医疗器械质量公告
(2002)年第1期
国家药品监督管理局发布 2002年1月
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为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,确保医疗器械产品使用安全、有效,2001年第四季度国家药品监督管理局监督管理局组织对一次性使用无菌注射器(带针)、一次性使用输液器(带针)产品进行了国家质量监督抽查,依据国家标准GB 15810-1995《一次性使用无菌注射器》、GB 15811-1995《一次性使用无菌注射针》、GB 8368-1998《一次使用输液器》和YY 0028-90《一次性使用静脉液针》进行了检测,现将结果予以公布。
本次抽查了甘肃、福建、广西、天津、云南、山西、内蒙、辽宁、河北、安徽10个省(市)的经营和使用单位的产品。在138家医疗单位和132家经营单位共抽查370批一次性使用无菌注射器产品,涉及71家生产企业,经检测346批产品合格(见附表一),24批不合格(见附表二);在151家医疗单位和127家经营单位共抽查374批一次性使用输液器产品,涉及86家生产企业,经检测349批产品合格(见附表三),25批不合格(见附表四)。
附表一 2001年第四季度一次性使用无菌注射器(带针)产品国家质量监督抽查结果(合格名单) 序号 被抽查单位 生产单位 商标 规格型号 生产日期或批号 1 AIFU 5ml 6# 010611 2 爱福 5mL 6# 010921 3 爱福 5mL 6# 010601 4 春光 5ml 6# 20010708 5 鹤寿 5ml 6# 010606 6 鹤寿 2ml 5# 010802 7 鹤寿 1ml 5# 0100820 8 鹤寿 10ml 7# 010403 9 连叶鱼 2/25ml 6# 010704 10 连叶鱼 1ml 5# 010624-4 11 连叶鱼 10ml 8# 010906-1 12 连叶鱼 10ml 8# 20001008 13 连叶鱼 10ml 8# 010701 14 如意 2ml 5# 20010703 15 乐伦 5ml 7# 010711 16 乐伦 5ml 7# 20010103 17 乐伦 2ml 5# 001107 18 乐伦 10ml 7# 010305-35 19 乐伦 10ml 7# 010305-50 20 JMS 5ml 7×32 01051241 21 JMS 5mL 7×32mm 01041042 22 JMS 5mL 7×32mm 01070941 23 JMS 5mL 7×32mm 01012041 24 JMS 2ml 7×32 01062042 25 JMS 1ml 4 1/2×12 01070341 26 JMS 10mL 7×32mm 01041042 27 JMS 10ml 7×32 01060542 28 建州 5mL 7# 010701 29 建州 2mL 55# 000501 30 荔柠 5ml 7# 2001年12月7日 31 FK福康 5mL 32×07 20010834 32 FK福康 1mL 16×045 20010729 33 裕发 5ml 7# 20010704 34 裕发 5mL 07×30 20010705 35 健牌 2 mL6# 20000409 36 泰宁 5mL 6# 2001年8月26日 37 天宁 5 mL7# 010724 38 天宁 5 mL7# 20010903 39 天宁 2 mL 6# 010812 40 天宁 1 mL5# 010301 41 天宁 1 mL5# 010623 42 康进 5ml 7# 010523B 43 康进 2ml 6# 000901 44 康进 2ml 6# 010725 45 康进 10ml 9# 010102D 46 田字牌 5ml 7# 20010601B 47 田宇 5ml 7# 20010708 48 苏云 5ml 7# 010823 49 苏云 5ml 7# 010618 50 赣发 5 mL 060mm 20010622 51 洪达 5ml 7# 20010829 52 洪达 5ml 7# 20010703 53 洪达 5mL 7# 010824 54 洪达 5mL 7# 20010711 55 洪达 5mL 7# 20010725 56 洪达 5mL 7# 20010819 57 洪达 5ml 7# 20010501 58 洪达 5ml 7# 20010522 59 洪达 5ml 6# 20010813 60 洪达 5mL 6# 20010926 61 洪达 5ml 6# 20010714 62 洪达 5ml 7# 000817 63 洪达 5ml 6# 20010705 64 洪达 5ml 6# 010425 65 洪达 25ml 6# 20010430 66 洪达 1ml41/2# 010106 67 洪达 1ml41/2# 010207 68 洪达 10ml 8# 20010803 69 洪达 10mL 8# 20010427 