各有关单位:
根据我局《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》(国食药监办[2006]461号)有关要求,国家药典委员会组织国家局药品评价中心、国家局药品审评中心等有关单位及部分中医药专家,就规范鱼腥草注射液说明书进行专题讨论,形成鱼腥草注射液说明书修订样稿。
现将鱼腥草注射液说明书修订样稿在我局网站予以公布,广泛征求各有关单位意见。请该品种生产企业及其它有关单位对说明书修订样稿认真研究,如有任何意见或建议,请于2006年9月22日前反馈至国家药典委员会药品信息处。
联系人:国家药典委员会药品信息处 白晓菊
联系地址:北京体育馆路法华南里 11号楼
邮编:100061
电子信箱:zysms@chp.org.cn
联系电话:010-67154488-626
传真:010-67152766
附件:鱼腥草注射液说明书修订样稿
国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○六年九月十五日
附件:鱼腥草注射液说明书修订样稿
|
鱼腥草注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】 通用名称:鱼腥草注射液 汉语拼音:Yuxingcao Zhusheye 【成 份】主要成份为鲜鱼腥草,辅料为氯化钠、聚山梨酯-80。 【性 状】本品为微黄色或几乎无色的澄明液体。 【功能主治】清热解毒,消痈排脓,利湿通淋。用于痰热壅肺所致的肺脓疡;湿热下注所致的尿路感染;热毒壅盛所致的痈疖。 【规格】2ml 【用法用量】肌内注射。一次2ml,一日4-6 ml。 【不良反应】(1)本品可致严重的过敏反应:过敏性休克,肺水肿,喉水肿,过敏性紫癜,大疱表皮松懈型药疹,剥脱性皮炎,重症多形性红斑等,并可危及生命。 (2)尚可见其他过敏不良反应: 皮肤粘膜表现:皮肤潮红,瘙痒,荨麻疹,斑丘疹及血管神经性水肿等。 呼吸道阻塞症状:胸闷,气急,喘鸣,憋气,紫绀,呼吸困难等。 消化系统表现:恶心,呕吐,腹痛,腹泻等。 循环系统表现:心悸,出汗,面色苍白,肢冷,发绀等。 意识方面的改变:烦躁,头晕,头痛,意识不清等。 (3)肌内注射可引起局部疼痛。 【禁忌】(1)对本品有过敏或严重不良反应病史者禁用。 (2)孕妇、儿童禁用。 【注意事项】(1)本品为纯中药制剂,保存不当可能会影响质量,故使用前应对光检查,若发现溶液出现浑浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂者,均不能使用。 (2)老年人慎用。 (3)心脏病者慎用。 (4)用药期间,忌食辛辣、刺激、油腻食物。 (5)过敏体质及有对其他药物过敏史者慎用。 (6)使用本品时,应严密观察不良反应,必要时采取相应的控制及救治措施。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚无系统临床研究资料。 【药物相互作用】 尚无本品与其他药物配合应用的系统研究资料。 【临床试验】如在申请药品注册时经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验,应当描述为“本品于XXXX年经▁▁▁▁批准进行过▁▁例临床试验”,并描述该药品临床试验的概况,包括研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和安全性结果等。 如临床资料阙如,需保留此项,并说明尚无系统研究资料。 【药理毒理】 申请药品注册时,按规定进行过系统相关研究的,应列出药理作用和毒理研究两部分内容。 【贮藏】密封,遮光,置阴凉处。 【包装】 【有效期】 【批准文号】 【生产企业】 企业名称: 地址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 网址:
|


