企业名称

四川协力制药股份有限公司

企业法定代表人

何金凤

药品生产许可证编号

川20160335

社会信用代码（组织机构代码）

91510000621814779U

企业负责人

何金凤

质量负责人

冯生光

生产负责人

胡小璐

质量受权人

冯生光

生产地址

四川省彭州市天彭镇外东二环路口

检查日期

2018年7月16日-19日

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心
四川省食品药品监督管理局

检查发现问题

　　一、盐酸小檗碱在未取得药品GMP证书之前即开始生产销售
　　盐酸小檗碱部分生产车间于2017年9月11日取得药品GMP证书，该车间在获得证书之前验证7批样品（CO25A170501、CO25A170502、CO25A170503、CO25A170701、CO25A170702、CO25A170703、CO25A170704），此外生产了三批产品（CO25A170401、CO25A170402、CO25A 170403），上述三批产品于2017年5月18日至2017年6月27日期间销售完毕（成都市食品药品监督管理局已对此事立案调查）。
　　二、盐酸小檗碱年度质量回顾不符合要求
　　盐酸小檗碱质量回顾报告中缺少生产环境、关键设备的确认；产品出现其他总杂质含量及成品水分含量波动较大时，未进行原因分析，无针对性的纠正与预防措施。
　　三、对购进的关键起始物料质量控制不符合要求
　　企业购买的盐酸小檗碱粗品起始物料（提取原料）有多种不同来源，与供应商签订的质量保证协议中未对盐酸小檗碱粗品的来源、制备工艺和质量标准进行约定。
　　四、产品工艺验证不符合要求
　　现场检查发现企业生产的盐酸小檗碱7种批量，但仅对其中3种批量进行验证。

已采取的处理措施

　　四川协力制药股份有限公司的上述行为违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的相关规定，四川省药品监督管理局于2018年7月责令企业整改，对该企业存在安全隐患的产品监督召回，并已收回该企业相关药品GMP证书（四川省药品监督管理局收回药品GMP证书公告2018年第7号http://www.scfda.gov.cn/CL2601/135970.html）