70 洪达 10ml 8# 20010503 71 洪达 10mL 7# 000508 72 洪达 10mL 7# 20010903 73 洪达 10mL 7# 20010728 74 洪达 10ml 7# 20010710 75 洪达 10ml 7# 20010728 76 义鑫 25mL 6# 010729 77 义鑫 25 mL 060mm 20010703 78 益康 5ml 7# 20010824 79 益康 5ml 7# 20010430 80 益康 5ml 7# 20010620 81 益康 25ml 5# 20000918 82 益康 10ml 7# 20010408 83 益康 5mL 6# 20010326 84 锋利 1ml41/2# 20010621 85 锋利 5ml 6# 20010212 86 康友 5mL 7# 20010823 87 LF 5ml 7# 20010521 88 LF 5ml 7# 2000630 89 LF 5ml 7# 20010117 90 LF 5ml 7# 20010304 91 LF 5ml 7# 20010702 92 LF 5ml 7# 20010709 93 LF 5ml 7# 20010218 94 LF 2ml 5# 2000609 95 健士 5ml 6# 20010608 96 B-D 1ml 5# 00M3602 97 BD 1mL 25G×5/8 01C3605 98 BD 1mL 25G×5/8 01C3605 99 庐乐 5ml 7# 20010828 100 洪达 5ml 7# 010221 101 5mL 7# 010330 102 5mL 7# 010703 103 5mL 7# 2001年5月28日 104 侨牌 5mL 7# 010716 105 银峰 1ml 5# 2000年11月16日 106 新华 10ml 8# 010521 107 新华 5ml 7# 010425 108 新华 5ml 7# 010430 109 新华 5mL 7# 000603 110 新华 5mL 7# 010507 111 新华 5mL 7# 001226 112 新华 5mL 7# 010425 113 新华 5ml 7# 010525 114 新华 5 mL 7# 000218 115 图形 2ml 6# 001113 116 图形 2ml 6# 990208 117 新华 2ml 6# 010807 118 新华 25mL 000918 119 新华 2 mL 6# 20000428 120 新华 1ml 4 1/2# 010619 121 新华 1ml 5# 20010707 122 新华 1ml 5# 010830 123 新华 10mL 8# 0001007 124 新华 10mL 8# 010105 125 新华 10mL 8# 001117 126 山川 5mL 7# 010713 127 山川 2mL6# 010613 128 安迪 5ml 7# 20010602 129 宝岛 5ml,7# 20010510 130 宝岛 5ml 6# 20010506 131 宝岛 5mL 6#×32mm 20010816 132 宝岛 5 mL 7# 20010918 133 宝岛 10ml 7# 20010517 134 宝岛 10 mL 8# 2000年9月5日 135 达华 5ml 7# 2001716129 136 达华 5ml 7# 20010405 137 达华 5ml 7# 20010405 138 达华 5ml 6# 2001年4月21日137 139 达华 5ml 6# 2001年8月6日-184 140 达华 5ml 6# 20010421 141 达华 2ml 5# 2001年4月21日 142 DM 5ml,7# 010621 143 达美 5ml 7# 01022b 144 达美 5ml 7# 010308 145 达美 5ml 6# 001208 146 达美 2ml 6# 010308 147 DM 10ml 12# 010508 148 达美 10ml 12# 010308 149 宝岛 2ml 6# 20010522 150 凯乐 5ml 7# 010717 151 凯乐 5ml 6# 010907 152 凯乐 5ml 7# 010724 153 凯乐 5ml 7# 010403 154 凯乐 1ml,4 1/2# 010730 155 凯乐 10ml 7# 010622 156 康德莱 5ml 7# 010730 157 康德莱 5mL 7# 010702 158 康德莱 5mL 7# 010801 159 康德莱 5ml 7# 010725 160 KF 5mL 55# 001014 161 康德莱 1ml 5# 010528 162 康寿 5mL 7# 2001年02月13日 163 康寿 5ml 7# 010527 164 康寿 5ml 7# 2001年8月7日 165 康寿 5mL 6# 01年05月28 166 康寿 5mL 6# 