2025年12月18日医疗器械批准证明文件送达信息

发布时间:2025-12-18

2022年11月1日起,行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照,按照相关提示自行打印。

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

注册证编号

批准日期

1

CQX2401109

陶瓷膜房间隔缺损封堵器

先健科技(深圳)有限公司

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国械注准20163130338

2025-12-16

2

CQX2401264

锁定加压骨接合固定系统

天津正天医疗器械有限公司

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国械注准20173131038

2025-12-16

3

CQX2501455

冠状动脉刻痕球囊扩张导管

广东博迈医疗科技股份有限公司

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国械注准20233030395

2025-12-12

4

CQX2501859

腹腔镜

杭州好克光电仪器有限公司

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国械注准20163062519

2025-12-12

5

CQX2502034

一次性使用静脉营养输液袋

上海金塔医用器材有限公司

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国械注准20153140321

2025-12-16

6

CQX2502070

一次性使用输注泵

上海金塔医用器材有限公司

/

国械注准20183141868

2025-12-16

7

CQX2502098

心脏瓣膜球囊扩张导管

上海微创心通医疗科技有限公司

/

国械注准20213030586

2025-12-12

8

CQX2502123

心脏射频消融导管

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

/

国械注准20173013001

2025-12-12

9

CSX2500214

14种高危人乳头状瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒(杂交捕获-化学发光法)

杭州德同生物技术有限公司

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国械注准20193401575

2025-12-12

10

CSX2500604

人类免疫缺陷病毒(HIV 1+2)抗体检测试剂盒(胶体金法)

杭州隆基生物技术有限公司

/

国械注准20213400833

2025-12-12

11

JQX2401044

髋臼杯

Howmedica Osteonics   Corp.

史赛克(北京)医疗器械有限公司

国械注进20153131092

2025-12-15

12

JQX2401058

心包生物瓣膜

Edwards   Lifesciences LLC

爱德华(上海)医疗用品有限公司

国械注进20163133322

2025-12-15

13

JQX2401300

血糖检测仪

Roche Diagnostics   GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

国械注进20192222304

2025-12-16

14

JQX2501711

可吸收人工骨粉

吉诺斯株式会社

登腾(北京)医疗器械商贸有限公司

国械注进20153130006

2025-12-15

15

JQX2501718

时间分辨荧光免疫分析仪

B•R•A•H•M•S GmbH

赛默飞世尔科技(中国)有限公司

国械注进20192220152

2025-12-15

16

JQX2501734

聚丙烯不可吸收缝合线

Ethicon LLC

强生( 上海) 医疗器材有限公司

国械注进20192022136

2025-12-12

17

JQX2501746

血糖仪

Ascensia Diabetes   Care Holdings AG

上海健臻医疗科技有限责任公司

国械注进20182220494

2025-12-12

18

JQX2501755

肺功能测试仪

Medical Graphics   Corporation

易科美捷(天津)医药科技有限公司

国械注进20162073128

2025-12-15

19

JQX2501760

可吸收性外科缝线

Ethicon LLC

强生(上海)医疗器材有限公司

国械注进20213020210

2025-12-12

20

JQX2501766

止血带系统

Zimmer Surgical,   Inc.

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

国械注进20162143150

2025-12-15

21

JQX2501767

氧化锆瓷块

Dentium Co., Ltd.

登腾(北京)医疗器械商贸有限公司

国械注进20162173253

2025-12-12

22

JQX2501771

心率变异分析系统

MEDI-CORE Co., Ltd.

北京芯瑞康科技有限公司

国械注进20162073269

2025-12-15

23

JQX2501787

牙科种植体配件

台灣美佳境股份有限公司

士卓曼(中国)投资有限公司

国械注许20223170016

2025-12-12

24

JQX2501807

口腔可吸收生物膜

Genoss Co., Ltd.

登腾(北京)医疗器械商贸有限公司

国械注进20183172706

2025-12-12

25

JSX2500431

梅毒螺旋体抗体质控品

Siemens Healthcare   Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

国械注进20173402237

2025-12-12

26

JSX2500464

高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法)

Immunotech SAS, A   Beckman Coulter Company

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

国械注进20202400025

2025-12-16

27

JSX2500484

人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体确证试剂盒(条带免疫法)

Mikrogen GmbH

米积(杭州)医疗器械有限公司

国械注进20173407220

2025-12-15

28

JSX2500489

镁测定试剂盒(干化学比色法)

Ortho-Clinical Diagnostics,   Inc.

奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司

国械注进20152402815

2025-12-15