企业名称

恒拓集团南宁仁盛制药有限公司

企业法定代表人

苏军峰

药品生产许可证编号

桂20160202

社会信用代码
（组织机构代码）

91450100595102252E

企业负责人

黄玉新

质量负责人

钟恒

生产负责人

赖金德

质量受权人

钟恒

生产地址

广西-东盟经济技术开发区长岗大道69号

检查日期

2017年7月4-7月6日

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心
广西壮族自治区食品药品审评查验中心

事由

2017年国家药品检查计划

检查发现问题

　　一、品种现行生产工艺与注册工艺不一致。
　　现行复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ）生产工艺去除2015年5月再注册时申报工艺中“高压灭菌1小时”的工序，并将加入桔梗流浸膏工序的顺序变更至煮沸30分钟和过滤之后。

　　二、高效液相色谱仪(HPLC)、傅里叶变换红外光谱仪所用计算机及工作站未合理设置登录权限，部分仪器未开启审计追踪功能并修改日志记录。
　　编号DJS001的HPLC未开启审计追踪功能，且存在多次修改时间的日志记录，编号DJS046的HPLC工作站审计追踪报告显示，其工作时间先后顺序为2017年6月21日、2017年3月3日、2017年3月24日、2017年1月14日、2017年6月17日。

　　三、对广西壮族自治区食品药品监督管理局所抽检的复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ）不符合规定的原因未进行系统性调查。
　　企业未能结合原料稳定性数据、品种工艺、原料、检验数据和产品稳定性考察数据等进行深入的调查分析，而是简单定性为供应商提供的原料稳定性存在质量问题。

　　四、该品种部分原料供应商实际生产与2015年5月再注册申报资料中供应商不一致。
　　再注册申报资料中盐酸麻黄碱、氯化铵和桔梗的供应商分别为浙江普洛康裕制药有限公司、自贡鸿鹤制药有限公司和安徽太和县神龙药业有限公司，企业实际生产所用的供应商分别是赤峰艾克制药有限科技公司、广州康桥汉普药业有限公司和湖南省南国药都中药有限公司。

处理措施

　　恒拓集团南宁仁盛制药有限公司的上述行为不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，总局责成广西壮族自治区食品药品监管局收回该企药品GMP证书，并督促该企业全面调查评估所有出厂产品，必要时采取召回产品等风险控制措施。

发布日期

2017年8月30日