国家食品药品监督管理局
公 告
2010年 第23号
进口避孕套产品质量监督抽验结果公告
为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理局组织对进口避孕套产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果予以公告。
本次公告的192批进口避孕套产品,涉及全国27个省(区、市)的143家被抽验单位。经检验,有183批产品被抽验项目合格,9批产品被抽验项目不合格(见附件)。
各相关省(区、市)食品药品监督管理部门要依照《医疗器械监督管理条例》的规定,对本次公告中不合格产品及有关单位依法予以处理,并于2010年4月底前将处理结果报送国家局稽查局,同时抄送国家局药品市场监督办公室。
本次抽验项目为合格的进口避孕套产品,请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。
附件:进口避孕套质量监督抽验不合格产品名单
国家食品药品监督管理局
二○一○年四月二日
附件:
进口避孕套质量监督抽验不合格产品名单
| 序号 | 标示产品名称 | 被抽验单位 | 标示生产企业 | 商标 | 规格型号 | 生产日期/批号 /出厂编号 | 综合 判定 | 主要不合格项或主要问题 |
| 1 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 兰州康乐商贸有限责任公司 | 马来西亚SEBONG RUBBER SDN.BHD | 杜士邦 | 52±2mm(直径Φ33mm) | 080908/D57121 | 不合格 | 老化前爆破体积和爆破压力,针孔 |
| 2 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 宽城区利生医疗器械经销处 | 马来西亚SEBONG RUBBER SDN.BHD | P纯品 | 标称宽度:52mm±2mm | 9B11 | 不合格 | 针孔 |
| 3 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 贵阳晶康医疗器械有限公司 | 马来西亚SEBONG RUBBER SDN.BHD | 杜士邦 | 52±2mm(直径Φ33mm) | 08/1208/D57123 | 不合格 | 老化前爆破体积和爆破压力 |
| 4 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 汨罗市吉祥心正大药房 | 马来西亚SEBONG RUBBER SDN.BHD | 欧米佳 OMIGA | 颗粒型 标称宽度:52mm±2mm | 200803/8B02 | 不合格 | 老化前爆破体积和爆破压力 |
| 5 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 宁夏古方医药有限公司 | 马来西亚SEBONG RUBBER SDN.BHD | 四维空间 | 52mm±2mm | 200803/8B06 | 不合格 | 老化前爆破体积和爆破压力,针孔 |
| 6 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 太原市天心医疗保健品有限公司 | 马来西亚 SEBONG RUBBER SDN.BHD | 四维空间 | 52±2mm/三合一 | 8K08 | 不合格 | 老化前爆破体积和爆破压力 |
| 7 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 通化市东昌区老百姓大药房石油化分店 | 马来西亚SEBONG RUBBER SDN.BHD | 蓝威龙 | 52±2mm 直径33mm | A0709 | 不合格 | 老化前爆破体积和爆破压力,针孔,包装与标志 |
| 8 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 内蒙古大恒久药业有限公司 | 马来西亚SSN MEDICAL PRODUCTS SDN BHD | 超爽 | 52mm±2mm 果味型 | 2009年2月1日/090201 | 不合格 | 老化前爆破体积和爆破压力,针孔,包装与标志 |
| 9 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 兰州天鱼商贸有限责任公司 | 马来西亚INNOLATEX SDN BHD | 多乐士 | 52±2mm 平滑 | 2006.09/PLV595 | 不合格 | 包装完整性,包装与标志 |


