索引号 JGXX-2010-10021 主题分类 监管信息 / 监督抽检信息
标题 国家食品药品监督管理局进口避孕套产品质量监督抽验结果公告(第23号)
发布日期 2010-04-02

国家食品药品监督管理局进口避孕套产品质量监督抽验结果公告(第23号)

发布时间:2010-04-02

国家食品药品监督管理局

公  告

2010年 第23号


进口避孕套产品质量监督抽验结果公告

  为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理局组织对进口避孕套产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果予以公告。

  本次公告的192批进口避孕套产品,涉及全国27个省(区、市)的143家被抽验单位。经检验,有183批产品被抽验项目合格,9批产品被抽验项目不合格(见附件)。

  各相关省(区、市)食品药品监督管理部门要依照《医疗器械监督管理条例》的规定,对本次公告中不合格产品及有关单位依法予以处理,并于2010年4月底前将处理结果报送国家局稽查局,同时抄送国家局药品市场监督办公室。

  本次抽验项目为合格的进口避孕套产品,请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。


  附件:进口避孕套质量监督抽验不合格产品名单


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一○年四月二日

附件:

                                 进口避孕套质量监督抽验不合格产品名单


序号标示产品名称被抽验单位标示生产企业商标规格型号生产日期/批号
/
出厂编号
综合
判定
主要不合格项或主要问题
1天然胶乳橡胶避孕套兰州康乐商贸有限责任公司马来西亚SEBONG RUBBER SDN.BHD杜士邦52±2mm(直径Φ33mm)080908/D57121不合格老化前爆破体积和爆破压力,针孔
2天然胶乳橡胶避孕套宽城区利生医疗器械经销处马来西亚SEBONG RUBBER SDN.BHDP纯品标称宽度:52mm±2mm9B11不合格针孔
3天然胶乳橡胶避孕套贵阳晶康医疗器械有限公司马来西亚SEBONG RUBBER SDN.BHD杜士邦52±2mm(直径Φ33mm)08/1208/D57123不合格老化前爆破体积和爆破压力
4天然胶乳橡胶避孕套汨罗市吉祥心正大药房马来西亚SEBONG RUBBER SDN.BHD欧米佳 OMIGA颗粒型 标称宽度:52mm±2mm200803/8B02不合格老化前爆破体积和爆破压力
5天然胶乳橡胶避孕套宁夏古方医药有限公司马来西亚SEBONG RUBBER SDN.BHD四维空间52mm±2mm200803/8B06不合格老化前爆破体积和爆破压力,针孔
6天然胶乳橡胶避孕套太原市天心医疗保健品有限公司马来西亚 SEBONG RUBBER SDN.BHD四维空间52±2mm/三合一8K08不合格老化前爆破体积和爆破压力
7天然胶乳橡胶避孕套通化市东昌区老百姓大药房石油化分店马来西亚SEBONG RUBBER SDN.BHD蓝威龙52±2mm 直径33mmA0709不合格老化前爆破体积和爆破压力,针孔,包装与标志
8天然胶乳橡胶避孕套内蒙古大恒久药业有限公司马来西亚SSN MEDICAL PRODUCTS SDN BHD超爽52mm±2mm 果味型2009年2月1日/090201不合格老化前爆破体积和爆破压力,针孔,包装与标志
9天然胶乳橡胶避孕套兰州天鱼商贸有限责任公司马来西亚INNOLATEX SDN BHD多乐士52±2mm 平滑2006.09/PLV595  不合格包装完整性,包装与标志