2025年12月01日医疗器械批准证明文件送达信息

发布时间:2025-12-01

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序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

注册证编号

批准日期

1

CQD2503423

软性亲水接触镜

江苏艾瑞迪光学科技有限公司

/

国械注准20203160666

2025-11-27

2

CQD2503424

一次性使用等离子手术电极

北京杰西慧中科技股份有限公司

/

国械注准20223011573

2025-11-27

3

CQD2503425

牙科用激光选区熔化钴铬合金粉

中航迈特增材科技(北京)有限公司

/

国械注准20223171642

2025-11-27

4

CQD2503426

高频电刀

北京东方神健医疗器械有限公司

/

国械注准20173011273

2025-11-27

5

CQD2503427

一次性使用Y型连接阀套装

厦门鑫康顺医疗科技有限公司

/

国械注准20213030184

2025-11-27

6

CQD2503428

金属带锁髓内钉

博益宁(厦门)医疗器械有限公司

/

国械注准20253131943

2025-11-28

7

CQD2503429

一次性使用射频套管

杭州祺晟医疗器械有限公司

/

国械注准20253010553

2025-11-28

8

CQD2503430

胸腰椎后路钉棒内固定系统

博益宁(厦门)医疗器械有限公司

/

国械注准20173131497

2025-11-28

9

CQD2503431

自稳定型颈椎椎间融合器

博益宁(厦门)医疗器械有限公司

/

国械注准20253131769

2025-11-28

10

CQD2503432

放射治疗轮廓勾画软件

上海联影智能科技股份有限公司

/

国械注准20193211035

2025-11-28

11

CQD2503433

一次性使用带球囊延长导管

深圳北芯生命科技股份有限公司

/

国械注准20243032549

2025-11-28

12

CQD2503434

一次性组织闭合夹

北京派尔特医疗科技股份有限公司

/

国械注准20203020481

2025-11-28

13

CQD2503435

硬质树脂牙

安阳市鹰牌齿科材料有限公司

/

国械注准20243171147

2025-11-28

14

CQD2503436

一次性使用输液器   带针

南昌麦迪康医疗器械有限公司

/

国械注准20163142287

2025-11-28

15

CQD2503437

一次性使用无菌钝末端注射针

江苏华夏医疗器械有限公司

/

国械注准20253142289

2025-11-28

16

CQD2503438

医用血管造影X射线机

西门子(深圳)磁共振有限公司

/

国械注准20223061342

2025-11-28

17

CQD2503439

软性亲水接触镜

艾爵光学科技(上海)有限公司

/

国械注准20153160032

2025-11-28

18

CQD2503440

双极临时起搏导管

山东柏新医疗制品有限公司

/

国械注准20233121434

2025-11-28

19

CQD2503441

一次性使用无菌注射针

江苏华夏医疗器械有限公司

/

国械注准20253142326

2025-11-28

20

CQD2503442

全身热疗系统

深圳市一体医疗科技有限公司

/

国械注准20173094620

2025-11-28

21

CQD2503443

一次性使用电动直线型切制吻合器

施爱德(厦门)医疗器材有限公司

/

国械注准20253012360

2025-11-28

22

CQD2503444

负压封闭引流护创材料

广东省粤泓生物科技有限公司

/

国械注准20173144628

2025-11-28

23

CQD2503445

义齿基托聚合物

山八齿材工业(常熟)有限公司

/

国械注准20233170111

2025-12-1

24

CQD2503446

植入式给药装置

上海荣成医科工业有限公司

/

国械注准20173140473

2025-12-1

25

CQD2503447

血浆采集机

四川南格尔生物科技有限公司

/

国械注准20153100501

2025-12-1

26

CQD2503448

脊柱椎间融合器

博益宁(厦门)医疗器械有限公司

/

国械注准20193130124

2025-12-1

27

CQD2503449

连通板

厦门鑫康顺医疗科技有限公司

/

国械注准20243140005

2025-12-1

28

CQD2503450

一次性使用输血器   带针

江西锦胜医疗器械集团有限公司

/

国械注准20173104026

2025-12-1

29

CQX2401553

一次性使用硬膜外麻醉套件

临沂市兴华医用器材有限公司

/

国械注准20173084582

2025-11-27

30

CQX2500010

放射治疗计划软件

瓦里安医疗设备(中国)有限公司

/

国械注准20233210678

2025-11-27

31

CQX2500045

金属空心接骨螺钉

江苏百易得医疗科技有限公司

/

国械注准20163130474

2025-11-27

32

CQX2500221

肿瘤型膝关节假体

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

/

国械注准20183131015

2025-11-27

33

CQX2500319

血液透析浓缩物

天津达伟医疗科技有限公司

/

国械注准20233101782

