国家食品药品监督管理局
公 告
2009年 第48号
国家医疗器械质量公告
（2009年第2期，总第41号）
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对一次性使用输液器（重力输液式）产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果予以公告。
本次共抽验全国31个省（区、市）一次性使用输液器（重力输液式）584批。涉及135家生产企业135批产品，224家经营企业248批产品， 192家医疗机构201批产品。经检验，560批产品被抽验项目合格，24批产品被抽验项目不合格（见附件）。
各相关省（区、市）食品药品监督管理部门要依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对本期质量公告中不合格的产品及有关企业予以处理，并于2009年9月底前将处理结果报送国家食品药品监督管理局稽查局，同时抄送药品市场监督办公室。
对本次抽验结果为合格的一次性使用输液器（重力输液式）产品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。
附件：一次性使用输液器（重力输液式）质量监督抽验不合格产品名单
国家食品药品监督管理局
二○○九年八月十三日
附件：
一次性使用输液器（重力输液式）质量监督抽验不合格产品名单
| 序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位（生产企业） | 商标 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 综合判定 | 主要不合格项或主要问题 | |
| 1 | 一次性使用输液器 | 安徽康泰医疗器具有限公司 | 亢益 | IS-VB1 0.6×25 | 080320 | 不合格 | 静脉针的连接牢固度 | |
| 2 | 一次性使用输液器 | 安徽省天康医疗用品有限公司 | 三钟 | 3801 0.7×25mm | 080108 | 不合格 | 静脉针的连接牢固度 | |
| 3 | 一次性使用输液器 带针 | 滁州麦迪克医材有限公司 | 康塔 | AQ-A3 0.7×25 | 080113 | 不合格 | 静脉针的连接牢固度 | |
| 4 | 一次性使用输液器 带针 | 广州花山医用塑料厂 | 石菊花 | 0.7＃ | 0803003 | 不合格 | 静脉针的连接牢固度 | |
| 5 | 一次性使用输液器 重力输液式 带针 | 盱眙县华强医疗器械厂 | HwaQ | 进气式 B2-0.7×25TWSB | 20081030 | 不合格 | 静脉针的连接牢固度 | |
| 6 | 一次性使用输液器 带针 | 哈尔滨塑料医疗器械厂 | 丁香？ | 输液针规格：0.6×22.5 | 20080107 | 不合格 | 静脉针的连接牢固度 | |
| 7 | 一次性使用输液器 | 河南莲花医疗用品有限公司 | 莲花？ | 静脉输液针规格：0.6×25TWSB | 071126 | 不合格 | 静脉针的连接牢固度 | |
| 8 | 一次性使用输液器 带针 | 鸡西升华医疗器械有限公司 | 山花？ | 静脉输液针规格：0.55 | 20080129 | 不合格 | 微粒污染,泄漏,药液过滤器滤除率,滴斗与滴管,输液流速,静脉针的连接牢固度 | |
| 9 | 一次性使用输液器 带针 | 长沙市永兴医疗器械有限公司 | 上海康寿医疗器械有限公司 | 康寿 | C-3 0.55×19 | 080125 | 不合格 | 管路长度 |
| 10 | 一次性使用输液器 带针 | 嘉兴市盛康医药有限公司 | 上海康寿医疗器械有限公司 | 康寿 | C 0.7×22 | 080129 | 不合格 | 管路长度 |
| 11 | 一次性使用输注器 带针 | 嘉兴市盛康医药有限公司 | 上海康寿医疗器械有限公司 | 康寿 | C 0.6×21 | 080117 | 不合格 | 管路长度 |
| 12 | 一次性使用输液器 | 长治市佳康医学用品有限公司 | 宣城市江南医疗器械有限公司 | 云嶺 | 0.55×20 | 061203 | 不合格 | 静脉针的连接牢固度 |
| 13 | 一次性使用输液器 带针 | 临沂市常康医疗器械有限公司 | 滁州麦迪克医材有限公司 | 康塔 | AQ-A3 0.7*25 | 080324 | 不合格 | 静脉针的连接牢固度 |
| 14 | 一次性使用输液器 带针式 | 南宁市桂杰医疗设备有限公司 | 江西红新医疗器械有限公司 | HX | B-3 0.55×20 | 20071216 | 不合格 | 静脉针的连接牢固度 |
| 15 | 一次性使用输液器 带针 | 武汉市新龙医疗器械有限公司 | 上海金塔医用器材有限公司 | 金塔医器 | B-2 0.6×24 | 080321 | 不合格 | 滴斗与滴管 |
| 16 | 一次性使用输液器 带针 | 西双版纳迪升药业有限责任公司 | 上海康寿医疗器械有限公司 | 康寿 | C-3 0.6×21 | 071115 | 不合格 | 管路长度 |
| 17 | 一次性使用输液器 带针 | 兰州康寿医疗器械有限责任公司 | 上海康寿医疗器械有限公司 | 康寿？ | 静脉输液针规格：0.55 | 071010 | 不合格 | 管路长度 |
| 18 | 一次性使用输液器 带针 | 宁夏德琦医疗器械有限公司 | 上海康寿医疗器械有限公司 | 康寿？ | 静脉输液针规格：0.6 | 071012 | 不合格 | 管路长度 |
| 19 | 一次性使用输液器 | 武威市济民药业有限公司 | 吉林省宏安医用器材有限公司 | 宏安？ | 所配静脉针针管规格：0.55×19 | 20061127 | 不合格 | 管路长度,静脉针的连接牢固度 |
| 20 | 一次性使用输液器 | 莱芜市莱城区口镇中心卫生院 | 徐州一佳医疗器械有限公司 | 新畅 | 0.6mm | 20071208 | 不合格 | 管路长度 |
| 21 | 一次性使用输液器 带针 | 泰山区邱家店镇中心卫生院 | 金华市保尔康医疗器材有限公司 | 金保 | 0.6*25 | 071013 | 不合格 | 静脉针的连接牢固度 |
| 22 | 一次性使用输液器 带针 | 黑龙江东北医院 | 哈尔滨塑料医疗器械厂 | 丁香 | 输液针规格：0.55×17.5 | 20071210 | 不合格 | 管路长度 |
| 23 | 一次性使用输液器 带针 | 酒泉市中医院 | 上海康寿医疗器械有限公司 | 康寿？ | 静脉输液针规格：0.7 | 080125 | 不合格 | 管路长度 |
| 24 | 一次性使用输液器 | 西宁仁爱女子医院 | 南昌高分子医疗器械厂 | 康洪？ | 配针规格：0.7×25 | 04批20061201 | 不合格 | 管路长度 |
