医疗器械质量公告
（2004）年第2期总第11期
国家食品药品监督管理局发布 2004年8月
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为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2003年下半年，我局组织对骨科内固定器材和可吸收性外科缝线进行了产品质量监督抽验，现将结果予以公布。
一、骨科内固定器材
本次共抽验了北京、上海、天津、江苏、四川、贵州、广东、甘肃、辽宁、陕西、黑龙江、河南、山西13省（市）51家经营企业和使用单位的51批产品，涉及国内生产企业24家、国外生产企业6家。依据国家标准GB4234-1994《外科植入物用不锈钢》、GB/T13810-1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》和行业标准YY0017-2002《骨结合植入物 金属接骨板》、YY0018-2002《骨结合植入物 金属接骨螺钉》、YY0019-2002《骨结合植入物 金属髓内针》、YY0119-2002《骨结合植入物 金属矫形用钉》、YY0120-2002《骨结合植入物 金属矫形用棒》、YY0341-2002《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》、YY0345-2002《骨结合植入物 金属骨针》、YY0346-2002《骨结合植入物 金属股骨颈固定钉》及注册产品标准对产品的化学成分、硬度、耐腐蚀性能、表面缺陷、标志等5项指标进行检验。经检验，50批产品被检验项目合格，抽验项目合格率为98%（见附表）。
二、可吸收性外科缝线
本次共抽验了北京、上海、天津、江苏、浙江、四川、湖北、重庆、海南、山东、贵州、云南、安徽、湖南、广东、甘肃、辽宁、河北、西藏、江西、福建、黑龙江22省（区、市）9家生产企业、27家经营企业和使用单位的48批产品，涉及国内生产企业13家，国外生产企业7家。依据行业标准YY1116-2002《可吸收性外科缝线》对产品的抗张强度、针线连接强度、重金属、褪色试验、急性全身毒性、无菌等6项指标进行检验。经检验，48批产品被检验项目全部合格，抽验项目合格率为100%（见附表）。
骨科内固定器材和可吸收性外科缝线质量监督抽验结果表
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业（国内／国外） | 商标 | 规格型号 | 生产日期或批号（或出厂编号） | 综合判定 | 主要不合格项或主要问题 |
1 | 钛合金脊柱板（钉） | 广州市侨谊医疗器械有限公司 | 北京百慕航材高科技股份有限公司（国内） | 京航 | YJZ-S | 03D037 2003年 | 合格 |
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2 | 4.5（浅螺纹）皮质 | 陕西宜诚医疗器械商贸有限公司 | 北京理贝尔生物工程研究所（国内） | —— | HAQ03 | 20030711680 | 合格 |
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3 | T型异型钢板 | 北京积水潭医院 | 北京理贝尔生物工程研究所（国内） | —— | YTQ6孔 | 0302 | 合格 |
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4 | RF-Ⅲ脊柱复位内 | 广州市侨谊医疗器械有限公司 | 北京市奥斯比利克新技术开发有限公司（国内） | —— | RF-Ⅲ | 2003年8月 | 合格 |
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5 | 脊柱钉 | 镇江市金鹰医疗器械有限公司 | 北京市富乐科技开发有限公司（国内） | 富乐 | FJD | TFL03 | 合格 |
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6 | 骨科内固定接骨螺钉 | 北京华杰豪科技开发公司太原经营部 | 常州市康辉医疗器械有限公司（国内） | 康辉 | HAQ03 | 0307317 | 合格 |
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7 | 骨科内固定接骨螺钉 | 南京汇佳医疗器械有限公司 | 常州市康辉医疗器械有限公司（国内） | 康辉 | HAQ03 | 0309102 | 合格 |
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8 | 全牙HA金属接骨螺钉 | 陕西志德科工贸有限责任公司 | 江苏宏宝集团医疗器械有限公司（国内） | HONGBAO | HAQ03 | 2003年7月 | 合格 |
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9 | 金属矫形用棒 | 沈阳沪通科技发展有限公司 | 江苏宏宝集团医疗器械有限公司（国内） | HONGBAO | BLWD | 10HR20030900 | 合格 |
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10 | 金属接骨螺钉 | 兰州鑫金鹿骨科医疗器械有限公司 | 江苏金鹿集团医疗器械有限公司（国内） | 金鹿 | HAQ03 | 2003年6月 | 合格 |
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11 | 金属直形接骨板 | 江苏金鹿集团医疗器械有限公司太原分公司 | 江苏金鹿集团医疗器械有限公司（国内） | 金鹿 | ZSQ01 | S030800 | 合格 |
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12 | 金属直形接骨板 | 贵阳金鹿医疗器械有限公司 | 江苏金鹿集团医疗器械有限公司（国内） | —— | ZSQ02 | 030400 | 合格 |
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13 | 金属接骨螺钉 | 江苏金鹿集团医疗器械有限公司哈尔滨分公司 | 江苏金鹿集团医疗器械有限公司（国内） | JINLU | HAQ01 | 2003年6月 | 合格 |