2025-11-27

34

CQX2500434

一次性使用输注泵

南京宁创医疗设备有限公司

/

国械注准20163140432

2025-11-27

35

CQX2500661

一次性使用无菌注射器   带针

江西瑞邦实业集团有限公司

/

国械注准20163140664

2025-11-27

36

CQX2500682

封堵止血系统

南京思脉德医疗科技有限公司

/

国械注准20223130182

2025-11-27

37

CQX2500841

磁共振成像系统

西门子(深圳)磁共振有限公司

/

国械注准20243061938

2025-11-27

38

CQX2500917

一次性使用营养液用输液器   带针

浙江伏尔特医疗器械股份有限公司

/

国械注准20163141151

2025-11-27

39

CQX2500966

一次性使用血栓抽吸导管及附件

南京友德邦医疗科技有限公司

/

国械注准20213030048

2025-11-27

40

CQX2501425

直型金属接骨板

山东威高骨科材料股份有限公司

/

国械注准20163132420

2025-11-27

41

CQX2501494

一次性使用血浆病毒灭活输血器材

南京双威生物医学科技有限公司

/

国械注准20153101047

2025-11-27

42

CQX2501653

加压螺钉

浙江广慈医疗器械有限公司

/

国械注准20173130263

2025-11-27

43

CQX2501667

富血小板血浆制备套装

江苏德恒医疗科技有限公司

/

国械注准20243102559

2025-11-27

44

CQX2501693

经外周穿刺中线导管

苏州林华医疗器械股份有限公司

/

国械注准20243031794

2025-11-27

45

CQX2501710

一次性使用输液器   带针

上海康德莱企业发展集团股份有限公司

/

国械注准20153142010

2025-11-27

46

CQX2501868

一次性使用胸骨穿刺针及套件

苏州伟康医疗器械有限公司

/

国械注准20153141206

2025-11-27

47

CSD2500681

甲型/乙型流行性感冒病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)

英科新创(厦门)科技股份有限公司

/

国械注准20143401922

2025-11-27

48

CSD2500682

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)

英科新创(厦门)科技股份有限公司

/

国械注准20163402566

2025-11-28

49

CSX2500139

曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒(荧光免疫层析法)

丹娜(天津)生物科技股份有限公司

/

国械注准20223400206

2025-11-27

50

CSX2500195

血型鉴定及不规则抗体筛查质控品

深圳市爱康试剂有限公司

/

国械注准20223400723

2025-11-27

51

CSX2500338

II型单纯疱疹病毒IgG抗体(HSV-II IgG)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

广州市康润生物科技有限公司

/

国械注准20243400449

2025-11-27

52

CSY2500097

KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧光探针法-胶体金法)

杭州诺辉健康科技有限公司

/

国械注准20203400845

2025-11-27

53

CSY2500580

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(上转发光免疫层析法)

北京热景生物技术股份有限公司

/

国械注准20203400523

2025-11-27

54

JQD2501356

通用复合树脂

Kerr Corporation

盈纬达(上海)医疗器械有限公司

国械注进20233170370

2025-11-27

55

JQD2501357

牙齿漂白剂

Pac-Dent, Inc.

苏州派克顿科技有限公司

国械注进20223170277

2025-11-27

56

JQD2501358

内窥镜手术器械

理查德沃尔夫有限责任公司 Richard Wolf GmbH

沃迩夫医疗器械贸易(太仓)有限公司

国械注进20192021573

2025-11-27

57

JQD2501359

桡动脉压迫止血器

ゼオンメディカル株式会社

北京宝丽永昌医疗科技有限公司

国械注进20192140412

2025-11-27

58

JQD2501360

压力治疗系统

Wonjin Mulsan Co.,Ltd

北京承康基业医用设备有限公司

国械注进20192092417

2025-11-27

59

JQD2501361

Nd:YAG激光治疗仪

Lutronic Corporation

路创丽医疗器械(上海)有限公司

国械注进20173096737

2025-11-28

60

JQD2501362

牙科图像处理软件

Cybermed, Inc.

赛搏美德(四川)医疗器械有限公司

国械注进20162212757

2025-11-28

61

JQD2501363

血管造影高压注射器

Bayer Medical Care Inc.

拜耳医药保健有限公司

国械注进20152062682

2025-11-28

62

JQD2501364

血液透析导管及附件

Medical Components, Inc.

