为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品的安全有效，省食品药品监督管理局组织对超声雾化器等59批次医疗器械产品进行监督抽验。现将抽验结果公告如下：
本次抽验的59批次医疗器械产品，其中48批产品符合标准规定，11批次产品部分被抽验项目不符合标准规定。抽验结果不符合标准规定的产品名单见附件1。
对本次抽验结果为不符合标准规定的产品及相关单位，各地要依据《医疗器械监督管理条例》及有关规定予以查处。
本次抽验结果符合标准规定的产品名单见附件2。
特此公告。
附件：
1．抽验结果不符合标准规定产品名单
2．抽验结果符合标准规定的产品名单
湖北省食品药品监督管理局
2013年8月15日
附件1：
抽验结果不符合标准规定产品名单
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标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
综合判定 |
主要不合格项或主要问题 |
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1 |
超声雾化器 |
仙桃市平安医疗器械有限公司 |
江苏远燕医疗设备有限公司 |
402AI |
120621 |
不符合标准规定 |
识别、标记和文件 |
|
2 |
全数字B型超声诊断仪 |
仙桃市晨康电子有限公司 |
仙桃市晨康电子有限公司 |
XTC-8769 |
C71210112S2 |
不符合标准规定 |
声工作频率 |
|
3 |
超声治疗机 |
武汉市兴康医疗器械有限责任公司 |
武汉市兴康医疗器械有限责任公司 |
XK-2011T |
12052206BN |
不符合标准规定 |
识别、标记和文件；网电源部分、元器件和布线 |
|
4 |
特定电磁波治疗器 |
天门市哈乐家庭康复用品超市 |
重庆益鸟医疗器械有限公司 |
YN-18 |
120830103 |
不符合标准规定 |
识别、标记和文件；正常使用时的稳定性 |
|
5 |
特定电磁波治疗器 |
湖北省济民医疗器械发展有限公司 |
重庆航天火箭电子技术有限公司 |
CQ-25 |
2753 |
不符合标准规定 |
正常使用时的稳定性。 |
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6 |
特定电磁波治疗器 |
十堰市用心人大药房连锁有限公司第一分店 |
重庆新峰医疗器械有限公司 |
CQ-10 |
11806 |
不符合标准规定 |
识别、标记和文件；正常使用时的稳定性 |
|
7 |
超声雾化器 |
湖北怡好医疗器械有限公司 |
江苏双盛医疗器械有限公司 |
SS-6B |
12002287 |
不符合标准规定 |
识别、标记和文件 |
|
8 |
一次性使用医用帽子 |
武汉市山曲医疗器械有限公司 |
武汉市山曲医疗器械有限公司 |
中号 |
2012年10月8日 |
不符合标准规定 |
小包装标志 |
|
9 |
一次性使用医用产垫 |
武汉市山曲医疗器械有限公司 |
武汉市山曲医疗器械有限公司 |
120cm×80cm（普通级） |
2012年9月8日 |
不符合标准规定 |
小包装标志 |
|
10 |
远红外疼痛治疗贴 |
武汉名实生物医药科技有限责任公司 |
武汉名实生物医药科技有限责任公司 |
10cm×6.5cm |
20130301 |
不符合标准规定 |
尺寸、磁片磁感应强度 |
|
11 |
红海马消痛贴 |
天门市丰溢药业有限公司 |
当阳市卫生材料厂 |
7cm×10cm |
121201 |
不符合标准规定 |
剩磁感应强度 |
填表时间：2013年8月
承检机构：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心
附件2：
抽验结果符合标准规定的产品名单
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标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
综合判定 |
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1 |
红外止咳贴 |
武汉华卫科技有限公司 |
武汉华卫科技有限公司 |
A型 |
20130303 |
符合标准规定 |
|
2 |
咳嗽炙 |
武汉国炙科技开发有限公司 |
武汉国炙科技开发有限公司 |
Ⅱ型 |
120105 |
符合标准规定 |
|
3 |
超声洁牙机 |
武汉市木邦电器有限公司 |
武汉市木邦电器有限公司 |
UDM-A |
1302013 |
符合标准规定 |
|
4 |
微波治疗仪 |
武汉兰宝石医疗设备有限公司 |
武汉兰宝石医疗设备有限公司 |
LBS-V2005-C |
2010108 |
符合标准规定 |
|
5 |
全数字超声诊断系统 |
武汉中旗电子有限责任公司 |
武汉中旗电子有限责任公司 |
ZQ-6602 |
SC011300172V102B |
符合标准规定 |
|
6 |
特定电磁波谱治疗仪 |
