冷冻消融仪、一次性使用球囊型冷冻消融导管获批上市

发布时间：2026-03-31

　　近日，国家药品监督管理局批准了心诺普医疗技术（北京）有限公司的冷冻消融仪、一次性使用球囊型冷冻消融导管注册申请。

　　冷冻消融仪由冷冻消融仪主机及触摸屏组成。一次性使用球囊型冷冻消融导管由球囊型冷冻消融导管、同轴流体连接管、连接电缆组成。冷冻消融仪与一次性使用球囊型冷冻消融导管联合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。

　　该产品使用顺应性直径可调的球囊，属于国内首创，预期可提高肺静脉封堵成功率。

　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。