2026年01月06日医疗器械批准证明文件送达信息

发布时间:2026-01-06

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序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

注册证编号

批准日期

1

CQD2503784

一次性使用微波消融针

南京朗格医学科技有限公司

/

国械注准20253010071

2025-12-26

2

CQD2503789

软性亲水接触镜

吉林瑞尔康光学科技有限公司

/

国械注准20163161746

2025-12-29

3

CQD2503790

角度型金属接骨板固定系统

常州健力邦德医疗器械有限公司

/

国械注准20153131388

2025-12-29

4

CQD2503791

一次性使用塑料血袋

四川南格尔生物科技有限公司

/

国械注准20153100283

2025-12-29

5

CQD2503792

加压和保护性接骨板

苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司

/

国械注准20173130343

2025-12-29

6

CQD2503793

个性化种植桥架及螺钉

江苏上和口腔医疗科技有限公司

/

国械注准20243172536

2025-12-29

7

CQD2503794

人同种异体半月板植入物

天津运康生物技术有限公司

/

国械注准20163132166

2025-12-29

8

CQD2503795

软性亲水接触镜

北京自然美光学有限公司

/

国械注准20143162331

2025-12-30

9

CQD2503796

个性化基台及螺钉

深圳市懿美口腔医疗科技有限公司

/

国械注准20233170508

2025-12-30

10

CQD2503797

一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓

武汉迈瑞科技有限公司

/

国械注准20253012095

2025-12-30

11

CQD2503798

介入式左心室辅助导管泵套件

深圳核心医疗科技股份有限公司

/

国械注准20253122652

2025-12-30

12

CQD2503799

血液透析粉

四川威力生医疗科技有限公司

/

国械注准20223100162

2025-12-30

13

CQD2503800

可降解鼻窦药物支架系统

上海七木医疗器械有限公司

/

国械注准20233130121

2025-12-30

14

CQD2503801

一次性使用静脉输液针

江西红新医疗器械集团有限公司

/

国械注准20143142332

2025-12-30

15

CQD2503802

一次性使用胸腔穿刺针及套件

苏州伟康医疗器械有限公司

/

国械注准20153141205

2025-12-30

16

CQD2503803

一次性使用无菌输液接头

上海金塔医用器材有限公司

/

国械注准20153140395

2025-12-30

17

CQD2503804

冠状动脉棘突球囊扩张导管

安吉特(天津)科技有限公司

/

国械注准20253032621

2025-12-30

18

CQD2503805

胶原蛋白植入剂

北京艾佰瑞生物技术有限公司

/

国械注准20253132517

2025-12-30

19

CQD2503806

一次性使用无菌注射器 带针

江苏苏云众康医疗器材有限公司

/

国械注准20163140111

2025-12-31

20

CQD2503807

一次性使用无菌注射器 带针

江西红新医疗器械集团有限公司

/

国械注准20153140343

2025-12-31

21

CQD2503808

软性亲水接触镜

北京自然美光学有限公司

/

国械注准20173164648

2025-12-31

22

CQD2503809

可吸收性外科缝线

南京普立蒙医学科技股份有限公司

/

国械注准20203020610

2025-12-31

23

CQD2503810

一次性使用血液过滤器

北京中科盛康科技股份有限公司

/

国械注准20163141391

2025-12-31

24

CQD2503811

基台及附件

上海微创子牙医疗科技有限公司

/

国械注准20253172611

2025-12-31

25

CQD2503812

肋骨板系统

天津妙娅生物科技有限公司

/

国械注准20243131616

2025-12-31

26

CQD2503813

消化道内窥镜用超声诊断设备

北京乐普智影科技股份有限公司

/

国械注准20223060721

2025-12-31

27

CQD2503814

一次性使用微孔过滤输液器 带针

河南驼人鑫安医疗器械有限公司

/

国械注准20223141409

2025-12-31

28

CQD2503815

一次性使用加温管路

江苏爱铭源医疗科技有限公司

/

国械注准20253140905

2025-12-31

29

CQD2503816

软性亲水接触镜

北京自然美光学有限公司

/

国械注准20153160336

2025-12-31

30

CQD2600001

一次性使用射频消融电极针

安徽省科迈斯医疗器械有限公司

/

国械注准20253012174

2026-1-2

31

CQD2600002

骨科手术导航定位系统

安徽埃克索医疗机器人有限公司

/

国械注准20243010090

2026-1-3

32

CQD2600003

一次性使用精密过滤输液器