黄石新世纪医药连锁有限公司新特药店 |
四川恒明科技开发有限公司 |
HM/TDP-T1 |
8130305343 |
符合标准规定 |
|
7 |
远红外止痛贴 |
武汉正午阳光医疗生物科技有限公司 |
武汉正午阳光医疗生物科技有限公司 |
Ⅳ |
20130311 |
符合标准规定 |
|
8 |
HCC系列生化分析仪 |
武汉派亚医疗电子设备有限公司 |
武汉派亚医疗电子设备有限公司 |
HCC-9906 |
12060701 |
符合标准规定 |
|
9 |
半导体激光治疗仪 |
武汉海纳川科技有限公司 |
武汉海纳川科技有限公司 |
HJG6511 |
JG11YJT1302002613 |
符合标准规定 |
|
10 |
半导体激光治疗仪 |
武汉海安迪科技有限公司 |
武汉海安迪科技有限公司 |
HJG-10 |
AD10JG13030010 |
符合标准规定 |
|
11 |
妇科射频治疗仪 |
武汉半边天医疗科技发展有限公司 |
武汉半边天医疗科技发展有限公司 |
BBT-RF-A |
R3A220502 |
符合标准规定 |
|
12 |
635半导体激光治疗仪 |
武汉凌云光电科技有限责任公司 |
武汉凌云光电科技有限责任公司 |
FD-400-A |
FD-635A170 |
符合标准规定 |
|
13 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
湖北仙明医疗器械有限公司 |
湖北仙明医疗器械有限公司 |
5mL 0.6×25TWLB |
20130302 |
符合标准规定 |
|
14 |
医用脱脂纱布块 |
武汉市江夏卫生材料厂 |
武汉市江夏卫生材料厂 |
8cm×8cm×8P |
20120103003 |
符合标准规定 |
|
15 |
永磁速愈贴 |
武汉明康医疗器械有限公司 |
武汉明康医疗器械有限公司 |
4号 23×10（cm) |
20130309 |
符合标准规定 |
|
16 |
脱脂纱布手术巾 |
武汉市康寿医用材料有限公司 |
武汉市康寿医用材料有限公司 |
21×21’30×38 40cm×42cm-抽纱 |
20130401 |
符合标准规定 |
|
17 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
武汉恒康医疗器械有限公司 |
武汉恒康医疗器械有限公司 |
5ml 0.7×30RWLB |
20130402 |
符合标准规定 |
|
18 |
一次性使用输液器带针 |
天门市神州医药有限公司 |
武汉市王冠医疗器械有限责任公司 |
B3 0.55RWSB |
20130313 |
符合标准规定 |
|
19 |
一次性使用输液器 |
天门市神州医药有限公司 |
湖北仙明医疗器械有限公司 |
A2 0.6×22.5TWLB |
20121119 |
符合标准规定 |
|
20 |
红海马消痛贴 |
湖北稳健纺织有限公司 |
湖北稳健纺织有限公司 |
7.5cm×9cm |
13054987 |
符合标准规定 |
|
21 |
远红外痛经贴 |
湖北普爱药业有限公司 |
湖北普爱药业有限公司 |
B型100mm×90mm |
20130302 |
符合标准规定 |
|
22 |
远红外磁疗贴 |
湖北普爱药业有限公司 |
湖北普爱药业有限公司 |
100mm×70mm |
20130201 |
符合标准规定 |
|
23 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
武汉市王冠医疗器械有限责任公司 |
武汉市王冠医疗器械有限责任公司 |
5ml 0.6×25TWLB |
20130109 |
符合标准规定 |
|
24 |
一次性使用输液器 带针 |
武汉市王冠医疗器械有限责任公司 |
武汉市王冠医疗器械有限责任公司 |
B3 0.55RWSB |
20130320 |
符合标准规定 |
|
25 |
一次性使用输液器带针 |
湖北福鑫医疗器械有限公司 |
湖北福鑫医疗器械有限公司 |
B3 0.55×20 |
20130406 |
符合标准规定 |
|
26 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
湖北福鑫医疗器械有限公司 |
湖北福鑫医疗器械有限公司 |
5ml 0.6×25 |
20130401 |
符合标准规定 |
|
27 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
湖北福鑫医疗器械有限公司 |
湖北福鑫医疗器械有限公司 |
10ml 1.2×30TWSB |
20130412 |
符合标准规定 |
|
28 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
湖北福鑫医疗器械有限公司 |
湖北福鑫医疗器械有限公司 |
2ml 0.5×20RWLB |
20130319 |
符合标准规定 |
|
29 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
十堰市宏康医药有限责任公司 |
江西科伦医疗器械制造有限公司 |
