2025年11月25日医疗器械批准证明文件送达信息

发布时间:2025-11-25

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序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

注册证编号

批准日期

1

CQD2503326

一次性神经阻滞穿刺针及附件

浙江伽奈维医疗科技有限公司

/

国械注准20243080974

2025-11-20

2

CQD2503327

3D打印椎间融合器

博益宁(厦门)医疗器械有限公司

/

国械注准20253130333

2025-11-20

3

CQD2503328

颈椎后路内固定系统

博益宁(厦门)医疗器械有限公司

/

国械注准20213130810

2025-11-20

4

CQD2503329

U型钉

厦门长盈医疗科技有限公司

/

国械注准20253132054

2025-11-20

5

CQD2503330

软性亲水接触镜

甘肃康视达科技集团有限公司

/

国械注准20213160747

2025-11-20

6

CQD2503331

创面封闭式负压引流套装

南京双威生物医学科技有限公司

/

国械注准20153140989

2025-11-20

7

CQD2503332

穿刺手术导航定位系统

广东真健康医疗科技开发股份有限公司

/

国械注准20243012455

2025-11-20

8

CQD2503333

一次性使用血浆病毒灭活输血器材

南京双威生物医学科技有限公司

/

国械注准20153101047

2025-11-20

9

CQD2503334

覆膜食道支架系统

江苏唯德康医疗科技有限公司

/

国械注准20233130890

2025-11-20

10

CQD2503335

锚钉系统

博益宁(厦门)医疗器械有限公司

/

国械注准20253130522

2025-11-20

11

CQD2503336

乳腺旋切活检针

浙江伽奈维医疗科技有限公司

/

国械注准20243010013

2025-11-20

12

CQD2503337

带袢钛板系统

博益宁(厦门)医疗器械有限公司

/

国械注准20233131880

2025-11-20

13

CQD2503338

一次性使用静脉留置针

福建省百仕韦医用高分子股份有限公司

/

国械注准20153141512

2025-11-20

14

CQD2503339

钴铬钼合金脊柱棒

博益宁(厦门)医疗器械有限公司

/

国械注准20253130009

2025-11-20

15

CQD2503340

椎板固定板系统

博益宁(厦门)医疗器械有限公司

/

国械注准20203130905

2025-11-20

16

CQD2503341

一次性使用白细胞过滤输血器材

南京双威生物医学科技有限公司

/

国械注准20173100517

2025-11-20

17

CQD2503342

一次性使用电圈套器

江苏唯德康医疗科技有限公司

/

国械注准20163011774

2025-11-21

18

CQD2503343

实时荧光定量PCR仪

江苏迅睿生物技术有限公司

/

国械注准20203220992

2025-11-21

19

CQD2503344

膝关节假体

北京力达康科技有限公司

/

国械注准20153130598

2025-11-21

20

CQD2503345

软性亲水接触镜

甘肃康视达科技集团有限公司

/

国械注准20243160842

2025-11-21

21

CQD2503346

牛心包心脏外科补片

杭州创心医学科技有限公司

/

国械注准20203130814

2025-11-21

22

CQD2503347

穿刺手术导航定位系统

广东真健康医疗科技开发股份有限公司

/

国械注准20243012643

2025-11-21

23

CQD2503348

一次性使用微波消融针

上海美微达医疗科技有限公司

/

国械注准20243011432

2025-11-21

24

CQD2503349

个性化基台及螺钉

东莞市德诺雅医疗器械有限公司

/

国械注准20253170175

2025-11-21

25

CQD2503350

针管收纳式静脉留置针

福建省百仕韦医用高分子股份有限公司

/

国械注准20173144305

2025-11-21

26

CQD2503351

可吸收性外科缝线

海南百迈科医疗科技股份有限公司

/

国械注准20243021812

2025-11-21

27

CQD2503352

穿刺手术导航定位系统

广东真健康医疗科技开发股份有限公司

/

国械注准20233010810

2025-11-21

28

CQD2503353

半月板缝合系统

博益宁(厦门)医疗器械有限公司

/

国械注准20253130320

2025-11-21

29

CQD2503354

一次性使用富血小板血浆制备套装

南京双威生物医学科技有限公司

/

国械注准20243101776

2025-11-21

30

CQD2503355

医用血管造影X射线机

上海联影医疗科技股份有限公司

/

国械注准20243060266

2025-11-21

31

CQD2503356

距下关节稳定器

博益宁(厦门)医疗器械有限公司

/

国械注准20253130515

2025-11-21

32

CQD2503357

实时荧光定量PCR仪

江苏迅睿生物技术有限公司

/

国械注准20203220944

