2026年01月05日医疗器械批准证明文件送达信息

发布时间:2026-01-05

2022年11月1日起,行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照,按照相关提示自行打印。

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

注册证编号

批准日期

1

CQZ2401465

宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件

杭州医策科技有限公司

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国械注准20253212728

2025-12-31

2

CQZ2401909

电热能软组织手术设备

杭州超博医疗科技有限公司

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国械注准20253012741

2025-12-31

3

CQZ2402137

电切镜及附件

杭州索德医疗设备有限公司

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国械注准20253062739

2025-12-31

4

CQZ2402204

生物安全柜

济南鑫贝西生物技术有限公司

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国械注准20253222749

2025-12-31

5

CQZ2402297

静脉腔内射频闭合发生器

江苏普力优创科技有限公司

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国械注准20253012738

2025-12-31

6

CQZ2402334

磁共振成像系统

东软医疗系统股份有限公司

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国械注准20253062737

2025-12-31

7

CQZ2402336

一次性使用微波消融针

南京华远医疗科技有限公司

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国械注准20253012740

2025-12-31

8

CQZ2402348

胶囊式超声电子食道内窥镜

慧威医疗科技(台州)有限公司

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国械注准20253062736

2025-12-31

9

CQZ2500077

磁共振成像系统

苏州朗润医疗系统有限公司

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国械注准20253062735

2025-12-31

10

CQZ2500138

X射线计算机体层摄影设备

纳米维景(上海)医疗科技有限公司

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国械注准20253062733

2025-12-31

11

CQZ2500214

主动脉内球囊反搏泵

深圳市先健心康医疗电子有限公司

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国械注准20253082734

2025-12-31

12

CQZ2500250

乳房病灶旋切式活检设备

苏州市立普医疗科技有限公司

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国械注准20253012748

2025-12-31

13

CQZ2500261

口腔手术导航系统

雅客智慧(北京)科技有限公司

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国械注准20253012747

2025-12-31

14

CQZ2500308

持续葡萄糖监测系统

深圳硅基传感科技有限公司

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国械注准20253072746

2025-12-31

15

CQZ2500470

植入式心脏起搏器

迈铵医疗科技(上海)有限公司

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国械注准20253122745

2025-12-31

16

CQZ2500553

超声诊断系统

上海西门子医疗器械有限公司

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国械注准20253062744

2025-12-31

17

CQZ2500631

前列腺穿刺导航定位设备

无锡艾米特智能医疗科技有限公司

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国械注准20253012743

2025-12-31

18

CQZ2500660

磁共振成像系统

安徽福晴医疗装备有限公司

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国械注准20253062742

2025-12-31

19

CQZ2500700

胸腹腔内窥镜手术系统

武汉联影智融医疗科技有限公司

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国械注准20253012755

2025-12-31

20

CQZ2500824

超导型磁共振成像系统

康达洲际医疗器械有限公司

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国械注准20253062754

2025-12-31

21

CQZ2500891

实时荧光定量PCR仪

安徽同科生物科技有限公司

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国械注准20253222729

2025-12-31

22

CQZ2500929

超声诊断设备

深圳睿心智能医疗科技有限公司

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国械注准20253062752

2025-12-31

23

CQZ2501021

一次性使用眼内激光光纤

思埃然医疗系统(苏州)有限公司

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国械注准20253162753

2025-12-31

24

CQZ2501042

全自动医用PCR分析仪

北京中科生仪科技有限公司

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国械注准20253222731

2025-12-31

25

CQZ2501098

气囊式体外反搏设备

深圳市艾利特医疗科技有限公司

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国械注准20253092732

2025-12-31

26

CQZ2501111

磁共振成像系统

鑫高益医疗设备股份有限公司

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国械注准20253062756

2025-12-31

27

CQZ2501141

一次性使用超声软组织手术刀头

湖南圣哲医疗科技有限公司

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国械注准20253012750

2025-12-31

28

CQZ2501217

半自动体外除颤器

久心医疗科技(苏州)有限公司

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国械注准20253082751

2025-12-31

29

CQZ2501239

全自动核酸提取及荧光PCR检测系统

罗氏诊断产品(苏州)有限公司

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国械注准20253222730

2025-12-31

30

CSZ2400373

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)

上海科华生物工程股份有限公司

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国械注准20253402761

2025-12-31

31

CSZ2500049

甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

湖南艾科柏生物技术有限公司

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国械注准20253402758

2025-12-31

32

CSZ2500058

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

威海威高生物科技有限公司

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国械注准20253402760

2025-12-31

33

CSZ2500169

交叉配血质控品

迈克生物股份有限公司

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国械注准20253402757

2025-12-31

34

CSZ2500186

十项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)

广州市金圻睿生物科技有限责任公司

/

国械注准20253402759

2025-12-31

35

JQZ2400438

高频手术设备

ConMed Corporation

康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司

国械注进20253010614

2025-12-31

36

JQZ2500035

超声诊断仪

SAMSUNG MEDISON   CO., LTD.

三星(中国)投资有限公司

国械注进20253060615

2025-12-31

37

JQZ2500057

医用内窥镜冷光源

Stryker Endoscopy

史赛克(北京)医疗器械有限公司

国械注进20252060613

2025-12-31

38

JQZ2500112

牙科钻头

JDentalCare S.r.l.

杰迪国际医疗管理(广州)有限公司

国械注进20252170611

2025-12-31

39

JSZ2400056

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)

Roche Diagnostics   GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

国械注进20253400616

2025-12-31

40

JSZ2500016

丙型肝炎病毒抗体校准品

SYSMEX CORPORATION

希森美康医用电子(上海)有限公司

国械注进20253400617

2025-12-31

41

JQY2501549

一次性使用结扎线剪刀

オリンパスメディカルシステムズ株式会社

奥林巴斯贸易(上海)有限公司

国械注进20222020115

2025-12-30

42

JQY2501608

髋臼翻修杯及填充块

Zimmer Trabecular   Metal Technology, Inc.

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

国械注进20153133661

2025-12-30