上海久越医疗器械有限公司

国械注进20163101243

2025-11-28

63

JQD2501365

取石/碎石网篮

ゼオンメディカル株式会社

北京宝丽永昌医疗科技有限公司

国械注进20252020201

2025-12-1

64

JQD2501366

夹子装置

ゼオンメディカル株式会社

北京宝丽永昌医疗科技有限公司

国械注进20232020065

2025-12-1

65

JQX2400961

造影注射器管路系统

ulrich GmbH & Co.KG

北京凯思玛咨询服务有限公司

国械注进20233060588

2025-11-27

66

JQX2500073

一次性使用无菌折叠式人工晶状体推注器

應用奈米醫材科技股份有限公司

硕创(上海)医疗器械有限公司

国械注许20202160016

2025-11-27

67

JQX2500679

专用无菌注射用具包

IPSEN PHARMA BIOTECH

益普生(天津)医药商贸有限公司

国械注进20173146827

2025-11-27

68

JQX2501361

注射用交联透明质酸钠凝胶

Anteis SA

麦施商务管理咨询(上海)有限公司

国械注进20213130421

2025-11-27

69

JQX2501391

外周神经丛刺激针(D型)

B.Braun Melsungen AG

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

国械注进20153082282

2025-11-27

70

JQY2500389

心包生物瓣膜

Edwards Lifesciences LLC

爱德华(上海)医疗用品有限公司

国械注进20163133012

2025-11-27

71

JSD2500288

D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)

Instrumentation Laboratory Company

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

国械注进20152404067

2025-11-27

72

JSD2500289

血气电解质质控品

Instrumentation Laboratory Company

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

国械注进20152404062

2025-11-27

73

JSD2500290

活化的部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法)

Instrumentation Laboratory Co.

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

国械注进20162404613

2025-11-27

74

JSD2500291

抗着丝点抗体校准品

INOVA Diagnostics, Inc.

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

国械注进20152403684

2025-11-27

75

JSD2500292

抗肾小球基底膜抗体质控品

INOVA Diagnostics, Inc.

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

国械注进20162400306

2025-11-27

76

JSD2500293

抗凝血酶检测试剂盒(发色底物法)

Instrumentation Laboratory Co.

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

国械注进20172406205

2025-11-27

77

JSD2500294

正常值血凝试剂质控品

Instrumentation Laboratory Company

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

国械注进20223400588

2025-11-27

78

JSD2500295

血气校准品

Instrumentation Laboratory Co.

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

国械注进20162404769

2025-11-28

79

JSD2500296

抗凝血酶测定试剂盒(发色底物法)

Instrumentation Laboratory Co.

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

国械注进20162404556

2025-11-28

80

JSD2500297

抗肾小球基底膜抗体校准品

INOVA Diagnostics, Inc.

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

国械注进20152404114

2025-11-28

81

JSD2500298

纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物质控品

BIOKIT, S.A.

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

国械注进20162404652

2025-11-28

82

JSD2500299

抗髓过氧化物酶抗体校准品

INOVA Diagnostics, Inc.

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

国械注进20152404116

2025-11-28

83

JSD2500300

凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)

Instrumentation Laboratory Company

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

国械注进20152404066

2025-12-1

84

JSD2500301

D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)

Instrumentation Laboratory Co.

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

国械注进20162405217

2025-12-1

85

JSD2500302

狼疮抗凝物测定试剂盒(凝固法)

Instrumentation Laboratory Co.

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

国械注进20162404601

2025-12-1

86

JSD2500303

低值血凝试剂质控品

Instrumentation Laboratory Company

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

国械注进20223400569

2025-12-1

87

JSD2500304

蛋白C测定试剂盒(发色底物法)

Instrumentation Laboratory Co.

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

国械注进20173400556

2025-12-1

88

JSX2400389

人乳头瘤病毒核酸基因分型检测试剂盒(PCR荧光法)

Becton Dickinson GmbH

碧迪医疗器械(上海)有限公司

国械注进20223400135

2025-11-27

89

JSX2500127

人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定质控品

Abbott GmbH

雅培贸易(上海)有限公司

国械注进20153403722

2025-11-27

90

JSX2500194

脂肪酶测定试剂盒(干化学速率法)

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司

国械注进20152402810

2025-11-27

91

JSX2500277

游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(电化学发光法)

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

国械注进20162404449

2025-11-27

92

JSX2500320

丙型肝炎病毒抗原校准品

Abbott GmbH

雅培贸易(上海)有限公司

国械注进20163404447

2025-11-27