2025年11月28日医疗器械批准证明文件送达信息

发布时间:2025-11-28

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序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

注册证编号

批准日期

1

CQX2401354

血栓抽吸导管

上海加奇生物科技苏州有限公司

/

国械注准20223030656

2025-11-26

2

CQX2401778

血液透析设备

江苏费森尤斯医药用品有限公司

/

国械注准20213100303

2025-11-25

3

CQX2500158

基台

山东恒泰医疗器械有限公司

/

国械注准20203170555

2025-11-26

4

CQX2500247

造影导管

深圳麦普奇医疗科技有限公司

/

国械注准20213030823

2025-11-26

5

CQX2500288

外周血管亲水涂层造影导管

深圳麦普奇医疗科技有限公司

/

国械注准20223031207

2025-11-26

6

CQX2500505

钽涂层锁定金属接骨板系统

北京华钽生物科技开发有限公司

/

国械注准20233130399

2025-11-26

7

CQX2500618

X射线计算机体层摄影设备

苏州波影医疗技术有限公司

/

国械注准20223060679

2025-11-25

8

CQX2500826

脑外科手术导航定位设备

山东威高医疗科技有限公司

/

国械注准20243012380

2025-11-25

9

CQX2501173

动脉导管未闭封堵器

北京华医圣杰科技有限公司

/

国械注准20153131848

2025-11-26

10

CQX2501197

室间隔缺损封堵器

北京华医圣杰科技有限公司

/

国械注准20153131847

2025-11-26

11

CQX2501605

颅内动脉瘤栓塞辅助支架

上海心玮医疗科技股份有限公司

/

国械注准20243132152

2025-11-26

12

CQX2501623

经外周中心静脉导管

郑州迪奥医学技术有限公司

/

国械注准20233030822

2025-11-26

13

CQZ2401019

钛钉修补固定器

百迈思(厦门)医疗科技有限公司

/

国械注准20253132411

2025-11-28

14

CQZ2401114

3D打印钛合金缺损填充块

天津正天医疗器械有限公司

/

国械注准20253132396

2025-11-28

15

CQZ2401176

髋关节假体   生物型股骨柄

博益宁(厦门)医疗器械有限公司

/

国械注准20253132399

2025-11-28

16

CQZ2401179

一次性使用无菌闭合夹

常州市微凯医疗科技有限公司

/

国械注准20253022417

2025-11-28

17

CQZ2401195

可吸收结扎夹

山东威瑞外科医用制品有限公司

/

国械注准20253022416

2025-11-28

18

CQZ2401208

脊柱后路内固定系统

天津正天医疗器械有限公司

/

国械注准20253132407

2025-11-28

19

CQZ2401268

个性化基台

上海臻威医疗器械有限公司

/

国械注准20253172413

2025-11-28

20

CQZ2401353

颅内取栓支架

南京纽诺英特医疗科技有限公司

/

国械注准20253032430

2025-11-28

21

CQZ2401389

疝修补补片

上海宏钰医疗科技有限公司

/

国械注准20253132433

2025-11-28

22

CQZ2401400

外周血栓抽吸导管

通桥医疗科技(苏州)有限公司

/

国械注准20253032432

2025-11-28

23

CQZ2401524

颈椎前路钢板系统

无锡倍达医疗科技有限公司

/

国械注准20253132398

2025-11-28

24

CQZ2401525

微导管

珠海神平医疗有限公司

/

国械注准20253032405

2025-11-28

25

CQZ2401615

血液透析浓缩液

吉林省莱沃医疗科技有限公司

/

国械注准20253102403

2025-11-28

26

CQZ2401659

主动脉瓣球囊扩张导管

康迪泰科(北京)医疗科技有限公司

/

国械注准20253032431

2025-11-28

27

CQZ2401698

髋关节假体组件

北京中安泰华科技有限公司

/

国械注准20253132408

2025-11-28

28

CQZ2401723

3D打印患者匹配式口腔钛膜

百齿泰(厦门)医疗科技有限公司

/

国械注准20253172410

2025-11-28

29

CQZ2401780

胸腰椎钉板固定系统

重庆富沃思医疗器械有限公司

/

国械注准20253132400

2025-11-28

30

CQZ2401913

一次性使用无菌注射器   带针

山东博威医疗器械有限公司

/

国械注准20253142429

2025-11-28

31

CQZ2401979

一次性使用精密过滤输液器

湖北楚天药业有限责任公司

/

国械注准20253142425

2025-11-28

32

CQZ2402132

一次性使用心脏停跳液灌注管

天津市塑料研究所有限公司

/

国械注准20253102427

2025-11-28

33

CQZ2402140

一次性使用静脉留置针

湖北楚天药业有限责任公司

/

国械注准20253142426

2025-11-28

34

CQZ2402199

一次性使用无菌注射针

江苏科邦生物科技有限公司

/

国械注准20253142418

2025-11-28

35

CQZ2402236

一次性使用无菌胰岛素注射器

安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司

/

国械注准20253142428

2025-11-28

36

CQZ2402258

可吸收性外科缝线

杭州华威医疗用品有限公司

/

国械注准20253022423

2025-11-28

37

CQZ2402279

一次性使用高压造影系统连接管路

深圳安特医疗股份有限公司

/

国械注准20253062424

2025-11-28

38

CQZ2402390

3D打印自稳型椎间融合器系统

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

/

国械注准20253132406

2025-11-28

39

CQZ2402395

注射用聚己内酯微球面部填充剂

山东采采医疗科技有限公司

/

国械注准20253132404

2025-11-28

40

CQZ2500022

一次性使用透析用留置针

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

/

国械注准20253102419

2025-11-28

41

CQZ2500070

种植用个性化桥架及螺钉

苏州植美生物科技有限公司

/

国械注准20253172409

2025-11-28

42

CQZ2500078

血液透析浓缩液

甘肃陇神戎发药业股份有限公司

