2025年12月25日医疗器械批准证明文件送达信息

发布时间:2025-12-25

2022年11月1日起,行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照,按照相关提示自行打印。

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

注册证编号

批准日期

1

CQD2503694

脊柱后路固定器

江苏安格尔医疗器械有限公司

/

国械注准20163131169

2025-12-22

2

CQD2503695

义齿基托聚合物

日进齿科材料(昆山)有限公司

/

国械注准20163170382

2025-12-22

3

CQD2503696

医用粘合剂

杭州亚慧生物科技有限公司

/

国械注准20223021122

2025-12-22

4

CQD2503698

一次性使用闭合夹

江西稳正医疗技术有限公司

/

国械注准20253021608

2025-12-22

5

CQD2503699

植入式可充电脑深部神经刺激器

景昱医疗科技(苏州)股份有限公司

/

国械注准20253122574

2025-12-22

6

CQD2503700

胶原蛋白海绵

广州创尔生物技术股份有限公司

/

国械注准20163142424

2025-12-22

7

CQD2503701

一次性使用流量设定微调精密过滤输液器 带针

上海金塔医用器材有限公司

/

国械注准20153141828

2025-12-22

8

CQD2503702

一次性胰岛素笔用针头

甘甘医疗科技江苏有限公司

/

国械注准20193140761

2025-12-22

9

CQD2503703

体外充电器

景昱医疗科技(苏州)股份有限公司

/

国械注准20253122601

2025-12-23

10

CQD2503704

一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件

安徽明朗医疗器械科技有限公司

/

国械注准20253011188

2025-12-23

11

CQD2503705

磁共振图像辅助评估软件

深圳市铱硙医疗科技有限公司

/

国械注准20233211362

2025-12-23

12

CQD2503706

血液透析浓缩液

江西三鑫医疗科技股份有限公司

/

国械注准20213100515

2025-12-23

13

CQD2503707

种植体附件

珠海乔丹科技股份有限公司

/

国械注准20243170809

2025-12-23

14

CQD2503708

个性化基台及螺钉

江苏上和口腔医疗科技有限公司

/

国械注准20243171345

2025-12-23

15

CQD2503709

一次性使用心脏脉冲电场消融导管

上海玄宇医疗器械有限公司

/

国械注准20253010431

2025-12-23

16

CQD2503710

心脏脉冲电场消融仪

上海玄宇医疗器械有限公司

/

国械注准20253010430

2025-12-23

17

CQD2503711

血液透析浓缩液

四川威力生医疗科技有限公司

/

国械注准20213100192

2025-12-23

18

CQD2503712

半导体激光脱毛仪

北京宏强富瑞技术有限公司

/

国械注准20163091397

2025-12-23

19

CQD2503713

注射用交联透明质酸钠凝胶

四川兴泰普乐医疗科技有限公司

/

国械注准20253131642

2025-12-23

20

CQD2503714

一次性使用微孔过滤输液器

河南驼人鑫安医疗器械有限公司

/

国械注准20223140804

2025-12-23

21

CQD2503715

带锁髓内钉

常州健力邦德医疗器械有限公司

/

国械注准20153131389

2025-12-23

22

CQD2503716

等离子手术设备

江苏启灏医疗科技有限公司

/

国械注准20233010165

2025-12-23

23

CQD2503717

可吸收内固定系统

爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司

/

国械注准20253132296

2025-12-23

24

CQD2503718

一次性使用高频切开刀

浙江首鼎医学科技有限公司

/

国械注准20233011271

2025-12-23

25

CQD2503719

一次性使用输液器 带针

江西红新医疗器械集团有限公司

/

国械注准20193141942

2025-12-23

26

CQD2503720

一次性使用血液灌流器

杭州是派生物科技有限公司

/

国械注准20253101834

2025-12-23

27

CQD2503721

实时荧光PCR分析仪

宁波海尔施基因科技股份有限公司

/

国械注准20253222573

2025-12-23

28

CQD2503722

Q开关Nd:YAG激光治疗仪

北京宏强富瑞技术有限公司

/

国械注准20163091823

2025-12-23

29

CQD2503723

乳腺高强度聚焦超声消融治疗系统

重庆海扶科技股份有限公司

/

国械注准20233010187

2025-12-23

30

CQD2503724

麻醉机

北京易世恒电子技术有限责任公司

/

国械注准20173081270

2025-12-23

31

CQD2503725

全降解鼻窦药物支架系统

江苏启灏医疗科技有限公司

/

国械注准20243132055

2025-12-23

32

CQD2503726

持续葡萄糖监测系统

深圳硅基传感科技有限公司

/

国械注准20253072604

2025-12-24

33

CQD2503727

胶原贴敷料

广州创尔生物技术股份有限公司

/

国械注准20163141290

2025-12-24

34

CQD2503728

一次性使用泵用精密过滤输液器

上海金塔医用器材有限公司

/

国械注准20233141941

2025-12-24

35

CQD2503729

牙种植体

上海微创子牙医疗科技有限公司

/

国械注准20253172020

2025-12-24

36

CQD2503730

一次性使用注射笔用针头

芯锐捷医疗科技(山东)有限公司

/

国械注准20243140831

2025-12-24

37

CQD2503731

口腔手术导航系统

苏州迪凯尔医疗科技有限公司

/

国械注准20163011819

