1

CQX2401644

一次性使用输液器   带针

江西丰临医用器械有限公司

/

国械注准20163140358

2025-11-10

2

CQX2402039

胶原蛋白海绵

广州创尔生物技术股份有限公司

/

国械注准20163142424

2025-11-10

3

CQX2500016

彩色超声诊断系统

飞利浦医疗(苏州）有限公司

/

国械注准20223060538

2025-11-12

4

CQX2500044

膝关节假体

武汉医佳宝生物材料有限公司

/

国械注准20203130637

2025-11-11

5

CQX2500198

强脉冲光治疗仪

吉林省科英激光股份有限公司

/

国械注准20243160695

2025-11-12

6

CQX2500289

空心接骨螺钉（非锁定）

北京中安泰华科技有限公司

/

国械注准20153132350

2025-11-10

7

CQX2500397

一次性使用等离子手术电极

南京科泰柯林医疗科技有限公司

/

国械注准20243012409

2025-11-12

8

CQX2500478

电动腔镜直线型切割吻合器

苏州英途康医疗科技有限公司

/

国械注准20213010350

2025-11-12

9

CQX2500487

一次性使用吊瓶式输液器   带针

江西益康医疗器械集团有限公司

/

国械注准20153140849

2025-11-10

10

CQX2500590

牙种植体

斯迈英图（厦门）医疗科技有限公司

/

国械注准20243171514

2025-11-10

11

CQX2500965

经皮内窥镜引导下胃造口管包

纽迪希亚制药（无锡）有限公司

/

国械注准20213141048

2025-11-10

12

CQX2501014

一次性使用胸腔穿刺针及套件

苏州伟康医疗器械有限公司

/

国械注准20153141205

2025-11-10

13

CQX2501514

腹腔内窥镜手术系统

佗道医疗科技有限公司

/

国械注准20253011314

2025-11-12

14

CQX2501520

血液透析浓缩物   粉剂

山东威高肾科医疗器械有限公司

/

国械注准20193101903

2025-11-10

15

CQX2501547

脊柱内固定系统

常州市康辉医疗器械有限公司

/

国械注准20153130329

2025-11-10

16

CQX2501951

一次性使用压力延长管

河南省戈尔医疗器械有限公司

/

国械注准20193140925

2025-11-12

17

CQX2501953

PTA球囊扩张导管

深圳信立泰医疗器械股份有限公司

/

国械注准20213030793

2025-11-12

18

CQY2501427

麻醉蒸发器

河北谊安奥美医疗设备有限公司

/

国械注准20173084475

2025-11-12

19

CSX2500081

胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）

厦门为正生物科技股份有限公司

/

国械注准20163400479

2025-11-10

20

CSX2500292

总前列腺特异性抗原（TPSA）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）

北京联众泰克科技有限公司

/

国械注准20203400377

2025-11-10

21

CSX2500350

I型单纯疱疹病毒IgG抗体（HSV-I IgG）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州市康润生物科技有限公司