江西红新医疗器械集团有限公司

/

国械注准20193140571

2026-1-4

33

CQD2600004

X射线计算机体层摄影设备

苏州波影医疗技术有限公司

/

国械注准20223061372

2026-1-4

34

CQD2600005

植入式脑深部神经刺激电极导线

景昱医疗科技(苏州)股份有限公司

/

国械注准20253122578

2026-1-4

35

CQD2600006

植入式骶神经刺激电极导线套件

北京品驰医疗设备股份有限公司

/

国械注准20253122668

2026-1-4

36

CQD2600007

一次性使用袋式输液器

上海金塔医用器材有限公司

/

国械注准20173144108

2026-1-4

37

CQD2600008

肺炎CT影像辅助分诊及评估软件

腾讯医疗健康(深圳)有限公司

/

国械注准20213210612

2026-1-4

38

CQD2600009

胸腹腔内窥镜手术系统

敏捷医疗科技(苏州)有限公司

/

国械注准20253010649

2026-1-4

39

CQD2600010

X射线计算机体层摄影设备

苏州波影医疗技术有限公司

/

国械注准20243061695

2026-1-4

40

CQD2600011

软性亲水接触镜

北京自然美光学有限公司

/

国械注准20173164646

2026-1-4

41

CQD2600012

颈椎前路内固定板

苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司

/

国械注准20153131018

2026-1-4

42

CQD2600013

植入式脊髓神经刺激电极

杭州神络医疗科技有限公司

/

国械注准20253122674

2026-1-4

43

CQD2600014

超声电子上消化道内窥镜

北京乐普智影科技股份有限公司

/

国械注准20253060292

2026-1-4

44

CQD2600015

颅内皮层电极

北京华科恒生医疗科技有限公司

/

国械注准20153070705

2026-1-4

45

CQD2600016

冠状动脉球囊扩张导管

巴泰医疗科技(浙江)股份有限公司

/

国械注准20243032207

2026-1-4

46

CQD2600017

颅内出血CT图像辅助分诊软件

深圳市铱硙医疗科技有限公司

/

国械注准20243210666

2026-1-4

47

CQD2600018

解剖型金属接骨板系统

天津妙娅生物科技有限公司

/

国械注准20173131363

2026-1-5

48

CQD2600019

血液透析干粉

江西三鑫医疗科技股份有限公司

/

国械注准20163100473

2026-1-5

49

CQD2600020

愈合基台

深圳市智立能科技有限公司

/

国械注准20243170800

2026-1-5

50

CQD2600021

增材制造用光固化义齿基托树脂

浙江迅实科技有限公司

/

国械注准20253172630

2026-1-5

51

CQD2600022

外周动脉紫杉醇涂层约束型球囊扩张导管

杭州巴泰医疗器械有限公司

/

国械注准20243031382

2026-1-5

52

CQD2600023

肾动脉射频消融仪

上海魅丽纬叶医疗科技有限公司

/

国械注准20243011387

2026-1-5

53

CQD2600024

血液透析浓缩液

江西三鑫医疗科技股份有限公司

/

国械注准20253100026

2026-1-5

54

CQD2600025

可吸收性外科缝线

南京普立蒙医学科技股份有限公司

/

国械注准20243022047

2026-1-5

55

CQD2600028

无创血糖仪

博邦芳舟医疗科技(北京)有限公司

/

国械注准20193070602

2026-1-5

56

CQX2500089

精子洗涤液

山东威高瑞生医疗器械有限公司

/

国械注准20233180343

2026-1-4

57

CQX2500237

γ射线遥控后装治疗机

山东新华医疗器械股份有限公司

/

国械注准20183051888

2026-1-4

58

CQX2500516

牙种植体附件

百齿泰(厦门)医疗科技有限公司

/

国械注准20243171611

2025-12-31

59

CQX2500525

空心接骨螺钉(非锁定)系统

无锡倍达医疗科技有限公司

/

国械注准20203130744

2026-1-4

60

CQX2500831

颅内取栓支架

微创神通医疗科技(上海)有限公司

/

国械注准20223030183

2026-1-4

61

CQX2501018

颅内血栓抽吸导管

广州易介医疗科技有限公司

/

国械注准20243030811

2026-1-4

62

CQX2501876

可吸收接骨板

长春圣博玛生物材料有限公司

/

国械注准20153131864

2026-1-4

63

CQX2501903

颈椎前路固定板系统

常州众一医疗器械有限公司

/

国械注准20203130965

2025-12-31

64

CQX2502240

一次性使用磁定位盐水灌注射频消融导管

上海微创电生理医疗科技股份有限公司

/

国械注准20233011117

2026-1-4

65

CQX2502287

一次性使用射频消融针

中山和佳医疗科技有限公司

/

国械注准20223010612

2026-1-4

66

CSD2500731

十三项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(多重熔解曲线法)

