1月30日，记者从陕西省药品监督管理局了解到，1月25日陕西省启动一级应急预案，该局立即制定涉疫药械应急审评审批方案，并安排陕西省食品药品监督检验研究院启动应急检验工作机制，开启检品绿色通道，对西安杨森制药公司委托的被专家遴选为新型冠状病毒感染的肺炎防治可能有效的30个备用药物之一——达芦那韦考比司他片开展全项目检验工作，加快检验流程。目前，该药品已经处于检验状态，检验人员力争在最短时间出具检验报告。
启动应急审批程序 与疫情“抢”时间
连日来，针对医用防护产品严重短缺和不足问题，陕西省药监局加速新型肺炎疫情所需药械审批流程，跟疫情“抢”时间。
雅尔艾实业集团有限公司为中央军委后勤保障部军需物资供应企业，拥有10条防护服生产线，可通过技术扶持转化为医用防护服生产企业。1月25日，陕西省药监局责成该企业连夜生产30件检验样品，坚持快速高效、科学审评的原则，对产品同步开展现场检查和技术审评。
1月26日，该局全面启动涉疫药械应急审评审批程序，按照特事特办的原则，对疫情急需产品提前介入。
1月27日，该局党组书记、局长兼省药监局疫情防控领导小组组长应宏锋带领相关处室负责人，会同空军军医大学、西安纤维纺织品监督检验所、陕西省药品审评中心、陕西省医疗器械检验院等单位专家组成的检验、审评、审批联合专家团队，赴陕西雅尔艾实业集团有限公司指导开展医用防护服现场审评工作。
1月29日，发布《关于对防控疫情用医疗器械实行应急审批的公告》，立足陕西实际情况，鼓励有条件的生产企业尽快转产、转型，生产医用口罩、医用防护服等医疗器械防护产品，全力保障疫情防控所需医疗器械生产供应。
应宏锋表示，陕西省局已按照“简化环节不减标准”的原则，开辟绿色通道，启动医疗器械应急审评审批程序。他们将坚持全程跟踪服务，对企业开展点对点驻厂技术帮扶及政策法规指导，帮助企业尽快完成医用生产转化。
应宏锋带队到企业开展医用防护服现场审评工作
目前，医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩等3个注册产品全面进入技术审评阶段，完成转化后，每天可生产医用防护服2000余套、医用口罩3000余只和普通口罩5000余只。
积极布局 保障药械市场供应
1月25日，陕西省启动重大突发公共卫生事件一级响应机制后，陕西省药监局连夜召开紧急会议，应宏锋传达相关会议精神，陕西省药监局领导和相关处室负责人全力贯彻落实省委、省政府相关工作要求。
面对疫情，该局成立了以主要负责人为组长的疫情防控工作领导小组，印发《关于加强新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的紧急通知》以及防控新型肺炎疫情应急预案和机关防护工作方案，全力保障药品医疗器械质量安全和市场供应。同时，加强科普宣传，借助新闻媒体、微信微博等媒介，宣传医用口罩、医用防护服等用药用械舆情监测情况和科普知识，增强公众自我防护意识。
应宏锋指出，企业要以高度的政治责任感，认真落实企业主体责任，提高产品质量水平，确保人民群众用药用械安全有效。要遵循药械和防护用品的指导零售价格，药械和防护用品不能乱涨价，更不能以货源紧张而附加条件销售；要严格保证药品质量安全，做好相关药品、医疗器械保障供应等工作，确保人民群众用药需求；要把产品质量视为企业的第一生命，不断提高技术水平，完善服务机制，严把产品质量关，为积极防控新型冠状病毒做好服务工作；要积极与相关部门合作，继续做好基因检测、分子诊断等新型产品的研发、生产，第一时间满足一线检测、治疗需要。
加强监管 确保群众用药用械安全
1月23日下午，应宏锋带领二级巡视员王志宏、医疗器械监管处负责人到西安天隆科技有限公司对新型冠状病毒核酸检测设备生产情况进行检查督导，该公司研发出合格的新型冠状病毒核酸检测试剂盒，目前已经向全国各地区提供6万人份，其中向武汉地区已提供3.5万人份。
应宏锋一行实地察看了企业分子诊断、医学诊断机器人、POCT等医疗诊断检验检测仪器生产线等，就全力做好严防严控新型冠状病毒扩散、高质量全力保障核酸检测产品供应，与企业科研人员进行深入的交流沟通，仔细了解企业产品研发、科技创新、市场规模、生产能力等情况。对企业在春节期间加班加点，积极研发核酸检测设备及试剂等所做的工作表示感谢。
与此同时，陕西省药监局党组成员、副局长曾锦川带领药品流通监管处负责人赴老百姓大药房进行督导检查，重点查看病毒预防、体外诊断试剂、急救消杀等类药械及防护类用品的储备和保障供应情况。
同时，陕西省药监局要求全省各级药品监管部门加大对辖区生产企业、批发企业、零售企业的监督检查力度，特别是对医用口罩、防护服、诊断试剂、抗病毒药品等产品生产、流通企业的监督检查，确保疫情防控产品安全、有效，配合相关部门做好产品市场供应保障；各市县要加强药品、医疗器械零售和使用单位监管，严厉打击销售假劣药品、医疗器械违法行为，杜绝非法产品流入市场；发出安全用药温馨提示，指导广大群众安全合理用药。
