2025年12月29日医疗器械批准证明文件送达信息

发布时间:2025-12-29

2022年11月1日起,行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照,按照相关提示自行打印。

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

注册证编号

批准日期

1

CQX2401219

PTCA球囊扩张导管

普霖医疗科技(广州)有限公司

/

国械注准20193030255

2025-12-24

2

CQX2401848

股骨头

北京蒙太因医疗器械有限公司

/

国械注准20153131770

2025-12-24

3

CQX2500211

金属锁定接骨板

浙江康飞思医疗科技有限公司

/

国械注准20193131057

2025-12-24

4

CQX2500216

解冻液套装

山东威高瑞生医疗器械有限公司

/

国械注准20233180372

2025-12-24

5

CQX2500355

环柄注射器及配件

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

/

国械注准20223030025

2025-12-24

6

CQX2500595

金属髓内钉

浙江康飞思医疗科技有限公司

/

国械注准20213130650

2025-12-24

7

CQX2500919

带纤维毛机械解脱弹簧圈

深圳佰特微医疗科技有限公司

/

国械注准20243131173

2025-12-24

8

CQX2501106

椎间融合器

苏州市康力骨科器械有限公司

/

国械注准20213130054

2025-12-24

9

CQX2501118

金属解剖型接骨板

苏州爱得科技发展股份有限公司

/

国械注准20163131784

2025-12-24

10

CQX2501153

骨水泥

江苏乐铠生物技术有限公司

/

国械注准20223130880

2025-12-24

11

CQX2501280

金属髓内针

焦作市新港医疗设备有限公司

/

国械注准20213130352

2025-12-24

12

CQX2501562

一次性使用精密过滤输液器 带针

成都市新津事丰医疗器械有限公司

/

国械注准20173141495

2025-12-24

13

CQX2501785

可吸收微型骨板

长春圣博玛生物材料有限公司

/

国械注准20233130721

2025-12-24

14

CQX2501882

直型金属接骨板系统

北京贝思达生物技术有限公司

/

国械注准20153131913

2025-12-24

15

CQX2501896

角度型金属接骨板

常州市南翔医疗器械有限公司

/

国械注准20153131921

2025-12-24

16

CQX2502140

颅内压传感器套件

深圳湃诺瓦医疗科技有限公司

/

国械注准20253071124

2025-12-25

17

CQX2502154

髋关节假体

武汉迈瑞科技有限公司

/

国械注准20213130239

2025-12-25

18

CQX2502171

一次性等离子双极电极

珠海市司迈科技有限公司

/

国械注准20173014550

2025-12-25

19

CQX2502175

颈椎前路固定系统

宁波华科润生物科技有限公司

/

国械注准20213130435

2025-12-25

20

CQX2502181

一次性使用输注泵

浙江海圣医疗器械股份有限公司

/

国械注准20153142367

2025-12-25

21

CQX2502223

开放式永磁型磁共振成像系统

鑫高益医疗设备股份有限公司

/

国械注准20163062268

2025-12-25

22

CQY2501551

一次性使用输液器 带针

普多邦兴达(天津)医疗科技有限公司

/

国械注准20163140360

2025-12-25

23

CQY2501554

呼吸机

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

/

国械注准20213080969

2025-12-25

24

CQY2501564

空心纤维血液透析器

江西洪达医疗器械集团有限公司

/

国械注准20213100544

2025-12-25

25

CQY2501566

一次性使用输液器 带针

江西丰临医用器械有限公司

/

国械注准20153140678

2025-12-25

26

CQY2501570

直型金属接骨板(非锁定)