2025-11-21

33

CQD2503358

富血小板血浆制备器

海南苏生生物科技有限公司

/

国械注准20243100300

2025-11-21

34

CQD2503359

疝修补补片

北京派尔特医疗科技股份有限公司

/

国械注准20163131627

2025-11-24

35

CQD2503360

一次性使用静脉输液针

浙江康康医疗器械股份有限公司

/

国械注准20153140960

2025-11-24

36

CQD2503361

一次性使用输液器   带针

浙江玉升医疗器械股份有限公司

/

国械注准20153141289

2025-11-24

37

CQD2503362

个性化种植桥架及螺钉

深圳市懿美口腔医疗科技有限公司

/

国械注准20253171862

2025-11-24

38

CQD2503363

一次性使用超声软组织手术刀头

江西远赛医疗科技有限公司

/

国械注准20243010918

2025-11-24

39

CQD2503364

一次性使用输液器   带针

浙江康康医疗器械股份有限公司

/

国械注准20153140895

2025-11-24

40

CQD2503365

隐形眼镜护理液

广州科甫眼镜有限公司

/

国械注准20183161522

2025-11-24

41

CQD2503366

冷冻探头

北极沣生物科技(上海)有限公司

/

国械注准20243010067

2025-11-24

42

CQD2503367

一次性使用无菌自毁式注射器   带针

浙江康康医疗器械股份有限公司

/

国械注准20163140603

2025-11-24

43

CQD2503368

呼吸机

深圳市普博医疗科技股份有限公司

/

国械注准20253082147

2025-11-24

44

CQD2503369

高频电刀

北京东方神健医疗器械有限公司

/

国械注准20163012277

2025-11-24

45

CQX2401301

婴儿辐射保暖台

宁波戴维医疗器械股份有限公司

/

国械注准20193081726

2025-11-21

46

CQX2401629

高压造影注射器系统管路

深圳安特医疗股份有限公司

/

国械注准20233061203

2025-11-21

47

CQX2500077

人工肾透析液

黄骅市思创医疗用品有限公司

/

国械注准20173100511

2025-11-21

48

CQX2500143

金属接骨螺钉

苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司

/

国械注准20153132151

2025-11-21

49

CQX2500515

一次性使用无菌注射针

苏州瀚诺馨生物科技有限公司

/

国械注准20203141017

2025-11-21

50

CQX2500586

一次性使用腰椎穿刺针及套件

苏州伟康医疗器械有限公司

/

国械注准20153141204

2025-11-21

51

CQX2500612

电子泵

江苏华东医疗器械实业有限公司

/

国械注准20163140011

2025-11-21

52

CQX2500650

人工髋关节

北京威高亚华人工关节开发有限公司

/

国械注准20153132154

2025-11-21

53

CQX2500695

髋关节假体

北京中安泰华科技有限公司

/

国械注准20163130737

2025-11-21

54

CQX2500733

金属缆索内固定系统

苏州奥特斯医疗器械科技有限公司

/

国械注准20173133055

2025-11-21

55

CQX2500749

空心接骨螺钉

广东施泰宝医疗科技有限公司

/

国械注准20203130962

2025-11-21

56

CQX2500766

直型金属接骨板

常州健力邦德医疗器械有限公司

/

国械注准20163130379

2025-11-21

57

CQX2500794

全凭静脉麻醉呼吸机

深圳华声医疗技术股份有限公司

/

国械注准20243082338

2025-11-21

58

CQX2500853

可吸收性外科缝线

南通华尔康医疗科技有限公司

/

国械注准20173023009

2025-11-21

59

CQX2501048

一次性使用静脉留置针

苏州林华医疗器械股份有限公司

/

国械注准20203140046

2025-11-21

60

CQX2501143

口腔修复膜

北京博辉瑞进生物科技有限公司

/

国械注准20223170457

2025-11-21

61

CQX2501399

一次性使用离心式血浆分离器

山西诚壹生物技术有限公司

/

国械注准20253100458

2025-11-21

62

CQX2501434

一次性使用旋塞

佛山特种医用导管有限责任公司

/

国械注准20163142177

2025-11-21

63

CQX2501555

无创呼吸机

苏州凯迪泰医学科技有限公司

/

国械注准20193080478

2025-11-21

64

CQX2501616

形状记忆环抱接骨板

上海昕昌记忆合金科技有限公司

/

国械注准20163132503

2025-11-21

65

CQX2501622

血液透析浓缩液

天津泰士康医疗科技有限公司

/

国械注准20173100852

2025-11-21

66

CQX2501632

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