/

国械注准20223401424

2025-11-11

22

CSX2500402

EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

南京世和医疗器械有限公司

/

国械注准20183400408

2025-11-10

23

CSX2500499

人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京万泰生物药业股份有限公司

/

国械注准20193400550

2025-11-10

24

CSX2500507

诺如病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

上海伯杰医疗科技股份有限公司

/

国械注准20213400566

2025-11-10

25

CSX2500535

人乳头瘤病毒基因分型（18种）检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

广州市金圻睿生物科技有限责任公司

/

国械注准20243402331

2025-11-10

26

CSY2400666

淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司

/

国械注准20163402018

2025-11-10

27

CSY2500491

人K-ras和B-raf基因突变检测试剂盒（PCR荧光探针法）

上海源奇生物医药科技有限公司

/

国械注准20163402135

2025-11-10

28

CSY2500564

幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂（乳胶法）

杭州博拓生物科技股份有限公司

/

国械注准20163401258

2025-11-10

29

CSY2500565

ABO血型正定型和RhD血型复检卡（纸板法）

长春博德生物技术有限责任公司

/

国械注准20163401201

2025-11-10

30

CSY2500567

乙型肝炎病毒前S1抗原检测试纸条（胶体金法）

威海威高生物科技有限公司

/

国械注准20163401030

2025-11-10

31

CSY2500570

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

/

国械注准20163401246

2025-11-10

32

CSY2500572

四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）

杭州奥泰生物技术股份有限公司

/

国械注准20213400744

2025-11-10

33

CSY2500573

人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

/

国械注准20163401355

2025-11-10

34

CSY2500574

甲基苯丙胺检测试剂盒（胶体金法）

英科新创（厦门）科技股份有限公司

/

国械注准20173400065

2025-11-12

35

CSY2500575

总前列腺特异性抗原（t-PSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

北京华科泰生物技术股份有限公司

/

国械注准20163402477

2025-11-12

36

CSY2500576

HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）

德诺杰亿（北京）生物科技有限公司

/

国械注准20213400265

2025-11-12

37

CSY2500577

人类NRAS基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

/

国械注准20163401331

2025-11-12

38

CSY2500578

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司

/

国械注准20213401040

2025-11-12

39

CSY2500579

幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）

深圳康生保生物技术有限公司

/

国械注准20163400153

2025-11-12

40

CSY2500583

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

北京华科泰生物技术股份有限公司

/

国械注准20163402472

2025-11-12

41

CSY2500587

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京北方生物技术研究所有限公司

/

国械注准20163401684

2025-11-12

42

CSY2500591

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州市达瑞生物技术股份有限公司

/

国械注准20163400639

2025-11-12

43

JQX2400882

中空纤维透析滤过器

Gambro Dialysatoren GmbH

百特医疗用品贸易（上海）有限公司

国械注进20153100504

2025-11-10

44

JQX2401092

全膝关节系统-股骨髁

Smith & Nephew, Inc.

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

国械注进20163135098

2025-11-10

45

JQX2401214

输尿管支架

Boston Scientific Corporation

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

国械注进20193141752

2025-11-11

46

JQX2401250

排液包

SBカワスミ株式会社

东西贸易(上海浦东新区)有限公司

国械注进20162141620

2025-11-10

47

JQX2401376

瓣膜成形环

Edwards Lifesciences LLC

爱德华（上海）医疗用品有限公司

国械注进20183130206

2025-11-11

48

JQX2401803

红外耳温计

WELCH ALLYN, INC.

百特医疗仪器设备（上海）有限公司

国械注进20192070072

2025-11-12

49

JQX2401944

数码压平眼压计

Keeler Ltd

沃迈（上海）机电有限公司

国械注进20152162140

2025-11-12

50

JQX2500071

样本处理系统

Grifols Diagnostic Solutions, Inc.

基立福医药科技（上海）有限公司

国械注进20182220322

2025-11-10

51

JQX2500790

体外冲击波治疗仪

GymnaUniphy N.V.

爱尔思康科技（北京）有限公司

国械注进20202091502

2025-11-12

52

JQX2501237

导管

Integra LifeSciences Production Corporation

英特格拉生命科技（上海）有限公司

国械注进20183132246

2025-11-10

53

JQX2501273

椎间孔内窥镜

think！

北京思科微创医疗科技有限公司

国械注进20143065530

2025-11-12

54

JQX2501275

微波治疗仪

ミナト医科学株式会社

青岛儒涵康国际贸易有限公司

国械注进20153094152

2025-11-12

55

JQX2501295

可吸收性缝线

Ethicon LLC

强生（上海）医疗器材有限公司

国械注进20163024483

2025-11-10

56

JQX2501297

医用臭氧治疗仪

Kastner-Praxisbedarf GmbH

北京新科以仁科技发展有限公司

国械注进20173090104

2025-11-12

57

JQX2501435

颈动脉转流管

LeMaitre Vascular, Inc.

乐脉医疗科技（上海）有限公司

国械注进20163100681

2025-11-10

58

JQX2501441

不可吸收缝合线

Ethicon, LLC

强生（上海）医疗器材有限公司

国械注进20172026260

2025-11-10

59

JQX2501454

一次性使用医用口罩

Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd.