2025-12-24

38

CQD2503732

一次性使用微量延长管

上海金塔医用器材有限公司

/

国械注准20153140218

2025-12-24

39

CQD2503733

一次性使用精密过滤袋式输液器

上海金塔医用器材有限公司

/

国械注准20173144110

2025-12-24

40

CQD2503735

一次性胰岛素笔用针头

芯锐捷医疗科技(山东)有限公司

/

国械注准20243141169

2025-12-24

41

CQD2503736

一次性使用避光输液延长管

上海金塔医用器材有限公司

/

国械注准20243140274

2025-12-24

42

CQD2503737

急救转运呼吸机

北京易世恒电子技术有限责任公司

/

国械注准20193081971

2025-12-24

43

CQD2503738

常导型磁共振成像系统

河北中科惠仁医疗设备科技有限公司

/

国械注准20223061100

2025-12-24

44

CQD2503739

一次性使用血管内超声诊断导管

深圳微创踪影医疗装备有限公司

/

国械注准20243062034

2025-12-24

45

CQD2503740

微波治疗仪

南京长城医疗设备有限公司

/

国械注准20183011581

2025-12-24

46

CQD2503741

呼吸机

北京易世恒电子技术有限责任公司

/

国械注准20173084444

2025-12-24

47

CQD2503742

超声诊断设备

西安华峰医疗科技有限公司

/

国械注准20253062172

2025-12-25

48

CQD2503743

一次性使用电动直线型切割吻合器和钉仓

宁波海泰科迈医疗器械有限公司

/

国械注准20243012638

2025-12-25

49

CQD2503744

隐形眼镜护理液

甘肃康视达科技集团有限公司

/

国械注准20153160396

2025-12-25

50

CQD2503745

一次性使用血管内成像导管

苏州微创阿格斯医疗科技有限公司

/

国械注准20243060392

2025-12-25

51

CQD2503746

一次性使用超声软组织手术刀头

武汉迈瑞科技有限公司

/

国械注准20253011823

2025-12-25

52

CQD2503747

乳腺组织标记物

南京欣科医疗器械有限公司

/

国械注准20243020003

2025-12-25

53

CQD2503748

可吸收肌腱韧带固定螺钉系统

长春圣博玛生物材料有限公司

/

国械注准20253132502

2025-12-25

54

CQD2503749

一次性使用网状肾动脉射频消融导管

上海魅丽纬叶医疗科技有限公司

/

国械注准20243011385

2025-12-25

55

CQX2401156

一次性使用电圈套器

江苏常美医疗器械有限公司

/

国械注准20173010741

2025-12-23

56

CQX2401422

口腔Nd:YAG激光治疗仪

合肥泓博医学科技有限公司

/

国械注准20163090653

2025-12-23

57

CQX2500157

颅内支持导管

通桥医疗科技有限公司

/

国械注准20203030745

2025-12-23

58

CQX2500854

超声切割止血刀

厚凯(天津)医疗科技有限公司

/

国械注准20173011371

2025-12-23

59

CQX2500883

血管内超声诊断设备

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

/

国械注准20223061658

2025-12-23

60

CQX2500941

一次性使用无菌血管内导管

科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司

/

国械注准20193030896

2025-12-23

61

CQX2501333

软性亲水接触镜

北京自然美光学有限公司

/

国械注准20143162331

2025-12-23

62

CQX2501662

一次性使用高频黏膜切开刀

上海威尔逊光电仪器有限公司

/

国械注准20243011707

2025-12-23

63

CQX2501950

一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓

强生(苏州)医疗器材有限公司

/

国械注准20233012019

2025-12-23

64

CSD2500723

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)

英科新创(厦门)科技股份有限公司

/

国械注准20163400853

2025-12-23

65

CSD2500724

人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)

上海捷诺生物科技股份有限公司

/

国械注准20223401036

2025-12-23

66

CSD2500725

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

上海捷诺生物科技股份有限公司

/

国械注准 20203400058

2025-12-23

67

CSD2500726

甲型肝炎病毒IgM抗体质控品

迈克生物股份有限公司

/

国械注准20233400036

2025-12-25

68

CSX2500360

单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

北京贝尔生物工程股份有限公司

/

国械注准20183400370

2025-12-23

69

CSX2500615

腺病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)

郑州安图生物工程股份有限公司

/

国械注准20253402088

2025-12-19

70

JQD2501463

膝关节组件Spacer K

泰科瑞股份公司Tecres S.P.A.

上海意久泰医疗科技有限公司

国械注进20173130947

2025-12-22

71

JQD2501464

压力输注管及旋转接头

Smiths Medical ASD,   Inc.

史密斯医疗器械(上海)有限公司

国械注进20163144895

2025-12-22

72

JQD2501465

输液管路套件

Bayer Medical Care,   Inc.

