近日，国家药品监督管理局经审查，批准了东莞科威医疗器械有限公司生产的创新产品“集成膜式氧合器”注册。
集成膜式氧合器由氧合器组件（集成气体交换器和热交换器）和静脉贮血器系统组成，可组合使用，氧合器组件集成动脉微栓过滤功能（可选）。该产品适用于体重＞10kg的患者。氧合器适用于体外循环手术（时间不超过6小时）中血液的氧合和二氧化碳的排除，并调节血液温度。静脉贮血器系统用于收集、存储和过滤血液。
该产品采用了螺旋导流集成化结构，在血液入口处通过螺旋导流结构引导血液快速分散流动，在进入变温室进行气体交换时，通过由内到外的多孔状导流结构，实现血液的二次分流，使血液在整个氧合器腔体内均匀的分布，缩短血流路径，提升氧合器的气体交换能力同时降低压力损失。在临床应用中集成的结构设计具有可减少整体预充量，减少血液稀释的临床意义。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