康达洲际医疗器械有限公司

/

国械注准20193060110

2025-11-21

67

CQX2501839

神经监护系统

北京北科睿新医疗科技有限责任公司

/

国械注准20243071074

2025-11-21

68

CQY2501224

一次性使用麻醉穿刺包

江苏华夏医疗器械有限公司

/

国械注准20173080200

2025-11-21

69

CSD2500670

JC病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)

北京旌准医疗科技有限公司

/

国械注准20193400981

2025-11-20

70

CSD2500671

RhD血型定型试剂盒(固相法)

英科新创(厦门)科技股份有限公司

/

国械注准20163400534

2025-11-21

71

CSD2500672

ABO血型正定型试剂盒(固相法)

英科新创(厦门)科技股份有限公司

/

国械注准20173400665

2025-11-21

72

CSD2500673

人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒(荧光PCR法)

苏州天隆生物科技有限公司

/

国械注准20253401705

2025-11-21

73

CSD2500674

乙肝五项检测卡(胶体金法)

英科新创(厦门)科技股份有限公司

/

国械注准20173400656

2025-11-24

74

CSD2500675

甲型流行性感冒病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)

英科新创(厦门)科技股份有限公司

/

国械注准20143401923

2025-11-24

75

JQD2501313

额贴式睡眠记录仪

SOMNOmedics AG

嘉楷医疗器械(上海)有限公司

国械注进20232070060

2025-11-20

76

JQD2501314

非吸收性外科缝线

Aptos LLC

北京瑞吉致远医药科技有限公司

国械注进20212140519

2025-11-20

77

JQD2501315

骨科手术导航系统

Brainlab AG

博医来(北京)医疗设备贸易有限公司

国械注进20183012135

2025-11-20

78

JQD2501316

血液浓缩器

Medica S.p.A.

迈迪可医疗科技(江苏)有限公司

国械注进20163102713

2025-11-20

79

JQD2501317

一次性使用加温管路

Belmont Medical Technologies

湖南省新程湘绣进出口有限公司

国械注进20193140490

2025-11-20

80

JQD2501318

义齿稳固剂

株式会社共和

日进齿科材料(昆山)有限公司

国械注进20182171879

2025-11-20

81

JQD2501319

金刚砂车针

3R Industria e Comercio Eireli.

桂林市博通贸易有限公司

国械注进20172171977

2025-11-20

82

JQD2501320

牙科数字影像板扫描仪

APIXIA INC.

深圳市施崴特齿科器材有限公司

国械注进20172061335

2025-11-21

83

JQD2501321

全自动酶免分析和荧光染色仪

INOVA Diagnostics, Inc.

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

国械注进20232220015

2025-11-21

84

JQD2501322

眼用照相机

NATUS MEDICAL DENMARK ApS

尔听美医疗器械(上海)有限公司

国械注进20222160454

2025-11-21

85

JQD2501323

牙科粘接剂

Kerr Corporation

盈纬达(上海)医疗器械有限公司

国械注进20223170233

2025-11-21

86

JQD2501324

头钉

Black Forest Medical GmbH

北京美科创新科技有限公司

国械注进20152031062

2025-11-21

87

JQD2501325

球囊扩张导管

Medi-Globe GmbH

美迪云(广东)科贸有限公司

国械注进20152021957

2025-11-21

88

JQD2501326

硅橡胶印模材料

Dentium Co., Ltd.

登腾(上海)医疗器械有限公司

国械注进20232170534

2025-11-21

89

JQD2501327

牙科种植机

Saeshin Precision Co., Ltd.

世新特劳斯医疗器械(上海)有限公司

国械注进20252170499

2025-11-21

90

JQD2501328

残余白细胞计数仪

NanoEnTek Inc.

纳诺恩泰生物科技(北京)有限公司

国械注进20192222062

2025-11-21

91

JQD2501329

外科手术导航系统

Brainlab AG

博医来(北京)医疗设备贸易有限公司

国械注进20183011534

2025-11-21

92

JQD2501330

酸性氧化电位水生成装置

コロナ工業株式会社

北京园盈丰泽科技发展有限公司

国械注进20162110613

2025-11-21

93

JQD2501331

一次性采样拭子

Copan Italia S.p.a.