焦作市新港医疗设备有限公司

/

国械注准20203130975

2025-12-25

27

CQY2501572

彩色多普勒超声系统

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

/

国械注准20223060750

2025-12-25

28

CQY2501573

正压无针密闭输液接头

深圳安特医疗股份有限公司

/

国械注准20163142178

2025-12-25

29

CQY2501577

一次性使用不可吸收结扎夹

普瑞德医疗器械科技江苏有限公司

/

国械注准20213020758

2025-12-25

30

CQY2501578

一次性使用压力延长管

河南省戈尔医疗器械有限公司

/

国械注准20193140925

2025-12-25

31

CQY2501579

体外冲击波碎石机

广东海滨医疗器械有限公司

/

国械注准20153012241

2025-12-25

32

CQY2501583

一次性使用胰岛素笔配套用针

苏州沙力医疗器械有限公司

/

国械注准20213140687

2025-12-25

33

CQY2501584

呼吸机

北京思瑞德医疗器械有限公司

/

国械注准20173083158

2025-12-25

34

CQY2501585

烧烫伤异种皮

长沙达瑞奇实业有限公司

/

国械注准20173140006

2025-12-25

35

CQY2501586

内窥镜高频手术器械

桐庐洲济医疗器械有限公司

/

国械注准20163011549

2025-12-25

36

CQY2501588

培养用油

艾尔斯(浙江)医学科技有限公司

/

国械注准20213180430

2025-12-25

37

CQY2501591

一次性使用输液器 带针

圣光医用制品股份有限公司

/

国械注准20163140863

2025-12-25

38

CQY2501596

X射线计算机体层摄影设备

上海西门子医疗器械有限公司

/

国械注准20213060347

2025-12-25

39

CQY2501597

人工心肺机膜式氧合器

西安西京医疗用品有限公司

/

国械注准20173100260

2025-12-25

40

CQY2501604

一次性使用防针刺留置针

江西丰临医用器械有限公司

/

国械注准20173141589

2025-12-25

41

CQY2501606

管腔抓捕系统

先健科技(深圳)有限公司

/

国械注准20173033365

2025-12-25

42

CQY2501607

一次性使用输血器 带针

江苏苏云医疗器材有限公司

/

国械注准20153101946

2025-12-25

43

CQY2501608

球囊扩张导管

归创通桥医疗科技股份有限公司

/

国械注准20223030435

2025-12-25

44

CSX2500183

新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

江苏宏微特斯医药科技有限公司

/

国械注准20243400500

2025-12-24

45

CSX2500361

风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

北京贝尔生物工程股份有限公司

/

国械注准20183400375

2025-12-24

46

CSX2500539

曲霉半乳甘露聚糖IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)

丹娜(天津)生物科技股份有限公司

/

国械注准20233400255

2025-12-24

47

CSX2500549

微卫星不稳定(MSI)检测试剂盒(多重荧光PCR-毛细管电泳法)

常州桐树生物科技有限公司

/

国械注准20213400070

2025-12-24

48

JQX2401031

全膝关节系统

Smith & Nephew,   Inc.

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

国械注进20173130216

2025-12-24

49

JQX2401930

泡沫敷料

ConvaTec Limited

康维德(中国)医疗用品有限公司

国械注进20173140956

2025-12-24

50

JQX2501449

送水装置

富士フイルム株式会社

富士胶片(中国)投资有限公司

国械注进20162062425

2025-12-25

51

JQX2501450

内窥镜用冷光源

FUJIFILM   Corporation (富士フイルム株式会社)

富士胶片(中国)投资有限公司

国械注进20182060399

2025-12-25

52

JQX2501534

传送系统和交换系统

Abbott Medical

雅培医疗用品(上海)有限公司

国械注进20163032722

2025-12-24

53

JQX2501649

陶瓷托槽

3M Unitek   Corporation

明州斯睿医疗产品(上海)有限公司

国械注进20182172301

2025-12-24

54

JQX2501748

关节内窥镜及附件

Richard Wolf GmbH

北京德华信达技术有限公司

国械注进20172066597

2025-12-25

55

JQX2501791

镍钛支架系统

Cordis Cashel

康蒂思(上海)医疗器械有限公司

国械注进20163130050

2025-12-25

56

JQX2501814

手术动力系统

Spiggle & Theis   Medizintechnik GmbH

北京龙泰洋健商贸有限公司

国械注进20202010411

2025-12-25

57

JQX2501819

人工晶状体

Alcon Laboratories,   Incorporated

爱尔康(中国)眼科产品有限公司

国械注进20193160646

2025-12-25

58

JQX2501830

多焦散光型人工晶状体

Alcon Laboratories,   Incorporated

爱尔康(中国)眼科产品有限公司

国械注进20213160544

2025-12-25

59

JQX2501831

超声波牙科治疗仪

SATELEC A Company   of ACTEON Group

艾龙(北京)医疗科技有限公司

国械注进20162174709

2025-12-25

60

JQX2501832

植入式左心室起搏电极导线

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

国械注进20163120598

2025-12-25

61

JQX2501839

脊柱后路内固定系统

Medos International   SARL

强生(上海)医疗器材有限公司

国械注进20163132360

2025-12-25

62

JQX2501841

婴儿培养箱

Datex-Ohmeda, Inc.

