2017年 第15号
为了加强对药品和药包材的质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市食品药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营及使用单位实施了质量监督抽验，现将质量抽验不合格的产品予以公告（详见附件）。
相关抽样单位已依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规对不合格产品采取了控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品等控制措施，并进行整改。
对不合格产品及相应企业，我局将进一步加强跟踪检查和抽验力度，并要求相应企业所在地市场监管局加强日常监管，督促企业查清原因，制定并落实整改措施，消除风险隐患。
特此公告。
附件：2017年第2期药品监督抽验不合格情况
上海市食品药品监督管理局
2017年5月30日
小贴士：
药品标准中的含量测定项反映药品中有效成分的含量。
药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容，根据不同药品的特性有微生物限度、有关物质、pH值、可见异物、色素等分项目。
性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不符合规定，可能会影响药品的质量和功效。
黄曲霉毒素是一种毒性极强的剧毒物质，该检验项目主要为了控制中药材和饮片中的毒素含量。
炮制是指中药材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成饮片，目的是消除或减低药物的毒性，加强疗效，便于制剂和贮藏，使药物纯净。
水分指药品中的水分含量，水分项目不符合规定，可能对药品的质量和功效产生影响。
总灰分、酸不溶性灰分主要控制饮片中的杂质。
二氧化硫残留项目主要控制中药材或饮片等经过硫磺熏蒸后的二氧化硫残留量。
杂质是指不符合药用要求的其它物质，如灰屑等。
附件
2017年第2期药品监督抽验不合格情况
序号 | 品名 | 规格 | 批号 | 检验结论 | 不合格项目 | 检验依据 | 检测单位 | 被抽样单位 | 标示生产单位 |
1 | 柏子仁 | 饮片 | YT2016032909 | 不合格 | 黄曲霉毒素 | 2015年版 中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海雷允上炯发药品有限公司 | 上海余天成中药饮片有限公司 |
2 | 柏子仁 | 饮片 | YT2016032909 | 不合格 | 黄曲霉毒素 | 2015年版 中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海雷允上药品连锁经营有限公司河南中路连锁店 | 上海余天成中药饮片有限公司 |
3 | 柏子仁 | 饮片 | 2016032909 | 不合格 | 黄曲霉毒素 | 2015年版 中国药典 | 松江食品药品 检验所 | 上海余天成中药饮片有限公司 | 上海余天成中药饮片有限公司 |
4 | 北沙参 | 饮片 | 2016071102 | 不合格 | 性状、炮制 | 2008年版 上海炮规 | 上海市食品药品检验所 | 上海雷允上百兴大药房 | 上海余天成中药饮片有限公司 |
5 | 党参 | 饮片 | 160518 | 不合格 | 性状、炮制 | 2015年版 中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 北京同仁堂上海药店有限责任公司 | 上海虹桥中药饮片有限公司 |
6 | 柴胡 | 饮片 | 151009 | 不合格 | 性状 | 2010年版 中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海云湖医药连锁经营有限公司大盈药店 | 上海青浦中药饮片有限公司 |
7 | 党参 | 饮片 | 160824 | 不合格 | 性状 | 2015年版 中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海宝岛大药房连锁有限公司堡镇店 | 上海康桥中药饮片有限公司 |
8 | 天冬 | 饮片 | 151220-1 | 不合格 | 性状、炮制 | 2015年版 中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海崇明第一医药药业连锁有限公司总店 | 上海万仕诚国药制品有限公司 |
9 | 党参 | 饮片 | 160824 | 不合格 | 性状、炮制 | 2015年版 中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 北京同仁堂上海黄浦大药房有限公司新天地店 | 上海康桥中药饮片有限公司 |
10 | 前胡 | 饮片 | LY1604103 | 不合格 | 含量测定 | 2015年版 中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海雷允上南翔医药有限公司中药店 | 上海雷允上中药饮片厂 |
11 | 天冬 | 饮片 | 130702 | 不合格 | 性状、炮制 | 2008年版 上海炮规 | 上海市食品药品检验所 | 上海北翼国大药材医药有限公司场北药店 | 上海虹桥中药饮片有限公司 |
12 | 桔梗 | 饮片 | 160615 | 不合格 | 性状、炮制 | 2015年版 中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海广济堂药品有限公司 | 芍花堂国药股份有限公司 |
13 | 莲子心 | 饮片 | 160809 | 不合格 | 含量测定 | 2015年版 中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海健一网大药房连锁经营有限公司 | 安徽汇中州中药饮片有限公司 |
14 | 白术 | 饮片 | 160105 | 不合格 | 二氧化硫残留量 | 2015年版 中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海济德中医门诊部有限公司 | 安徽易元堂医药有限公司 |
15 | 益母草 | 饮片 | 150901 | 不合格 | 总灰分 | 2010年版 中国药典 | 青浦食品药品 检验所 | 上海信仁中药制药有限公司 | 安徽孟氏中药饮片有限公司 |
16 | 党参 | 饮片 | 160601 | 不合格 | 水分 | 2015年版 中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海市民大药房有限公司 | 苏州市春晖堂药业有限公司 |
17 | 连翘 | 饮片 | A151002 | 不合格 | 性状、炮制 | 2008年版 上海炮规 | 上海市食品药品检验所 | 上海惠生堂大药房连锁经营有限公司及戬浜店 | 湖北金贵中药饮片有限公司 |
18 | 丹参 | 饮片 | 201512005 | 不合格 | 含量测定、二氧化硫残留量 | 2015年版 中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海益丰大药房连锁有限公司浦北路店 | 湖南振兴中药饮片实业有限公司 |
19 | 连翘 | 饮片 | 150707 | 不合格 | 性状、杂质 | 2010年版 中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海龙柏药店有限公司 | 河南聚仁中药饮片有限公司 |
20 | 党参 | 饮片 | 160321 | 不合格 | 性状、含量测定 | 2015年版 中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海民心大药房（普通合伙） | 苏州市春晖堂药业有限公司 |
21 | 杜仲（盐杜仲） | 饮片 | 160901 | 不合格 | 性状、炮制 | 2015年版 中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海同济堂药业有限公司 | 上海同济堂药业有限公司 |
22 | 杜仲（盐杜仲） | 饮片 | 170101 | 不合格 | 性状、炮制、含量测定 | 2015年版 中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海同济堂药业有限公司 | 上海同济堂药业有限公司 |
23 | 柏子仁 | 饮片 | 161001 | 不合格 | 黄曲霉毒素 | 2015年版 中国药典 | 松江食品药品 检验所 | 上海同济堂药业有限公司 | 上海同济堂药业有限公司 |
24 | 人参（林下山参） | 饮片 | 160519 | 不合格 | 性状 | 2015年版 中国药典 | 上海市食品药品检验所 | 上海药房连锁有限公司劲松参药店 | 上海药房股份有限公司徐重道中药饮片厂 |