01年07月30日 167 康寿 5ml 6# 010817 168 康寿 5 mL070mm 2001年8月21日 169 康寿 5 mL 7# 2001年6月15日 170 康寿 5 mL 6# 2001年7月5日 171 康寿 2ml 5# 20010527 172 康寿 25 mL 5# 2001年6月3日 173 康寿 1ml 5# 010604 174 康寿 10 mL 7# 2001年7月5日 175 康寿 1 mL 5# 2001年8月25日 176 棱牌 5mL 7# 010824 177 棱牌 5mL 7# 010432 178 棱牌 5ml 7# 20000924 179 棱牌 5ml 7# 010708 180 棱牌 5ml 7# 010426 181 棱牌 5ml 7# 010822 182 棱牌 5ml 7# 010432 183 棱牌 5mL 23G×1 1/4 010503 184 棱牌 5mL 22G×1 1/4 010502 185 棱牌 5mL 22G×1 1/4 20001106 186 棱牌 5mL 070×302211 010706 187 棱牌 5ml 7# 20001001 188 棱牌 5mL 7# 010727 189 棱牌 5 mL070mm 991020 190 棱牌 2ml 23G×1 010301 191 棱牌 2ml 6# 20000421 192 棱牌 2ml 6# 010312 193 棱牌 2ml 6# 20010506 194 棱牌 2ml 4 1/2# 010510 195 棱牌 2mL 24G 010519 196 棱牌 2mL 23G×1 1/4 20000601 197 棱牌 1ml 27G 1/2 010703 198 棱牌 1ml 4# 010506 199 棱牌 10ml 22G1 1/4 20000601 200 棱牌 10ml 22G×1 1/4 20001102 201 棱牌 10ml 7# 010304 202 棱牌 10ml 7# 20000301 203 棱牌 10ml 7# 20001001 204 棱牌 10mL 22G×1 1/4 20010104 205 棱牌 10mL 22G×1 1/4 010703 206 棱牌 10mL 21G×1 1/2 990703 207 棱牌 10mL 20G×1 1/2 20010202 208 双兔 5ml 7# 200106413 209 双兔 5ml 7# 200107428 210 BD 5ml23G 0104103 211 BD 5ml 7×32 0107101 212 BD 5ml 7# 0105101 213 BD 5ml 7# 0002001 214 BD 5mL 7×32 0103101 215 BD 5mL 7×32 0106101 216 BD 5mL 7# 0104101 217 BD 5mL 7# 0106101 218 BD 5mL 7# 0103102 219 BD 5ml 6# 0104103 220 BD 5ml 6# 0104103 221 BD 2ml 6×32 0003069 222 BD 20mL 12×38 0109181 223 苏意 5ml 7# 01040128 224 苏意 5mL 7# 20010814 225 苏意 5mL 7# 1060115 226 苏意 2 mL 6# 010701 227 苏意 10mL 8# 010701-01 228 苏意 10ml 7# 1060121 229 苏意 1ml 4 1/2# 010317 230 京环 5mL 7# 010729 231 京环 5mL 7# 010102 232 京环 5mL 6# 01年07月18日 233 京环 25mL 6# 000925 234 京环 10mL 8# 010517 235 京环 10mL 8# 01年8月14日 236 京环 10mL 7# 010615 237 京环 10mL 7# 01年05月27日 238 京环 10ml 7# 000729 239 卫星 10ml 7# 2001年8月3日01 240 卫星 10mL 7# 2000年11月2日 241 洁瑞 5ml 7# 0108116 242 洁瑞 5ml 7# 20010727 243 洁瑞 5ml 7# 200106229 244 洁瑞 5ml 7# 20010622 245 洁瑞 5ml 7# 20010627 246 洁瑞 5ml 7# 20000223 247 洁瑞 5ml 7# 200107056 248 洁瑞 5ml 7# 20010723 14 249 洁瑞 5ml 7# 20010622B 250 洁瑞 5mL 7# 010801 8 251 洁瑞 5mL 7# 010911 7 252 洁瑞 5mL 7# 20001215 7 253 洁瑞 5mL 7# 20010705 254 洁瑞 5mL 7# 200107030 255 洁瑞 5mL 7# 20012148 256 洁瑞 5mL 7# 010821-7 J 257 洁瑞 