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

国械注进20183080070

2025-12-25

63

JQX2501843

蒸发器

Datex-Ohmeda, Inc.

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

国械注进20193080022

2025-12-25

64

JQX2501844

血糖仪

Ascensia Diabetes   Care Holdings AG

上海健臻医疗科技有限责任公司

国械注进20192222306

2025-12-25

65

JQX2501845

人工晶状体

Alcon Laboratories,   Incorporated

爱尔康(中国)眼科产品有限公司

国械注进20153160711

2025-12-25

66

JQX2501846

腹主动脉覆膜血管内支架系统

W.L. Gore &   Associates, Inc.

戈尔工业品贸易(上海)有限公司

国械注进20143135403

2025-12-25

67

JQX2501848

人工晶状体

Alcon Laboratories,   Inc.

爱尔康(中国)眼科产品有限公司

国械注进20163160067

2025-12-25

68

JQX2501850

可主动调控胸主动脉覆膜支架系统

W.L. Gore &   Associates, Inc.

戈尔工业品贸易(上海)有限公司

国械注进20223130290

2025-12-25

69

JQX2501852

植入式心脏再同步复律除颤器

Abbott Medical

雅培医疗用品(上海)有限公司

国械注进20233120001

2025-12-25

70

JQX2501853

植入式心脏再同步复律除颤器

Abbott Medical

雅培医疗用品(上海)有限公司

国械注进20243120328

2025-12-25

71

JQX2501858

植入式心脏再同步复律除颤器

Abbott Medical

雅培医疗用品(上海)有限公司

国械注进20153121884

2025-12-25

72

JQX2501864

植入式心脏复律除颤器

Abbott Medical

雅培医疗用品(上海)有限公司

国械注进20153122696

2025-12-25

73

JQY2501505

临时充填材料

ЗАО “Опытно-Экспериментальный завод “ВладМиВа”

南京威瑞嘉生物科技有限公司

国械注进20162170323

2025-12-25

74

JQY2501512

硬性关节内窥镜

Stryker Endoscopy

史赛克(北京)医疗器械有限公司

国械注进20162062959

2025-12-25

75

JQY2501516

气管支气管抽吸导管包

新丰生医科技股份有限公司

北京纽创科技有限公司

国械注许20162080076

2025-12-25

76

JQY2501517

宫腔镜及附件

Richard Wolf GmbH

北京德华信达技术有限公司

国械注进20162183138

2025-12-25

77

JQY2501519

一次性使用括约肌切开刀

Boston Scientific   Corporation

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

国械注进20173016963

2025-12-25

78

JQY2501521

PTCA球囊扩张导管

Boston Scientific   Corporation

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

国械注进20173036638

2025-12-25

79

JQY2501522

植入式心脏起搏电极导线

Vitatron Holding   B.V.

上海拜纳医疗器械有限公司

国械注进20233120191

2025-12-25

80

JQY2501523

一次性使用微导管

朝日インテック株式会社

朝日英达科贸(北京)有限公司

国械注进20213030249

2025-12-25

81

JQY2501524

血液透析用水处理设备

Fresenius Medical   Care AG

费森尤斯医药用品(上海)有限公司

国械注进20182101897

2025-12-25

82

JQY2501525

植入式心脏除颤电极导线

Abbott Medical

雅培医疗用品(上海)有限公司

国械注进20163122694

2025-12-25

83

JQY2501528

面罩及附件

Draegerwerk AG   & Co. KGaA

德尔格医疗设备(上海)有限公司

国械注进20172080712

2025-12-25

84

JQY2501529

鼻阻力仪

GMInstruments Ltd.