考鹏医疗器械(上海)有限公司

国械注进20172222056

2025-11-21

94

JQD2501332

一次性使用无菌注射针

Feel Tech Co., Ltd.

锦璧裴生物制剂贸易(上海)有限公司

国械注进20223140592

2025-11-21

95

JQD2501333

呼出气体分析仪

QuinTron Instrument Company, Inc.

北京瑞吉致远医药科技有限公司

国械注进20172076454

2025-11-24

96

JQD2501334

镍钛支架系统

Cordis Cashel

康蒂思(上海)医疗器械有限公司

国械注进20163130050

2025-11-24

97

JQD2501335

一次性采样拭子

Copan Italia S.p.a.

考鹏医疗器械(上海)有限公司

国械注进20172220211

2025-11-24

98

JQD2501336

一次性使用防针刺透析用留置针

モザークメディカルジャパン合同会社

慕卓柯医疗器械(上海)有限公司

国械注进20253100463

2025-11-24

99

JQX2401060

全膝关节置换系统

DePuy(Ireland)

强生(上海)医疗器材有限公司

国械注进20163130679

2025-11-21

100

JQX2401886

连续性血液净化管路

Fresenius Medical Care AG

费森尤斯医药用品(上海)有限公司

国械注进20223100198

2025-11-21

101

JQX2500193

人工髋关节部件-股骨柄

联合骨科器材股份有限公司

联贸医疗用品技术(上海)有限公司

国械注许20143130198

2025-11-21

102

JQX2500254

血液滤过体外循环血路

浪華ゴム工業株式会社

旭化成医疗器械(杭州)有限公司

国械注进20173101867

2025-11-21

103

JQX2500315

心排量及压力监测传感器

Edwards Lifesciences LLC

爱德华(上海)医疗用品有限公司

国械注进20163070781

2025-11-21

104

JQX2500356

三维电子鼻窦内窥镜

KARL STORZ SE & Co. KG

卡尔史托斯内窥镜(上海)有限公司

国械注进20223060267

2025-11-21

105

JQX2500562

病人监护仪

日本光電工業株式会社

上海光电医用电子仪器有限公司

国械注进20173070840

2025-11-21

106

JQX2500572

牙科种植体

ALTATEC GmbH

科美勒医疗器械技术(广州)有限公司

国械注进20153170036

2025-11-21

107

JQX2500591

聚酯泡沫敷料

3M Deutschland GmbH

明州斯睿医疗产品(上海)有限公司

国械注进20143145883

2025-11-21

108

JQX2501324

种植体附件

Institut Straumann AG

士卓曼(中国)投资有限公司

国械注进20143174836

2025-11-21

109

JQX2501392

软性亲水接触镜

精能光学股份有限公司

苏州晰颖力光学有限公司

国械注许20143160168

2025-11-21

110

JQX2501439

植入式脑深部神经刺激器

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

国械注进20223120364

2025-11-21

111

JQY2501076

双极钳

KLS Martin SE&Co.KG

凯尔斯玛丁医疗器械(上海)有限公司

国械注进20152010878

2025-11-21

112

JQY2501096

牙科种植体

KJ Meditech Co.,Ltd

青岛德友医疗器械有限公司

国械注进20163172201

2025-11-21

113

JQY2501324

隐形眼镜多功能护理液

Bausch & Lomb Incorporated

北京博士伦眼睛护理产品有限公司

国械注进20163162782

2025-11-21

114

JQY2501379

直线式射频消融笔

AtriCure,Inc.

百涵生物技术咨询(北京)有限公司

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2025-11-21

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南京威瑞嘉生物科技有限公司

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内窥镜图像处理显示设备

KARL STORZ SE & Co. KG

卡尔史托斯内窥镜(上海)有限公司

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一次性使用脊柱内窥镜

(주)엔도비전

杰尼肯(苏州)医疗器械有限公司

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Boditech Med Inc.

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INOVA Diagnostics, Inc.

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抗环瓜氨酸肽抗体质控品

INOVA Diagnostics, Inc.

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

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沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

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NanoEnTek Inc.

纳诺恩泰生物科技(北京)有限公司

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B型脑钠肽(BNP)检测试剂盒(微流控荧光免疫法)

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东曹(上海)生物科技有限公司

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2025-11-20