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14 | 接骨螺钉 | 兰州普康骨科器械经营有限公司 | 江苏张家港市金象医用器械有限公司（国内） | 金象 | HAQ03 | 14987 | 合格 |
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15 | 金属接骨螺钉 | 贵阳市第四人民医院 | 江苏张家港市金象医用器械有限公司（国内） | 金象 | HAQ03 | V-6222 | 合格 |
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16 | 低应力钢板 | 沈阳沪通科技发展有限公司 | 江苏张家港市苏南医疗器材制造有限公司（国内） | 星月 | ZSQ05 | 030825 | 合格 |
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17 | 金属接骨螺钉 | 沈阳沪通科技发展有限公司 | 江苏张家港市苏南医疗器材制造有限公司（国内） | 星月 | HAQ01 | 030825 | 合格 |
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18 | 加压钢板（胫骨） | 太原市普康新医疗器械有限公司 | 江苏张家港市苏南医疗器材制造有限公司（国内） | 星月 | ZSQ02 | 030926 | 合格 |
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19 | 钛合金胫骨钉（主 | 成都莱佛丽医疗器械有限公司 | 上海浦江医用新材料有限公司（国内） | —— | D-JG | 03 | 合格 |
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20 | 金属接骨螺钉 | 成都市科迈科技有限公司 | 上海浦卫医疗器械厂（国内） | 浦卫 | HAQ03 | 03-5-30 133-429 | 合格 |
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21 | 金属接骨螺钉 | 上海峰伦医疗器械有限公司 | 上海三友外科器材有限公司（国内） | SANYOU | HAQ03 | 030801 | 合格 |
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22 | 直形接骨板 | 沈阳华普医疗器械有限公司 | 上海手术器械厂（国内） | 金钟 | ZSQ10 | 0305 | 合格 |
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23 | 接骨螺钉 | 陕西飞马医疗用品有限责任公司 | 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂（国内） | 金钟 | HAQ03 | C22130 | 合格 |
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24 | 直形接骨板 | 四川达康医疗器械有限公司 | 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂（国内） | 金钟 | ZSQ08 | 020842001 | 合格 |
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25 | 金属直形接骨板 | 贵阳东盛医疗器械有限责任公司 | 天津市人立骨科器械有限公司（国内） | 人字 | ZEZ02 | 03 | 合格 |
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26 | 金属接骨螺钉 | 贵阳东盛医疗器械有限责任公司 | 天津市人立骨科器械有限公司（国内） | 人字 | HAZ01 | 03 | 合格 |
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27 | 加压接骨钉 | 天津市泰峰医用技术开发有限公司 | 天津市泰山医用特殊钢器件厂（国内） | 澜英 | HAQ03 | C01 | 合格 |
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28 | 1/3管形骨板 | 成都市青羊区恒建医疗器械经营部 | 天津市医疗器械工业公司骨科器械厂（国内） | 剑牌 | ZSQ01 | 20030401 | 合格 |
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29 | 自动加压骨板 | 黑龙江先知医疗设备有限公司 | 天津市医疗器械工业公司骨科器械厂（国内） | 剑牌 | ZSQ07 | 20030602 | 合格 |
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30 | 松质骨螺钉（半螺纹） | 贵阳威曼医疗器械有限公司 | 天津正天医疗器械有限公司（国内） | IRENE | HBQ03 | 2003 | 合格 |
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31 | 直形接骨板 | 哈尔滨市道外区华通医疗器械商店 | 天津正天医疗器械有限公司（国内） | 正天 | ZSZ01 | 2003年9月 | 合格 |
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32 | 金属接骨螺钉 | 哈尔滨华通医疗器械商店 | 天津正天医疗器械有限公司（国内） | 正天 | HAZ01 | 2003年9月 | 合格 |
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33 | 外固定钉 | 郑州金鹿医疗器械贸易有限公司 | 维坊三维骨科医疗器械研究所（国内） | —— | HCCDP04 | 2003年10月 | 合格 |
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34 | 金属接骨螺钉（S） | 太原市埃朗医疗器械有限公司 | 武进第三医疗器械厂（国内） | 创生 | HAQ03 | 200302187 | 合格 |
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35 | 金属接骨螺钉 | 沈阳新康嘉医疗器械有限公司 | 武进第三医疗器械厂（国内） | 创生 | HAQ03 | 200307603 | 合格 |