1ml 0.45×15RWLB |
A5批20121030 |
符合标准规定 |
|
30 |
一次性使用无菌注射器 |
东风汽车公司总医院 |
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
10ml |
20120921 02 |
符合标准规定 |
|
31 |
超声雾化器 |
十堰市恒亮医疗器械有限公司 |
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 |
402AI |
130106871 |
符合标准规定 |
|
32 |
肛肠内腔治疗仪 |
武汉凯灵科技开发有限公司 |
武汉凯灵科技开发有限公司 |
TRM-Ⅲ |
3219182 |
符合标准规定 |
|
33 |
一次性使用血样采集针 |
湖北中融达医疗器械有限公司 |
湖北中融达医疗器械有限公司 |
CX-0.7#×25 |
20130301 |
符合标准规定 |
|
34 |
医用输液贴 |
天门市丰溢药业有限公司 |
江西安康医疗器械有限公司 |
A型70mm×38mm |
2013年1月7日 |
符合标准规定 |
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35 |
退热贴 |
武汉九叶医疗器械有限公司 |
武汉九叶医疗器械有限公司 |
40×110mm |
13031001 |
符合标准规定 |
|
36 |
热磁镇痛贴 |
武汉格瑞生物工程有限公司 |
武汉格瑞生物工程有限公司 |
90mm×70mm中温型 |
121115 |
符合标准规定 |
|
37 |
一次性使用精细过滤输液器 |
武汉智迅创源科技发展股份有限公司 |
武汉智迅创源科技发展股份有限公司 |
WEO-JX-32B-5.0 0.7×25TWLB |
1304085 |
符合标准规定 |
|
38 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
十堰市太和医院 |
常州晓春医疗器材有限公司 |
半透明调节式中号 |
20121011 |
符合标准规定 |
|
39 |
一次性使用导尿管 |
十堰市太和医院 |
扬州市邗江华飞医疗器械厂 |
4.7mm(F14) |
20121208 |
符合标准规定 |
|
40 |
一次性使用配药注射器 带针 |
十堰市宏康医药有限责任公司 |
江西洪达医疗器械集团有限公司 |
50mL 1.6×32TWLB |
20120531 |
符合标准规定 |
|
41 |
一次性使用配药注射器 带针 |
十堰恒亮医疗器械有限公司 |
江西洪达医疗器械集团有限公司 |
20mL 1.6×32TWLB |
20120302 |
符合标准规定 |
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42 |
电动吸引器 |
湖北盛世医药有限公司 |
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 |
7A-23D |
12100518 |
符合标准规定 |
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43 |
低频电子脉冲妇产科治疗仪 |
武汉华兴澳医疗器械有限公司 |
武汉华兴澳医疗器械有限公司 |
HXA-8000A数码型 |
F1301007SO |
符合标准规定 |
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44 |
心脑血管治疗仪 |
武汉皇城医疗仪器有限公司 |
武汉皇城医疗仪器有限公司 |
XN-2001-Z |
A000019 |
符合标准规定 |
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45 |
ZQ-12系列数字式心电图机 |
武汉中旗电子有限责任公司 |
武汉中旗电子有限责任公司 |
ZQ-1203G |
XDT041301937V3CSG |
符合标准规定 |
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46 |
洁净车间 |
武汉市盛泰医疗器械有限责任公司 |
武汉市盛泰医疗器械有限责任公司 |
/ |
/ |
符合标准规定 |
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47 |
洁净车间 |
武汉卫民医疗器械有限责任公司 |
武汉卫民医疗器械有限责任公司 |
/ |
/ |
符合标准规定 |
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48 |
洁净车间 |
武汉中帜生物科技有限公司 |
武汉中帜生物科技有限公司 |
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/ |
符合标准规定 |
填表时间：2013年8月
承检机构：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心
相关附件:
