医疗器械质量公告
（2004）年第1期总第10期
国家食品药品监督管理局发布 2004年5月
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为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全有效，2003年上半年，我局组织对呼吸机、高频手术设备、生化分析仪进行了产品质量监督抽验,现将结果予以公布。
一、呼吸机
本次抽查了北京、上海、江苏、山东、广东等五个省（市）7家生产企业和2家进口产品经营单位共9台呼吸机产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、行业标准 YY91041-1999 《电动呼吸机》、YY91108-1999 《气动呼吸机》和企业注册产品标准对呼吸机进行检测，检测项目有：保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流及患者辅助电流、正常工作温度下的电介质强度、呼吸频率、呼吸相时间比、潮气量调节范围、气道压力上限报警、气道压力下限报警、电源故障报警。经检测9台产品被检测项目合格（见附表），抽检项目合格率为100%。
二、高频手术设备
本次抽查了北京、上海、江苏三个省（市）10家生产企业的10台高频手术设备。依据国家标准GB9706.4-1999《医用电气设备 第二部分：高频手术设备安全专用要求》和GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》对高频手术设备进行检测，检测项目有：随机文件、外部标记、高频漏电流、直接从设备输出端测量高频漏电流、工作数据的准确性、有关安全参数的指示、电源中断后的恢复、人为差错、保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流及患者辅助电流、正常工作温度下的电介质强度。经检测6台产品被检测项目合格，4台产品不合格（见附表），抽检项目合格率为60%。
三、生化分析仪
本次抽查了北京、上海、吉林、江苏、山东、湖南等六个省（市）18家生产企业的18台生化分析仪产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、行业标准 YY0014-1990 《生化分析仪》和企业注册产品标准进行检测，检测项目有：随机文件、外部标记、保护接地阻抗、连续漏电流、电介质强度、稳定性、交叉污染率、线性误差。经检测 4台产品被检测项目合格，14台产品不合格（见附表），抽检项目合格率为22.2%。
附表
呼吸机、高频电刀、生化分析仪产品质量监督抽验结果表 序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期或批号（或出厂编号） 检测项目综合判定 主要不合格项或主要问题 1 电动呼吸机 上海医疗器械股份有限公司医疗设备厂 上海医疗器 益生 SC-5 #20028 合格 2 呼吸机 江苏凯泰医疗设备有限公司 江苏凯泰医 凯泰 HVJ-880A #200305862 合格 3 呼吸机 北京康都医疗器械有限公司 北京康都医 无 KD-200B #002-28 合格 4 ACM805呼吸机 北京航天长峰股份有限公司医疗器械分公司 北京航天长 无 ACM805 #038050134 合格 5 呼吸机 北京谊安世纪医疗器械有限公司 北京谊安世 无 AEON6300 #6300030602 合格 6 呼吸机 广东鸽子医疗器械有限公司 广东鸽子医 鸽子 PN-2000 #030521 合格 7 鹰牌手提式呼吸机 上海申威实业有限公司 美国IMPACT 鹰牌 754 #0010033 合格 8 PV403呼吸机 北京市中美特新医疗用品有限责任公司 瑞典 无 PV403 N27498 合格 9 呼吸机 淄博科创医疗仪器有限公司 淄博科创医 科创 KCH606 #0305106 合格 10 多功能高频电刀 上海医用电子仪器厂理疗分厂 上海医用电 ／ JD2000-300 #NA02040258 合格 11 高频手术器 上海力申科学仪器有限公司 上海力申科 HEALFORCE EB02 #0802M0035 合格 12 高频电刀 上海交大南洋医疗器械有限公司 上海交大南 ／ JDGD-I #GDIA02106-15 合格 13 高频电刀 上海沪通电子有限公司 上海沪通电 HUTONG GD350-P #P1955 合格 14 高频手术器 常州市延陵电子设备有限公司 常州市延陵 延陵 POWER-420B #B02 合格 15 医用电脑高频电刀 北京贝林电子有限公司 北京贝林电 BEILIN DGD-300B-2 #BE03322 合格 16 电脑高频电刀 北京康威电子技术开发公司 北京康威电 ／ CV-2000 #030193 不合格 电源中断后的恢复、随机文件 17 高频电刀 苏州康迪电子有限公司 苏州康迪电 ／ S900B #03125 不合格 正常工作温度下的患者辅助电流不合格 18 高频电刀 张家港市航天医疗电器有限公司 张家港市航 健马 JGD-8AB #020928 不合格 工作数据的准确性 19 高频电刀 北京英特仪器公司 北京英特仪 ／ YT70 #02010 不合格 工作数据的准确性 20 半自动生化分析仪 北京普朗新技术有限公司 北京普朗新 无 PUS－2018 2003097 合格 21 半自动生化分析仪 中生北控生物科技股份有限公司 中生北控生 图形 ZS-3 2113013 合格 22 半自动生化分析仪 山东高密彩虹分析仪器有限公司 山东高密彩 彩虹 GF-D200 200305045 合格 22 生化分析仪 长春市英展科技有限公司 长春市英展 无 ECA-600B 20030607 合格 24 半自动生化分析仪 长沙高新技术产业开发区爱威科技实业有限公司 长沙高新技 爱威科技 AVE853 03.853.355 不合格 电介质强度、技术说明书 25 半自动生化分析仪 上海华亿仪器有限公司 上海华亿仪 文字(WorldEast) CB171 023051 不合格 对地漏电流、外部标记、技术说明书 26 半自动生化分析仪 长春光机医疗仪器有限公司 长春光机医 无 CA-958E 0311045009 不合格 外部标记、技术说明书 27 半自动生化分析仪 济南金浩峰技术有限公司 济南金浩峰 无 SCOUTVI 7001008 不合格 外部标记、技术说明书、交叉污染率、线性误差、仪器稳定性 28 全自动生化分析仪 南京英诺华科技有限公司 南京英诺华 图形 B200 B0001-009 不合格 保护接地阻抗 29 生化分析仪 上海迅达医疗仪器有限公司 上海迅达医 图形 XD811 03810151 不合格 对地漏电流 30 半自动生化分析仪 日立仪器(苏州)有限公司 日立仪器(苏 图形 1050 0201-19 不合格 技术说明书 31 半自动生化分析仪 无锡市诺金电子新技术有限公司 无锡市诺金 图形+诺金 NJ－8A 030307 不合格 技术说明书 32 半自动生化分析仪 吉林省建业经贸有限责任公司 吉林省建业 建业 JBS-450LVD 0819 不合格 技术说明书 33 半自动生化分析仪 长春市天利源高新技术有限公司 长春市天利 无 TYSL-966E 20030903 不合格 技术说明书 34 半自动生化分析仪 上海安泰分析仪器有限公司 上海安泰分 图形（A） AT-658 370 不合格 技术说明书 35 半自动生化分析仪 北京松上技术有限公司 北京松上技 无 A-6 10616 不合格 技术说明书 36 小型多功能半自动生化分析仪 长春市亚星医电有限公司 长春市亚星 亚星 ASD-400 8082 不合格 技术说明书 37 生化分析仪 上海贝亿仪器仪表有限公司 上海贝亿仪 无 BY171 990229 不合格 技术说明书
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