4.国家局国食药监注[2006]283号文件规定,中药处方药说明书如增加[药物相互作用]、[药理毒理]、[临床试验]、[药代动力学]等项目的,应报国家局审批。生产企业已按要求向国家局提交了补充申请,如2007年6月1日前未获得国家局批准证明文件,此类品种说明书应如何执行
发布时间:2007-04-25
解释:对于此类说明书拟增加[药物相互作用]、[药理毒理]、[临床试验]、[药代动力学]等项目且已报国家局审批的中药处方药品种,药品生产企业应在获得国家局批准证明文件后按国家局核准的说明书执行。但考虑到此类品种的特殊情况,药品生产企业在获得国家局批准证明文件之前,也可在相关品种说明书中暂不列这些项目直接报省局审批。在获得国家局批准证明文件后,再按规定的程序更新说明书。