2017年 第50号
为了加强对药品和药包材的质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市食品药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽检，现将抽检不合格产品予以公告（见附表）。
相关抽样单位已依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规对相关产品采取了控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。
对不合格产品及相应企业，我局将进一步加强跟踪检查和抽检力度，并要求相应企业所在地辖区市场监管局加强日常监管，督促企业查清原因，制定并落实整改措施，消除风险隐患。
特此公告。
附表：药品监督抽检不合格情况
上海市食品药品监督管理局
2017年12月28日
（公开范围：主动公开）
小贴士：
药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容，根据不同药品的特性有微生物限度、有关物质、pH值、可见异物、色素等分项目。
性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不符合规定，可能会影响药品的质量和功效。
炮制是指中药材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成饮片，目的是消除或减低药物的毒性，加强疗效，便于制剂和贮藏，使药物纯净。
水分指药品中的水分含量，水分项目不符合规定，可能对药品的质量和功效产生影响。
含量测定是指用物理、化学或生物的方法，对供试品含有的有关成分进行检测。
附表1
药品监督抽检不合格情况
|
序号 |
品名 |
规格 |
批号 |
检验结论 |
不合格项目 |
检验依据 |
检测单位 |
被抽样单位 |
标示生产单位 |
|
1 |
葛根芩连片 |
每片重0.5g |
151102 |
不符合标准 |
重量差异 |
2010年版 中国药典 |
上海市崇明食品药品检验所 |
上海复美旭源大药房 |
甘肃佛仁制药科技有限公司 |
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2 |
银杏叶片 |
每片含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg |
161002 |
不合格 |
重量差异 |
2015年版 中国药典 |
上海市浦东食品药品检验所 |
上海双基药业有限公司 |
上海双基药业有限公司 |
|
3 |
蒲地蓝消炎片 |
每片重0.31g |
909716003 |
不合格 |
重量差异 |
国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-0649-91-16 |
上海市青浦食品药品检验所 |
上海百合缘大药房有限公司博园路店 |
天津市博爱生物药业有限公司 |
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4 |
制远志 |
饮片 |
170401 |
不合格 |
性状、炮制 |
2008年版上海炮规、2015年版中国药典 |
上海市青浦食品药品检验所 |
上海华中便民大药房有限公司 |
安徽省金芙蓉中药饮片有限公司 |
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5 |
太子参 |
饮片 |
17041801 |
不合格 |
性状、炮制、杂质 |
2008年版上海炮规、2015年版中国药典 |
上海市青浦食品药品检验所 |
上海大宅门诊部 |
江苏龙升药业有限公司 |
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6 |
莲子心 |
饮片 |
2016062208 |
不合格 |
含量测定 |
2015年版 中国药典 |
上海市崇明食品药品检验所 |
上海华氏大药房有限公司顺平路药房 |
上海余天成中药饮片有限公司 |
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7 |
前胡 |
饮片 |
170112-1 |
不合格 |
含量测定 |
2015年版 中国药典 |
上海市崇明食品药品检验所 |
上海市崇明区新河镇社区卫生服务中心 |
上海万仕诚国药制品有限公司 |
|
8 |
莲子心 |
饮片 |
1611071 |
不合格 |
含量测定 |
2015年版 中国药典 |
上海市崇明食品药品检验所 |
上海华氏余天成大药房有限公司 |
上海雷允上中药饮片厂有限公司 |
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9 |
白茅根 |
饮片 |
1611207 |
不合格 |
水分 |
2015年版 中国药典 |
上海市徐汇食品药品检验所 |
上海金诃药店有限公司 |
上海雷允上中药饮片厂有限公司 |