/

国械注准20253102420

2025-11-28

43

CQZ2500153

半月板缝合系统

嘉思特医疗器材(天津)股份有限公司

/

国械注准20253132414

2025-11-28

44

CQZ2500273

软性亲水接触镜

河北鑫视康隐形眼镜有限公司

/

国械注准20253162412

2025-11-28

45

CQZ2500440

一次性使用高压造影注射器及附件

天津市塑料研究所有限公司

/

国械注准20253062421

2025-11-28

46

CQZ2500481

分支型主动脉术中支架系统

北京市普惠生物医学工程有限公司

/

国械注准20253132395

2025-11-28

47

CQZ2500575

一次性使用无菌注射针

江苏忠盛医疗科技有限公司

/

国械注准20253142422

2025-11-28

48

CQZ2500605

可切削基台柱

厦门金鼎时代医疗科技有限公司

/

国械注准20253172397

2025-11-28

49

CQZ2500698

金属带线锚钉

武汉迈瑞科技有限公司

/

国械注准20253132415

2025-11-28

50

CQZ2500809

半月板缝合系统

武汉迈瑞科技有限公司

/

国械注准20253132402

2025-11-28

51

CQZ2501080

人工牙种植体

士卓曼(上海)医疗器械有限公司

/

国械注准20253172401

2025-11-28

52

CSX2500573

人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

郑州安图生物工程股份有限公司

/

国械注准20243402466

2025-11-26

53

CSY2500596

乙型肝炎病毒核酸质控品

郑州安图生物工程股份有限公司

/

国械注准20213400933

2025-11-26

54

CSY2500601

乙肝表面抗体/乙肝e抗体/乙肝核心抗体/人类免疫缺陷病毒抗原质控液

郑州标源生物科技有限公司

/

国械注准20213401013

2025-11-26

55

CSY2500602

甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(化学发光法)

广州科方生物技术股份有限公司

/

国械注准20213400416

2025-11-26

56

CSY2500615

CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC荧光单克隆抗体试剂盒(流式细胞仪法)

天津旷博同生生物技术有限公司

/

国械注准20213400411

2025-11-26

57

JQX2401738

透明套管系统

DePuy Mitek

强生(上海)医疗器材有限公司

国械注进20142046012

2025-11-27

58

JQX2500822

颈椎前路钢板系统

Mediox Orvosi Muszergyarto Kft

江苏弥迪柯斯医疗器械有限公司

国械注进20163134853

2025-11-26

59

JQZ2400294

凝胶伤口敷料

B. Braun Medical AG

贝朗爱敦(上海)贸易有限公司

国械注进20253140556

2025-11-28

60

JQZ2400295

输尿管支架

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

国械注进20253140557

2025-11-28

61

JQZ2400318

免打结带线锚钉

ConMed Corporation

康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司

国械注进20253130555

2025-11-28

62

JQZ2400338

正畸丝

AMERICAN ORTHODONTICS

美奥正畸(上海)贸易有限公司

国械注进20252170548

2025-11-27

63

JQZ2400372

快速交换球囊扩张导管

Boston Scientific Corporation

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

国械注进20252020550

2025-11-27

64

JQZ2400484

非吸收性带垫片聚丙烯缝线

Covidien llc

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

国械注进20253020558

2025-11-28

65

JQZ2400502

根管糊剂

(주)다이아덴트

北京达雅鼎医疗器械有限公司

国械注进20253170552

2025-11-28

66

JQZ2400524

一次性眼科穿刺系统

Synergetics, Inc.

博士伦(上海)贸易有限公司

国械注进20252160549

2025-11-27

67

JQZ2400552

软性亲水接触镜

永勝光學股份有限公司

上海珂本光学眼镜有限公司

国械注许20253160025

2025-11-28

68

JQZ2400556

半月板缝合系统

ConMed Corporation

康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司

国械注进20253130553

2025-11-28

69

JQZ2400583

人工肩关节系统-肱骨部件

Tornier, Inc.

史赛克(北京)医疗器械有限公司

国械注进20253130554

2025-11-28

70

JQZ2500020

牙科脱敏剂

3M ESPE Dental Products

明州斯睿医疗产品(上海)有限公司

国械注进20252170547

2025-11-27

71

JQZ2500023

牙科种植体系统

HIOSSEN, INC.

奥齿泰(北京)商贸有限公司

国械注进20253170551

2025-11-28

72

JSY2500706

C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

SENTINEL CH. S.p.A.

雅培贸易(上海)有限公司

国械注进20212400295

2025-11-26

73

JSY2500707

C肽测定试剂盒 (化学发光微粒子免疫检测法)

Abbott GmbH

雅培贸易(上海)有限公司

国械注进20172400022

2025-11-26

74

JSY2500735

肌红蛋白定标液

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

国械注进20162404569

2025-11-26

75

JSY2500736

促甲状腺素测定试剂盒(时间分辨荧光法)

Wallac Oy

瑞孚迪生物医学(上海)有限公司

国械注进20172401203

2025-11-26

76

JSY2500747

糖类抗原19-9检测试剂盒(化学发光法)

Beckman Coulter, Inc.

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

国械注进20172401646

2025-11-26