5mL 7# 20010727-14 258 洁瑞 5mL 7# 010811-7 259 洁瑞 5ml 7# 010811 260 洁瑞 5ml 6# 20001206 261 洁瑞 5ml 7# 010801-6F 262 洁瑞 5ml 7# 20010428A 263 洁瑞 5ml 7# 200103274 264 洁瑞 5ml 7# 200101200 265 洁瑞 2ml 6# 20010521 266 洁瑞 2ml 6# 200105146 267 洁瑞 2mL 6# 200103080 268 洁瑞 2ml 6# 20010719 269 洁瑞 2ml 6# 20010719 270 洁瑞 2ml 6# 20000423 271 洁瑞 2mL 6# 20000630-1 272 洁瑞 1ml41/2# 200106290 273 洁瑞 1ml 4 1/2# 20010601 274 洁瑞 1ml 4 1/2# 200105096 275 洁瑞 1ml 4 1/2# 200107274 276 洁瑞 1ml 45# 20010504 277 洁瑞 10ml 8# 20010619 278 洁瑞 10ml 7# 20010530 279 洁瑞 10ml 8# 200007281 280 洁瑞 10mL 8# 010821-9 281 洁瑞 10mL 8# 010821-9 282 洁瑞 10ml 8# 20010404 283 洁瑞 10ml 8# 20010703 284 洁瑞 10ml 8# 20010507 285 洁瑞 10ml 7# 20010719 286 洁瑞 10ml 8# 991212 287 洁瑞 10mL 8# 200106255 288 王冠 5ml 6# 20010702 289 王冠 5 mL 7# 20010823 290 王冠 5 mL 7# 20010823 291 王冠 2 mL 6# 20010719 292 王冠 2 mL 5# 20010829 293 王冠 10 mL 8# 20010705 294 王冠 10 mL 8# 20010718 295 王冠 1 mL41/2# 20010822 296 春光 10ml 7# 20010302 297 如意 2ml 5# 2000年0306 298 亿乐 5ml 7# 20010207 299 亿乐 5ml 7# 20010809 300 亿乐 5mL 6# 2001年02月07日 301 亿乐 2ml 5# 20000106 302 亿乐 1ml 5# 20000718 303 亿乐 10ml 7# 20010209 304 亿乐 10ml 8# 20000718 305 吉春 5ml 7# 2001年0508 306 吉春 5ml 7# 2001年0508 307 吉春 1ml 5# 2001年0401 308 吉春 10ml 8# 2001年0301 309 YI DA 5ml 7# 20010619 310 YI DA 5ml 7# 20010412 311 宇寿 5ml 7# 010811 312 宇寿 5ml 7# 010814 313 回元 5mL 7# 010609 314 达康 5ml 7# 010911 315 达康 5mL 7# 2001年09月11日 316 华福 5mL 55# 010703 317 华福 5ml 7# 20001118 318 乐乐 5mL 7# 010720-7 319 乐乐 5mL 7# 010601 320 乐乐 10mL 12# 010720 321 灵洋 2ml 6# 010801 322 灵洋 2ml 6# 010611 323 灵洋 10ml 8# 010721 324 灵洋 10ml 8# 010401 325 欧健 5mL 7# 010820 326 瓯健 5 mL 7# 010906 327 瓯健 2 mL 5# 010615 328 欧健 10mL 8# 010807 329 欧健 10 mL 8# 000320 330 玉升 5mL 7# 010820 331 玉升 5mL 7# 010701 332 矢锋 2ml 6# 20010301 333 矢锋 10ml 7# 20010508 334 锦胜 5mL 7# 010627 335 锦胜 5mL 7# 20010409 336 锦胜 5ml 7# 20010514 337 锦胜 5ml 7# 20000918 338 锦胜 5mL 6# 2001年03月10日 339 锦胜 5ml 7# 2001年03月16日 340 锦胜 25mL 6# 001120 341 锦胜 10ml 8# 20010514 342 锦胜 10ml 7# 2001年07月04日 343 海尔森 10ml 7# 20010723日 344 保安 5ml 6# 010220 345 保安 5ml 7# 001120 346 保安 1ml 4 1/2# 001020
(或出厂编号)
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