苏州协云基因科技有限公司

/

国械注准20253401056

2025-12-31

67

CSD2600001

甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

深圳市亿立方生物技术有限公司

/

国械注准20253402654

2026-1-4

68

CSD2600002

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)

山东莱博生物科技有限公司

/

国械注准20143401895

2026-1-4

69

CSD2600003

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光法)

山东莱博生物科技有限公司

/

国械注准20143401896

2026-1-4

70

JQD2501491

植入式静脉给药系统

Smiths Medical ASD,   Inc.

史密斯医疗器械(上海)有限公司

国械注进20173141682

2025-12-29

71

JQD2501492

全自动凝血分析仪

Instrumentation   Laboratory Company

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

国械注进20172222347

2025-12-30

72

JQD2501493

化学发光免疫分析仪

Siemens Healthcare   Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

国械注进20142225118

2025-12-30

73

JQD2501494

连续性血液净化及血浆置换用辅助管路

Fresenius Medical   Care AG

费森尤斯医药用品(上海)有限公司

国械注进20223100197

2025-12-30

74

JQD2501495

预装式疏水性丙烯酸酯环曲面人工晶状体

HOYA Medical   Singapore Pte. Ltd.

豪雅捷美士(宁波)医疗器械有限公司

国械注进20253160596

2025-12-30

75

JQD2501496

连续性血液净化管路

Fresenius Medical   Care AG

费森尤斯医药用品(上海)有限公司

国械注进20223100192

2025-12-30

76

JQD2501497

可吸收微孔多糖止血粉

PlantTec Medical   Gmbh

海南益嘉源药业有限公司

国械注进20243140602

2025-12-30

77

JQD2501498

血液透析器

Vital Healthcare   Sdn. Bhd.

广州朗恩医疗设备有限公司

国械注进20223100065

2025-12-31

78

JQD2501499

空心纤维血液透析器

Vital Healthcare   Sdn. Bhd.

广州朗恩医疗设备有限公司

国械注进20213100515

2025-12-31

79

JQD2501500

外科手术衣

O&M Halyard,Inc

上海明若医疗器械贸易有限公司

国械注进20162144277

2025-12-31

80

JQD2501501

外科手术单和包

O&M Halyard,Inc

上海明若医疗器械贸易有限公司

国械注进20172140339

2025-12-31

81

JQD2600001

高频喷射呼吸机

CARL REINER GmbH

四川布朗兄弟医疗设备有限公司

国械注进20173085279

2026-1-3

82

JQD2600002

运动心肺测试设备

COSMED S.R.L.

北京迈镝盛科科技有限公司

国械注进20252070480

2026-1-4

83

JQD2600003

耐高压植入式给药装置

PEROUSE MEDICAL

希玛德医疗器材(上海)有限公司

国械注进20173146658

2026-1-4

84

JQD2600004

外科手术单和包

O&M Halyard,Inc.

上海明若医疗器械贸易有限公司

国械注进20172140933

2026-1-4

85

JQD2600005

血液透析器

Vital Healthcare   Sdn. Bhd.

广州朗恩医疗设备有限公司

国械注进20213100132

2026-1-4

86

JQD2600006

骨填充材料工具套装

Zimmer Knee   Creations

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

国械注进20222040306

2026-1-4

87

JQD2600007

非吸收性缝合线 带针

Laurus Optics   Limited

震旭(南通)医疗器械有限公司

国械注许20222020017

2026-1-4

88

JQD2600008

X射线平板探测系统

Rayence Co.,Ltd.

上海怡友医疗器械有限公司

国械注进20222060238

2026-1-4

89

JQD2600009

多功能接触镜护理液

AVIZOR,S.A.

英迈德(武汉)医疗器械科技有限公司

国械注进20163160051

2026-1-5

90

JQD2600010

齿科抛光膏

PAC-DENT INC.

