各有关单位：

　　近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：

一、瘢痕治疗器：利用压迫法抑制人体瘢痕生长并使之消退，用于治疗瘢痕。拟作为II类医疗器械管理。

　　二、助眠帽：在睡帽上安装一个电子安静器和电子催眠器，用于治疗失眠。拟作为II类医疗器械管理。

　　三、内窥镜手术设备操控系统：用于对所连接的设备进行操作控制，本身不具有诊断及数据分析功能。拟不作为医疗器械管理。

　　四、输液加压袋：用于输液输血时的加压，以帮助血液及药液尽快进入人体。拟不作为医疗器械管理。

　　请将意见于2005年7月5日前通过传真或邮寄方式反馈我司。
　　传真：（010）68315665
　　地址：北京市北礼士路甲38号　　100810

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局医疗器械司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年六月十四日