拜耳医药保健有限公司

国械注进20173061862

2025-12-23

73

JQD2501466

急诊环甲膜切开套装

Smiths Medical ASD,   Inc.

史密斯医疗器械(上海)有限公司

国械注进20173081262

2025-12-23

74

JQD2501467

人工耳蜗声音处理器

Cochlear Limited

澳科利耳医疗器械(北京)有限公司

国械注进20242120452

2025-12-23

75

JQD2501468

一次性使用内窥镜注射针

Medi-Globe GmbH

美迪云(广东)科贸有限公司

国械注进20223140020

2025-12-24

76

JQD2501469

骨填充材料

Datum Dental Ltd.

登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司

国械注进20253170514

2025-12-24

77

JQD2501470

压力治疗系统

WONJIN   MULSAN,CO.,LTD.

北京承康基业医用设备有限公司

国械注进20172095056

2025-12-24

78

JQD2501471

人工耳蜗声音处理器

Cochlear Limited

澳科利耳医疗器械(北京)有限公司

国械注进20232120444

2025-12-24

79

JQD2501472

多功能硬性角膜接触镜护理液

优卓公司AVIZOR,S.A.

英迈德(武汉)医疗器械科技有限公司

国械注进20163160146

2025-12-25

80

JQX2401400

镍钛合金取石网篮

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

国械注进20182022236

2025-12-23

81

JQX2401975

电子鼻咽喉内窥镜

オリンパスメディカルシステムズ株式会社

奥林巴斯贸易(上海)有限公司

国械注进20163063111

2025-12-23

82

JQX2500556

一次性使用心脏脉冲电场消融导管

FARAPULSE, Inc.

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

国械注进20243010355

2025-12-23

83

JQX2500700

准分子激光角膜屈光治疗机

Alcon Laboratories,   Inc.

爱尔康(中国)眼科产品有限公司

国械注进20153161924

2025-12-23

84

JQX2500745

眼科手术显微镜

Leica Microsystems   (Schweiz) AG

徕卡显微系统(上海)贸易有限公司

国械注进20202160192

2025-12-23

85

JQX2501126

医用内窥镜冷光源

雪力纤维光学有限公司 SCHOLLY FIBEROPTIC GMBH

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

国械注进20152061264

2025-12-23

86

JQX2501514

眼科手术导航工作站

Carl Zeiss Meditec   AG

卡尔蔡司(上海)管理有限公司

国械注进20153161511

2025-12-23

87

JQX2501542

一次性使用外周血管斑块旋切导管

Boston Scientific   Corporation

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

国械注进20243010449

2025-12-23

88

JQX2501660

血糖仪

i-SENS, Inc.

爱森斯(江苏)生物科技有限公司

国械注进20232220405

2025-12-23

89

JQX2501699

纤维鼻咽喉内窥镜

XION GmbH

优诺康(北京)医药技术服务有限公司

国械注进20172066174

2025-12-23

90

JQX2501801

支气管导航光纤定位导管导引器

Intuitive Surgical,   Inc.

直观复星医疗器械技术(上海)有限公司

国械注进20242010154

2025-12-23

91

JQX2501812

非吸收性缝合线 带针

亞倫光學儀器有限公司

震旭(南通)医疗器械有限公司

国械注许20222020017

2025-12-23

92

JQX2501925

组件式全膝关节系统

Biomet Orthopedics

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

国械注进20153132419

2025-12-23

93

JSD2500356

血气分析仪用红细胞压积质控品2

Instrumentation   Laboratory Co.

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

国械注进20172400307

2025-12-23

94

JSD2500357

异常凝血酶原PIVKA-II校准品

SYSMEX CORPORATION

希森美康医用电子(上海)有限公司

国械注进20243400024

2025-12-23

95

JSD2500358

异常凝血酶原PIVKA-II检测试剂盒(化学发光法)

SYSMEX CORPORATION

希森美康医用电子(上海)有限公司

国械注进20243400421

2025-12-24

96

JSD2500359

血型定型试剂阴性对照品

Dominion   Biologicals Limited

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

国械注进20163402598

2025-12-25

97

JSD2500360

抗D(IgM+IgG)血型定型试剂(单克隆抗体)

Dominion   Biologicals Limited

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

国械注进20173402210

2025-12-25

98

JSX2500132

乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品

Abbott GmbH

雅培贸易(上海)有限公司

国械注进20163401554

2025-12-23

99

JSX2500279

风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(电化学发光法)

Roche Diagnostics   GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

国械注进20163400534

2025-12-23

100

JSX2500296

可溶性转铁蛋白受体校准品

Roche Diagnostics   GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

国械注进20222400587

2025-12-23

101

JSX2500429

蛋白C测定试剂盒(发色底物法)

Instrumentation   Laboratory Co.

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

国械注进20173400556

2025-12-23

102

JSX2500492

甲状腺球蛋白校准品

Beckman Coulter,   Inc.

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

国械注进20152403257

2025-12-19