苏州派克顿科技有限公司

国械注进20162172146

2026-1-5

91

JQD2600011

远端输送导管

Medos International   SARL

强生(上海)医疗器材有限公司

国械注进20233030046

2026-1-5

92

JQX2401233

胆道支架及导引系统

Cook Ireland   Limited

库克(中国)医疗贸易有限公司

国械注进20163132645

2026-1-4

93

JQX2401288

肺部导丝

Boston Scientific   Corporation

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

国械注进20192021837

2026-1-4

94

JQX2401417

PTCA导丝

ASAHI INTECC   CO.,LTD.

朝日英达科贸(北京)有限公司

国械注进20163034999

2026-1-4

95

JQX2401497

胚胎转移导管

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

国械注进20152181637

2026-1-4

96

JQX2401918

非接触式眼压计

キヤノン株式会社

佳能医疗系统( 中国) 有限公司

国械注进20162161997

2026-1-4

97

JQX2500537

双氧护理液

Alcon Laboratories,   Incorporated

爱尔康(中国)眼科产品有限公司

国械注进20153162637

2025-12-31

98

JQX2500716

多功能硬性角膜接触镜护理液

AVIZOR,S.A.

英迈德(武汉)医疗器械科技有限公司

国械注进20163160146

2026-1-4

99

JQX2500863

带线锚钉

DePuy Mitek

强生(上海)医疗器材有限公司

国械注进20183132027

2025-12-31

100

JQX2500938

宫腔镜及附件

GIMMI GmbH

九江吉美医疗器械有限公司

国械注进20162182573

2026-1-4

101

JQX2501589

导丝

Stryker   Neurovascular

史赛克( 北京) 医疗器械有限公司

国械注进20213030334

2026-1-4

102

JQX2501860

植入式给药装置

SOPHYSA

北京美科创新科技有限公司

国械注进20143145026

2025-12-19

103

JQX2501871

前庭功能自旋转检测仪

Western Systems   Research, Inc.

北京曼泰里生物技术有限公司

国械注进20202070143

2026-1-4

104

JQX2501872

一次性使用高压注射器针筒及附件

Bayer Medical Care   Inc.

拜耳医药保健有限公司

国械注进20163065006

2026-1-4

105

JQX2501874

压力系统

WONJIN MULSAN   ,CO.,LTD

北京承康基业医用设备有限公司

国械注进20162094005

2026-1-4

106

JQX2501923

超声刀系统及附件

Soering GmbH

广利孚(上海)医药科技有限公司

国械注进20163012365

2026-1-4

107

JQX2501938

医生程控仪

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

国械注进20222120530

2026-1-4

108

JSD2500362

狼疮抗凝物质控品

Instrumentation   Laboratory Company

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

国械注进20172402422

2025-12-30

109

JSD2500363

纤溶酶抑制物检测试剂盒(发色底物法)

Instrumentation   Laboratory Co.

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

国械注进20162405242

2025-12-31

110

JSD2500364

Ⅺ因子检测试剂盒(凝固法)

Instrumentation   Laboratory Co.

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

国械注进20162404780

2025-12-31

111

JSD2500365

抗核抗体谱测定试剂盒(线性免疫印迹法)

HUMAN Gesellschaft   für   Biochemica und Diagnostica mbH

胡曼诊断产品(北京)有限公司

国械注进20212400341

2025-12-31

112

JSD2500366

抗RA33抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

HUMAN Gesellschaft   für   Biochemica und Diagnostica mbH

胡曼诊断产品(北京)有限公司

国械注进20142405392

2025-12-31

113

JSD2500367

血气测定试剂盒(电极法)

Instrumentation   Laboratory Co.

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

国械注进20142405701

2025-12-31

114

JSD2500368

凝血因子VIII检测试剂盒(凝固法)

Instrumentation   Laboratory Co.

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

国械注进20143405668

2025-12-31

115

JSD2600001

血气生化分析仪用质控品3

Instrumentation   Laboratory Company

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国械注进20232400359

2026-1-4

116

JSD2600003

Ⅱ因子检测试剂盒(凝固法)

Instrumentation   Laboratory Co.

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国械注进20162404555

2026-1-4

117

JSD2600004

Ⅻ因子检测试剂盒(凝固法)

Instrumentation   Laboratory Co.

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国械注进20162404775

2026-1-4

118

JSD2600005

Ⅹ因子检测试剂盒(凝固法)

Instrumentation   Laboratory Co.

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国械注进20162404554

2026-1-5