北京康仁医疗器械有限公司

国械注进20162073143

2025-12-25

85

JQY2501530

旋转阳极X射线管组件

飞利浦医疗系统研发和制造中心有限公司

飞利浦(中国)投资有限公司

国械注进20212060389

2025-12-25

86

JQY2501531

高频电刀

ConMed Corporation

康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司

国械注进20173016026

2025-12-25

87

JQY2501533

旋转阳极X射线管组件

飞利浦医疗系统研发和制造中心有限公司

飞利浦(中国)投资有限公司

国械注进20212060476

2025-12-25

88

JQY2501539

内镜清洗消毒装置

オリンパスメディカルシステムズ株式会社

奥林巴斯贸易(上海)有限公司

国械注进20222110107

2025-12-25

89

JQY2501551

正畸陶瓷自锁托槽

Ormco Corporation

盈纬达(上海)医疗器械有限公司

国械注进20152171678

2025-12-25

90

JQY2501562

软性亲水接触镜

精华光学股份有限公司

上海帝康光学产品商贸有限公司

国械注许20173160011

2025-12-25

91

JQY2501565

软性亲水接触镜

纽巴依欧株式会社 NEW BIO CO.,Ltd.

沈阳奥凯商贸有限公司

国械注进20163163292

2025-12-25

92

JQY2501579

颈动脉转流管

LeMaitre Vascular,   Inc.

乐脉医疗科技(上海)有限公司

国械注进20163100681

2025-12-25

93

JQZ2400271

移动脉率房颤迹象记录软件

Apple Inc.

苹果电脑贸易(上海)有限公司

国械注进20252210606

2025-12-26

94

JQZ2400562

医用诊断X射线管组件

キヤノン電子管デバイス株式会社

佳能电子元器件材料贸易(上海)有限公司

国械注进20252060605

2025-12-26

95

JQZ2500043

口腔数字印模仪

Medit Corp.

上海笋雅信息科技有限公司

国械注进20252170604

2025-12-26

96

JSX2500102

叶酸测定试剂盒(化学发光法)

Beckman Coulter,   Inc.

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

国械注进20172400011

2025-12-24

97

JSX2500172

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(干化学速率法)

Ortho-Clinical   Diagnostics, Inc.

奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司

国械注进20152402831

2025-12-24

98

JSX2500310

抗ALK(D5F3)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)

Ventana Medical   Systems, Inc.

罗氏诊断产品(上海)有限公司

国械注进20173407268

2025-12-24

99

JSX2500326

甲氨蝶呤校准品

Abbott GmbH

雅培贸易(上海)有限公司

国械注进20152402871

2025-12-24

100

JSX2500342

抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

Abbott Ireland   Diagnostics Division

雅培贸易(上海)有限公司

国械注进20232400625

2025-12-24

101

JSX2500436

孕激素受体小鼠单克隆抗体(免疫组织化学法)

Leica Biosystems   Newcastle Ltd

徕卡生物科技(上海)有限公司

国械注进20163404766

2025-12-24

102

JSX2500441

蛋白S检测试剂盒(凝固法)

Instrumentation   Laboratory Co.

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

国械注进20143405094

2025-12-24

103

JSX2500472

蛋白质多项校准品

Roche Diagnostics   GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

国械注进20142405207

2025-12-24

104

JSX2500477

电解质测定试剂盒(离子选择电极法)

FUJIFILM   Corporation

富士胶片(中国)投资有限公司

国械注进20162404177

2025-12-24

105

JSX2500491

乳酸测定试剂盒(干化学比色法)

Ortho-Clinical   Diagnostics, Inc.

奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司

国械注进20152402812

2025-12-24

106

JSZ2400042

组织金属蛋白酶抑制因子2(TIMP-2)和胰岛素样生长因子结合蛋白7(IGFBP-7)检测试剂盒(酶联免疫荧光法)

BIOMERIEUX S.A.

梅里埃诊断产品(上海)有限公司

国械注进20252400607

2025-12-26

107

JSZ2500026

N末端B型利钠肽原校准品

Axis-Shield   Diagnostics Ltd

雅培医疗诊断产品有限公司

国械注进20252400603

2025-12-26