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标题 关于修订注射用盐酸头孢替安说明书的通知
发布日期 2006-10-28

关于修订注射用盐酸头孢替安说明书的通知

国食药监注[2006]549号

发布时间:2006-10-28



【不良反应】
(1) 休克:偶有发生休克症状,因而给药后应注意观察,若发生感觉不适,口内感觉异常、喘鸣、眩晕、排便感、耳鸣、出汗等症状,应停止给药。
(2) 过敏性反应:若出现皮疹、荨麻疹、红斑、搔痒、发热、淋巴腺肿大、关节痛等过敏性反应时应停止给药并做适当处置。
(3) 肾脏:偶尔出现急性肾功能衰竭等严重肾障碍,因而应定期实行检查,充分观察,出现异常情况时,应中止给药,并做适当处置。
(4) 血液:有时出现红细胞减少,粒细胞减少,嗜酸性白细胞增高,血小板减少,偶尔出现溶血性贫血。
(5) 肝脏:有时出现S—GOT,S—GPT,碱性磷酸酶增高,偶尔出现胆红素、乳酸脱氢酶、γ-谷氨酰转肽酶增高。
(6) 消化系统:偶尔出现伪膜性结肠炎等伴随带血便症状的严重结肠炎,若因应用本品而出现腹痛或多次腹泻时应立即停药并做适当处置。本品有时可引起恶心、腹泻,偶也出现呕吐、食欲不振、腹痛等症状。
(7) 呼吸系统:偶尔发生伴随发烧、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性白细胞增高等症状的间质性肺炎,若出现上述症状,应停药并采取注射肾上腺皮质荷尔蒙等适当处置。
(8) 中枢神经系统:对肾功能衰竭患者大剂量给药时有时可出现痉挛等神经症状。
(9) 菌群交替现象:偶有出现口腔炎、念珠菌症。
(10) 维生素缺乏症:偶有出现维生素K缺乏症(低凝血酶原血症、出血倾向等),维生素B族缺乏症(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)。
(11) 其他:偶有引起头晕、头痛、倦怠感、麻木感等。

【禁忌】
(1) 对本品有休克既往史者。
(2) 对本品或对头孢类抗生素有过敏既往史者。

【注意事项】
  1.下列患者慎重用药:
  (1) 对青霉素类抗生素有过敏既往史者。
  (2) 本人或父母兄弟有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等变态反应性疾病体质者。
  (3) 严重肾功能障碍者。
  (4) 经口摄取不良的患者或采取非经口营养的患者,高龄者,全身状态不佳者因可能出现维生素K缺乏症,要充分进行观察。
  2.一般注意事项:
  (1) 由于有发生休克的可能性,给药前应详细问诊,最好在注射前做皮肤敏感实验。
  (2) 应事先做好发生休克时急救处置的准备,另应让用药患者保持安静状态,充分观察。
  3.对临床化验值的影响:
  (1) 除检尿糖试条外,用班氏试剂,弗林氏试验检查尿糖有时出现假阳性反应。
  (2) 有时可使直接库姆斯氏试验出现阳性,应注意。
  4.用药时的注意事项:
  (1) 只可用于静脉内注射。
  (2) 为了避免大剂量静脉给药时偶尔引起的血管痛,血栓性静脉炎,应充分注意注射液的配制,注射部位,注射法等,并尽量减慢注射速度。
  (3) 溶解后的药液应迅速使用,若必须贮存亦应在8小时内用完,此时微黄色的药液可能随着时间的延长而加深。
  5.其他:
  本品给药期间,最好定期做肝功、肾功、血液象等检查。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
  本药用于孕妇时是否安全的问题尚未确定,因而对孕妇或可能已妊娠的妇女,在治疗上只有认为有益性大于危险性时才可给药。

【儿童用药】
  本品用于早产儿和新生儿是否安全的问题尚未确定。

【老年用药】
  老年患者用药剂量应按其肾功能减退情况酌情减量,对高龄患者应调整给药剂量和给药间隔时间,预防不良反应的发生。

【药物相互作用】
  与本品类似的化合物(别种头孢类抗生素)与速尿等利尿药并用可增强肾毒性,因而本品与速尿等利尿药并用时应注意肾功能。

【药物过量】
  如发生药物过量,应立即停用本品,必要时可进行血液透析或腹膜透析。