江西3L医用制品集团股份有限公司

国械注进20182140098

2025-11-10

60

JQX2501501

验光仪

株式会社トーメーコーポレーション

北京纽创科技有限公司

国械注进20222160074

2025-11-12

61

JQX2501602

可吸收缝合线带针/不带针

株式会社　河野製作所

上海小金医疗器械有限公司

国械注进20163021211

2025-11-12

62

JQX2501606

自粘接树脂水门汀

3M Deutschland GmbH

明州斯睿医疗产品（上海）有限公司

国械注进20163171289

2025-11-12

63

JQY2501258

全自动血型分析仪

法国迪卡斯公司DIAGAST

北京万泰生物药业股份有限公司

国械注进20163222855

2025-11-12

64

JQY2501320

可吸收人工骨

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

美敦力（上海）管理有限公司

国械注进20163134850

2025-11-12

65

JQY2501392

医用诊断X射线管组件

キヤノン電子管デバイス株式会社

佳能电子元器件材料贸易（上海）有限公司

国械注进20162064319

2025-11-12

66

JSX2400446

总霉酚酸检测试剂盒（比浊法）

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

国械注进20152403261

2025-11-11

67

JSX2400580

氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

Sentinel CH SpA

雅培贸易(上海)有限公司

国械注进20152402195

2025-11-10

68

JSX2400623

糖类抗原125检测试剂盒（化学发光法）

Beckman Coulter, Inc.

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

国械注进20173406567

2025-11-10

69

JSX2400648

D二聚体质控品

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

国械注进20142405205

2025-11-10

70

JSX2500097

铁蛋白校准品

Beckman Coulter, Inc.

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

国械注进20162404040

2025-11-10

71

JSX2500145

万古霉素测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

Abbott GmbH

雅培贸易（上海）有限公司

国械注进20152402844

2025-11-10

72

JSX2500179

多项生化低值质控品

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

国械注进20142405162

2025-11-10

73

JSX2500201

睾酮检测试剂盒（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

国械注进20182402094

2025-11-10

74

JSX2500242

结合非结合胆红素测定试剂盒（干化学双波长比色法）

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

国械注进20152402805

2025-11-10

75

JSX2500353

苯巴比妥校准品

Abbott Laboratories

雅培贸易(上海)有限公司

国械注进20173400273

2025-11-10

76

JSX2500376

血红蛋白A2/F/A1c检测试剂盒(HPLC法)

Bio-Rad Laboratories，Inc.

伯乐生命医学产品（上海）有限公司

国械注进20163401125

2025-11-10

77

JSX2500402

甲胎蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

国械注进20173400053

2025-11-10

78

JSX2500422

肌酸激酶同工酶校准品

Beckman Coulter, Inc.

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

国械注进20152403747

2025-11-10

79

JSX2500425

超敏C反应蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

国械注进20252400112

2025-11-10

80

JSY2500604

抗核抗体阳性质控物

Bio-Rad Laboratories, Inc.

伯乐生命医学产品（上海）有限公司

国械注进20172401749

2025-11-10

81

JSY2500665

糖化血红蛋白质控物

Bio-Rad Laboratories, Inc.

伯乐生命医学产品（上海）有限公司

国械注进20172401750

2025-11-10

82

JSY2500674

C反应蛋白校准品

Beckman Coulter, Inc.

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

国械注进20172400726

2025-11-10

83

JSY2500675

血气生化八项测试卡片（干式电化学法）

Abbott Point of Care Inc.

雅培贸易（上海）有限公司

国械注进20182401622

2025-11-12

84

JSY2500676

葡萄糖质控品

i-SENS, Inc.

爱森斯（江苏）生物科技有限公司

国械注进20172400055

2025-11-10

85

JSY2500678

癌抗原15-3校准品

Abbott GmbH

雅培贸易（上海）有限公司

国械注进20172400638

2025-11-12

86

JSY2500693

甲胎蛋白及其异质体比率校准液

富士フィルム和光純薬株式会社

富士胶片和光纯耀（上海）化学有限公司

国械注进20163402599

2025-11-12