中间站待粉碎提取物、干燥待打光丸剂、打光待包装丸剂等多品种多药桶均无标识，易混淆；
　　4.提取浓缩后的药液用于多锅次制丸时，未明确每锅次用量，也未见计量使用；
　　5.制剂生产过程中在粉碎、制丸、干燥、浓缩后药液等工序产生的尾料未见去处。

　　四、藿香正气丸总混用EYH-6000型二维运动混合机最大装载确认用2个品种3批药粉（2批木香顺气丸和1批藿香正气丸）进行确认，不合理。2014年进行的藿香正气丸工艺验证确定的总混物料平衡接受标准为99%-101%，不合理。

　　五、部分藿香正气丸中药材前处理批生产记录和制剂批生产记录不真实。
　　1.藿香正气丸中桔梗直接购进桔梗饮片，但前处理批生产记录显示为药材，并经净选、清洗、切制、干燥等处理后入库。
　　2.白术加工炮制要求先切成厚片或破碎，经干燥后麸炒，但在饮片库中入库存放合格的白术（炒）实际为完整的麸炒白术。
　　3.藿香正气丸批生产记录（批号：160202、160403）大腹皮显示为水煎煮，实际生产中存在混入部分大腹皮原生粉的情况。

　　六、QC实验室未对检验用对照品进行严格管理。
　　现场发现检验“甘草”药材【有机氯农药残留量】项目所用的“农药残留分析用溶液标准样品（批号：1306，定值日期：2013年6月）”说明书中规定保质期为一年，但企业于2016年10月18日检验“甘草（Y111-1610-01）”仍使用该标准品。

处理措施

　　江苏平光信谊（焦作）中药有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，河南省食品药品监管局已收回该企业相关《药品GMP证书》，国家食品药品监管总局要求河南省食品药品监管局监督企业召回相关产品，对企业涉嫌违法违规生产的行为进行立案查处。

发布日期

2017年4月26日