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36 | 下肢T型接骨板（A） | 南京深康医疗器械有限责任公司 | 武进第三医疗器械厂（国内） | 创生 | YSQ09 | 2003026530 | 合格 |
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37 | 金属接骨钢板 | 哈尔滨广源骨科器械经营部 | 张家港锦州医疗器械制造有限公司（国内） | 吉羊 | ZSQ02 | 0211164-8 | 合格 |
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38 | 绞锁式髓内钉（伽 | 成都金鹿骨科医疗器械销售中心 | 张家港市五州医疗器械厂（国内） | 五洲 | 80 | 2003年6月1日 | 合格 |
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39 | 绞锁式髓内钉（主钉） | 郑州市扶帮医疗设备有限公司 | 张家港市五洲医疗器械厂（国内） | —— | SDJD-10×280 | （030）183、 | 合格 |
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40 | 金属接骨螺钉 | 河南省洛阳正骨医院 | 张家港市欣荣医疗器械有限公司（国内） | —— | HAQ03 | 030901 | 合格 |
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41 | 金属直形接骨板 | 沈阳华普医疗器械有限公司 | 张家港市欣荣医疗器械有限公司（国内） | XINRONG | ZSQ05 | 030701 | 合格 |
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42 | 金属接骨螺钉 | 广州今健启贸易有限公司 | 张家港市兴达医械制造有限公司（国内） | 兴达医械 | HAQ03HA4.5×44 | 200309015 | 合格 |
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43 | 金属接骨螺钉 | 南京钟兴生物工程技术有限公司 | 张家港市兴达医械制造有限公司（国内） | 兴达医械 | HAQ03 | 200310037 | 合格 |
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44 | 加压螺钉 | 南京正者科贸有限公司 | 浙江广慈医疗器械有限公司（国内） | —— | ZGC011-K1 | 200305 200308 | 合格 |
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45 | OPUS骨科植入物（ | 上海凌云医药有限公司 | 法国DIMSO/史赛克植入物公司（国外） | Stryker | JZGGⅡ | 26025 | 合格 |
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46 | 脊柱固定系统（钉） | 甘肃三瑞医贸科技有限公司 | 美国Medtronic Sofamor Danek（国外） | Medtronic | 26007L45 | 80506 13758 | 合格 |
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47 | 全螺纹皮质骨自攻 | 上海千里达医疗器械有限公司 | 美国施乐辉公司（国外） | Smith&Nephew | HAQ03 | 03JM12510 | 合格 |
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48 | 皮质骨螺钉 | 上海天力科技有限公司 | 瑞士马特仕医疗器械有限公司（国外） | SYNTHES | HAQ03 | 2064466 | 合格 |
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49 | 交锁髓内钉（锁钉） | 上海熙可实业有限公司 | 意大利Orthofix Srl（国外） | ORTHOFIX | 7396 | A05 | 合格 |
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50 | 皮质螺钉 | 上海峰伦医疗器械有限公司 | 意大利宾德集团（国外） | —— | HAQ03 | 200145038 | 合格 |
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51 | 小儿接骨板 | 广东穗通医疗用品有限公司 | 江苏张家港市苏南医疗器材制造有限公司（国内） | 星月 | ZSQ07 | 030815 | 不合格 | 化学成分 |
52 | 可吸收聚乙醇酸手 | 成都太合生物材料有限公司 | 成都太合生物材料有限公司（国内） | 太合 | 1-0 90cm 1/2 | 31111 | 合格 |
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53 | 医用羊肠线 | 辽宁成大医药器械有限公司营业部 | 大连百鸿医用羊肠线厂（国内） | 百鸿 | 2# 100cm | 2001-9-9 | 合格 |
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54 | 医用羊肠线 | 哈尔滨市德辉医用缝合线厂 | 哈尔滨市德辉医用缝合线厂（国内） | De Hui | 4/0# | 2003年11月3日 | 合格 |
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55 | 医用羊肠线 | 哈尔滨市德辉医用缝合线厂 | 哈尔滨市德辉医用缝合线厂（国内） | De Hui | 0# | 2003年11月03日 | 合格 |
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56 | 带无损缝针可吸收 | 杭州华威医疗用品有限公司 | 杭州华威医疗用品有限公司（国内） | 图形 | 1# | 031120 | 合格 |
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57 | 医用羊肠线 | 西藏自治区第二人民医院 | 环球羊肠线厂（国内） | 环球 | 3-0 1000mm | 01年01月25日 | 合格 |
