根据全省药品质量监督抽验工作计划的要求，省食品药品监督检验研究院及各市、州、直管市、神农架林区药品检验机构于2013年第一季度对全省30家药品及药包材生产企业，266家药品经营企业及82家医疗机构进行了监督检查抽验。现将抽验结果公告如下：

一、基本情况

全省完成抽验490个品种879批次，检出不符合标准规定14个品种17批次。

（一）国家基本药物抽验28个品种359批次，不符合标准规定1个品种1批次。生产企业抽验30家186批次，经检验全部符合标准规定；经营企业抽验40家133批次，检出不符合标准规定的有1家1批次，不合格率为0.75%；医疗机构抽验20家40批次，经检验全部符合标准规定。

（二）日常监督抽验367个品种485批次，不符合标准规定13个品种16批次。生产企业抽验5个品种6批，经检验全部符合标准规定；药品经营企业、医疗机构抽验367个品种479批，检出不符合标准规定的有13个品种16批次，不合格率为3.34%。

（三）对6个药品生产企业跟踪抽验14个品种18批，经检验全部符合标准规定，结果表明生产企业的跟踪抽验品种总体情况良好。

（四）其他专项抽验11个品种17批次，经检验全部符合标准规定。

二、药品质量分析

（一）基本药物监督抽验

1.按类别分：化学药品抽验59个品种153批次，占基本药物监督抽验批次数的42.62%，不符合标准规定1个品种1批次；抗感染药品抽验16个品种35批次，占基本药物监督抽验批次数的9.75%，经检验全部符合标准规定；生化药品抽验10个品种41批次，占基本药物监督抽验批次数的11.42%，经检验全部符合标准规定；中成药抽验40个品种130批次，占基本药物监督抽验批次数的36.21%，经检验全部符合标准规定。

2.按环节分：生产企业监督抽验52个品种186批次，经检验全部符合标准规定；基本药物配送、基层医疗机构环节抽验99个品种173批次，不符合标准规定1个品种1批次，为地塞米松磷酸钠注射液，不符合标准规定项目为有关物质、含量测定。

（二）日常监督抽验

1.按类别分：日常监督抽验，化学药品、抗感染药品、生化药品、中成药制剂共抽验347个品种458批次，占日常监督抽验总批次数的94.43%，不符合标准规定9个品种10批次。其中，化学药品抽验70个品种85批次，占日常监督抽验批次数的17.53%，不符合标准规定4个品种5批次；抗感染药品抽验29个品种48批次，占日常监督抽验批次数的9.90%，经检验全部符合标准规定；生化药品抽验7个品种8批次，占日常监督抽验批次数的1.65%，经检验全部符合标准规定；中成药抽验240个品种313批次，占日常监督抽验批次数的64.54%，不符合标准规定5个品种5批次；中药材（饮片）抽验20个品种27批次，占日常监督抽验批次数的5.57%，不符合标准规定5个品种7批次。

2.按环节分：抽验296个单位367个品种485批，检验不符合标准规定16个单位13个品种16批。其中，生产企业抽验5个品种6批，经检验全部符合标准规定；药品经营企业、医疗机构购进抽验367个品种479批，检验不符合标准规定13个品种16批。

（三）专项抽验

1.药包材专项，在6家药包材生产企业和使用包材的药品生产企业抽验8个品种10批，经检验全部符合标准规定；

2.医疗机构配制制剂专项，在1家医疗机构的医疗机构配制制剂抽验2个品种6批，经检验全部符合标准规定；

3.利用药品补充检验方法对药品生产企业购进、使用中药材、中药材饮片的专项监督抽验1个品种1批，经检验符合标准规定。

对本季度抽验结果为不符合标准规定的药品及相关单位，相关市（州、直管市、林区）食品药品监督管理部门正在依法进行查处。

特此公告。

附件：药品监督抽样检验不符合标准规定的药品名单

湖北省食品药品监督管理局

2013年8月5日