2026年01月23日医疗器械批准证明文件送达信息

发布时间:2026-01-23

2022年11月1日起,行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照,按照相关提示自行打印。

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

注册证编号

批准日期

1

CQX2500316

一次性使用静脉留置针

青岛熙盛医疗科技有限公司

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国械注准20233140170

2026-1-21

2

CQX2500889

血流导向密网支架

微创神通医疗科技(上海)有限公司

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国械注准20183130102

2026-1-21

3

CQX2500991

一次性使用病毒灭活装置配套用输血过滤器

山东中保康医疗器具有限公司

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国械注准20173104513

2026-1-21

4

CQX2501481

一次性使用血液透析器

苏州君康医疗科技有限公司

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国械注准20193100234

2026-1-21

5

CQX2501498

硬脑膜医用胶

广州迈普再生医学科技股份有限公司

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国械注准20233020181

2026-1-21

6

CQX2501523

一次性使用输液器   带针

江苏苏云医疗器材有限公司

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国械注准20163141675

2026-1-21

7

CQX2502005

一次性使用无菌注射器   带针

成都市新津事丰医疗器械有限公司

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国械注准20163140107

2026-1-21

8

CQX2502006

结扎夹及施夹钳

江苏风和医疗器材股份有限公司

/

国械注准20213021074

2026-1-21

9

CQX2502069

血液透析浓缩液

湖北健帆生物科技有限公司

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国械注准20213100635

2026-1-21

10

CSX2500589

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

郑州安图生物工程股份有限公司

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国械注准20153401990

2026-1-21

11

CSX2500594

幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒(免疫印迹法)

深圳市伯劳特生物制品有限公司

/

国械注准20153401438

2026-1-21

12

CSX2500618

沙眼衣原体核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增-金探针层析法)

武汉中帜生物科技股份有限公司

/

国械注准20243400093

2026-1-21

13

CSY2500599

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

北京金豪制药股份有限公司

/

国械注准20203400322

2026-1-21

14

CSY2500627

新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光RT-RAA法)

江苏奇天基因生物科技有限公司

/

国械注准20213400656

2026-1-21

15

JQX2401564

一次性使用血液透析管路

Gambro Dasco S.p.A Medolla Facility

百特医疗用品贸易(上海)有限公司

国械注进20203100496

2026-1-21

16

JQX2500946

活检针

株式会社タスク

库利艾特国际贸易(大连)有限公司

国械注进20172140384

2026-1-21

17

JQX2501169

牙钻

WARANTEC CO., Ltd.

爱迪特(秦皇岛)科技股份有限公司

国械注进20222170359

2026-1-21

18

JQX2501911

不可吸收外科缝线

B.Braun Surgical SA

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

国械注进20162020980

2026-1-21

19

JSX2500225

钾离子测定试剂盒(干化学直接电极法)

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司

国械注进20152402814

2026-1-21

20

JSX2500468

乙型肝炎病毒表面抗原校准品

Abbott Ireland Diagnostics Division

雅培贸易(上海)有限公司

国械注进20173401005

2026-1-21

21

JSX2500497

凝血质控品(水平2)

Instrumentation Laboratory Company

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

国械注进20233400614

2026-1-21

22

JSX2500500

CD45/CD4/CD3检测试剂盒(流式细胞仪法)

Beckman Coulter,Inc.

贝克曼库尔特国际贸易(上海)有限公司

国械注进20173400286

2026-1-21

23

JSX2500521

C-反应蛋白校准品

Sentinel CH SpA

雅培贸易(上海)有限公司

国械注进20162400227

2026-1-21

24

JSX2500524

C-反应蛋白校准品

Sentinel CH SpA

雅培贸易(上海)有限公司

国械注进20162400226

2026-1-21