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58 | 医用可吸收生物缝 | 江西龙腾生物高科技有限公司 | 江西龙腾生物高科技有限公司（国内） | 龙腾生物 | 3-070cm 27mm | 20030216 | 合格 |
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59 | 医用可吸收生物缝 | 江西龙腾生物高科技有限公司 | 江西龙腾生物高科技有限公司（国内） | 龙腾生物 | 4-0 45cm 19mm | 20030410 | 合格 |
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60 | 医用可吸收合成缝 | 郴州市第一人民医院 | 南通华利康医疗用品有限责任公司（国内） | 华利康 | 4-0 45cm 3/8 | 030916 | 合格 |
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61 | 医用可吸收合成缝 | 福州保税区贝诗特医学仪器有限公司 | 南通华利康医疗用品有限责任公司（国内） | 华利康 | 3-0 | 030911 | 合格 |
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62 | 医用可吸收合成缝 | 南通华利康医疗用品有限责任公司 | 南通华利康医疗用品有限责任公司（国内） | 华利康 | 3-0 | 031010 | 合格 |
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63 | 医用可吸收性合成 | 天津市华西医疗器械有限公司 | 南通华利康医疗用品有限责任公司（国内） | 华利康 | 4-0 35cm | 030413 | 合格 |
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64 | 医用可吸收合成缝 | 仙桃市第一人民医院 | 南通华利康医疗用品有限责任公司（国内） | 华利康 | 4-0 | 030706 | 合格 |
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65 | 医用可吸收合成缝 | 重庆怡辉医疗器材有限公司 | 南通华利康医疗用品有限责任公司（国内） | 华利康 | 2-0 | 030904 | 合格 |
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66 | 编织吸收性缝线 | 中山市博爱医院 | 强生国际（国内） | 爱惜康 | J359G 1# 90cm | SE4KCRB | 合格 |
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67 | 医用羊肠线 | 廊坊市人民医院 | 山东康利达医用制品有限公司（国内） | 春乐 | 1#mm 1000mm | 020626 | 合格 |
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68 | 医用羊肠线 | 海南海康明医疗器械有限公司 | 山东威高集团康利达医用制品有限公司（国内） | 春乐 | 3/0# | 200307 | 合格 |
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69 | 医用羊肠线 | 山东威高集团康利达医用制品有限公司 | 山东威高集团康利达医用制品有限公司（国内） | 春乐 | 1# 1000mm | 200308 | 合格 |
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70 | 医用羊肠线 | 山东威高集团康利达医用制品有限公司 | 山东威高集团康利达医用制品有限公司（国内） | 春乐 | 4/0# 1000mm | 200308 | 合格 |
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71 | 可吸收性外科缝线 | 山东威高集团康利达医用制品有限公司沈阳经销处 | 山东威高集团康利达医用制品有限公司（国内） | 洁瑞 | 2-0 90cm 1/2 | KLD001 | 合格 |
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72 | 可吸收性外科缝线 | 白银市第一人民医院 | 上海浦东金环医疗用品有限公司（国内） | 金环 | 2-0 100cm | 13C061 | 合格 |
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73 | 无菌医用无损伤缝 | 昌吉市康乐医疗器械有限公司 | 上海浦东金环医疗用品有限公司（国内） | 金环 | 3/0 90cm 1/2 | PD1001 | 合格 |
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74 | 医用羊肠线（可吸 | 贵州八步惠康医疗器械经营部 | 上海浦东金环医疗用品有限公司（国内） | 金环 | 2-0 | 13D091 | 合格 |
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75 | 医用羊肠线（可吸 | 哈尔滨市创新医疗器械经销部 | 上海浦东金环医疗用品有限公司（国内） | 金环 | 3/0# | 608062 | 合格 |
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76 | 医用羊肠线（可吸 | 昆明贝尔特科贸有限公司 | 上海浦东金环医疗用品有限公司（国内） | 金环 | 2-0 | 13D061 | 合格 |
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77 | 无菌医用无损伤缝 | 南昌市淑兰医疗器械有限公司 | 上海浦东金环医疗用品有限公司（国内） | 金环 | 2-0 90cm 1/2 | PD1001 | 合格 |
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78 | 医用羊肠线（可吸 | 上海浦东金环医疗用品有限公司 | 上海浦东金环医疗用品有限公司（国内） | 金环 | 2-0 | 13D0111 | 合格 |
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89 | 医用羊肠线 | 四川省资阳市泰康药业有限责任公司 | 上海浦东金环医疗用品有限公司（国内） | 金环 | 铬制3-0 100cm | 13D091 | 合格 |
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80 | 医用羊肠线 | 西藏日喀则地区人民医院 | 上海浦东金环医疗用品有限公司（国内） | 金环 | 铬制2# 100cm | 13D061 | 合格 |
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81 | 医用羊肠线 | 合肥市天元医疗器械有限公司 | 上海医菱医疗器械销售有限公司上海医用缝合针厂（国内） | 双箭 | 3/0# | 2003年9月07 | 合格 |
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82 | 医用羊肠线 | 辽宁民生医疗器械有限公司 | 上海医用缝合针厂（国内） | 双箭 | 0.6 2# 1000cm | C030920 | 合格 |
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83 | 医用羊肠线 | 日照市东港区人民医院 | 上海医用缝合针厂（国内） | 双箭 | 0.36 2-0# 1000cm | C200325 | 合格 |
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84 | 医用羊肠线 | 河北省衡水医药采购供应站 | 河北省石家庄市肠衣厂（国内） | 红星 | 2-0 | 020802 | 合格 |
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85 | 医用羊肠线 | 长沙市天宝医疗器械有限公司 | 石家庄市肠衣厂（国内） | 红星 | 2# | 020902 | 合格 |
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86 | 医用羊肠线 | 江门市丽业医疗器械有限公司 | 石家庄市肠衣厂（国内） | 红星 | 3-0 | 021202 | 合格 |
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87 | 医用羊肠线 | 石家庄市肠衣厂 | 石家庄市肠衣厂（国内） | 红星 | 4-0 | 030708 | 合格 |
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88 | 医用羊肠线 | 石家庄市肠衣厂 | 石家庄市肠衣厂（国内） | 红星 | 1# | 030803 | 合格 |
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89 | 医用羊肠线 | 四川省内江中康医疗器械有限公司 | 石家庄市肠衣厂（国内） | 红星 | 0# | 20030104 | 合格 |
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90 | 可吸收性外科缝线 | 哈尔滨洪达医疗器械经销有限公司 | 苏州医疗用品厂有限公司（国内） | 华佗 | 2/0 | 030422 | 合格 |
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91 | 可吸收性外科缝线 | 武威市凉州医院 | 苏州医疗用品厂有限公司（国内） | 华佗 | 2/0 90cm 1/2 | 20030822 | 合格 |
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92 | 杰成医用可吸收缝 | 天津市杰成医用科技有限公司 | 天津市杰成医用科技有限公司（国内） | 杰成 | 1-0 90cm 1/2 | 0304024 | 合格 |
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93 | 杰成医用可吸收合 | 天津市杰成医用科技有限公司 | 天津市杰成医用科技有限公司（国内） | 杰成 | 2-0 90cm 1/2 | 0301021 | 合格 |
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94 | 带针外科缝合线 | 北京信置佳和商贸有限公司 | 德国贝朗外科产品公司（国外） | Safil | 2-0 90cm 1/2 | 1-2385 | 合格 |
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95 | （无色）编织吸收 | 中国医学科学院阜外心血管病医院 | ETHICON Limited（国外） | 爱惜康 | 3/0 | RH4GDJB | 合格 |
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96 | Synthetisches,resorb | 通用（上海）医疗器材有限公司 | RESORBA GmbH&Co.KG（国外） | RESORBA | 3-0 | 86352.76 | 合格 |
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97 | 编织可吸收合成缝线 | 广州源动贸易有限公司 | Sun Brain Corporation，Rochester，NY，USA（国外） | SB-orb | 1# 90cm | S00202 | 合格 |
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98 | Synthetic | 湖州市中心医院 | Tyco Healthcare UK Ltd（国外） | USSDG | 2-0 | A3D674C | 合格 |
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99 | 可吸收手术缝合 | 北京派尔特贸易有限公司 | 法国Laboratoires Peters（国外） | Peters | 4-0 75cm 3/8 | B0699 | 合格 |
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