2026年03月04日医疗器械批准证明文件送达信息

发布时间:2026-03-04

2022年11月1日起,行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照,按照相关提示自行打印。

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

注册证编号

批准日期

1

CQZ2402167

射频皮肤治疗仪

广东雅思电子有限公司

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国械注准20263090453

2026-3-3

2

CQZ2402347

一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件

天津瑞奇外科器械股份有限公司

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国械注准20263010448

2026-3-3

3

CQZ2500436

胶囊式内窥镜系统

深圳市资福医疗技术有限公司

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国械注准20263060447

2026-3-3

4

CQZ2500894

一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件

无锡市神康医疗器械设备有限公司

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国械注准20263010452

2026-3-3

5

CQZ2501094

X射线计算机体层摄影设备

东软医疗系统股份有限公司

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国械注准20263060450

2026-3-3

6

CQZ2501359

医用血管造影X射线系统

飞利浦医疗(苏州)有限公司

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国械注准20263060451

2026-3-3

7

CQZ2501737

眼科超声乳化仪

上海新眼光医疗器械股份有限公司

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国械注准20263160449

2026-3-3

8

CSZ2500034

烟曲霉、黄曲霉、黑曲霉核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)

宁波基内生物技术有限公司

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国械注准20263400454

2026-3-3

9

CSZ2500114

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

郑州安图生物工程股份有限公司

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国械注准20263400446

2026-3-3

10

CSZ2500118

乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)

北京万泰生物药业股份有限公司

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国械注准20263400445

2026-3-3

11

CSZ2500140

蛋白S活性测定试剂盒(凝固法)

迈克生物股份有限公司

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国械注准20263400456

2026-3-3

12

CSZ2500150

异常凝血酶原校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

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国械注准20263400442

2026-3-3

13

CSZ2500180

乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(荧光定量PCR法)

山东见微生物科技有限公司

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国械注准20263400440

2026-3-3

14

CSZ2500197

甲型流感病毒抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

郑州安图生物工程股份有限公司

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国械注准20263400438

2026-3-3

15

CSZ2500212

染色体(13/18/21/X/Y)多重STR基因分型试剂盒(荧光PCR毛细管电泳法)

广州凯普医药科技有限公司

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国械注准20263400439

2026-3-3

16

CSZ2500231

血型鉴定及不规则抗体筛查质控品

北京九强生物技术股份有限公司

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国械注准20263400443

2026-3-3

17

CSZ2500245

九项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

江苏健为诊断科技有限公司

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国械注准20263400455

2026-3-3

18

CSZ2500283

乙型肝炎病毒核心抗体校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

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国械注准20263400441

2026-3-3

19

CSZ2500428

偏肺病毒、副流感病毒抗原联合检测试剂盒(乳胶层析法)

北京英诺特生物技术股份有限公司

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国械注准20263400444

2026-3-3

20

JQZ2400609

植入式心脏起搏电极导线

Singapore MyanCor Medical Pte. Ltd.

迈铵医疗科技(上海)有限公司

国械注进20263120086

2026-3-3

21

JQZ2500030

一次性使用高频手术电极

KARL STORZ SE & Co.KG

卡尔史托斯内窥镜(上海)有限公司

国械注进20263010085

2026-3-3

22

JQZ2500192

电子上消化道内窥镜

HOYA株式会社

宾得医疗器械(上海)有限公司

国械注进20262060084

2026-2-28

23

JSZ2500027

N末端B型利钠肽原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

Axis-Shield Diagnostics Ltd

雅培医疗诊断产品有限公司

国械注进20262400083

2026-2-28

24

CQY2600106

定位胶囊内窥镜系统

安翰科技(武汉)股份有限公司

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国械注准20173060096

2026-2-28

25

CQY2600246

疝修补补片

日照天一生物医疗科技有限公司

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国械注准20223130300

2026-2-28

26

JQY2600063

电动动力系统

Zimmer Surgical SA

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

国械注进20152042117

2026-2-28

27

CQX2501749

隐形眼镜护理液

上海卫康光学眼镜有限公司

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国械注准20163161623

2026-3-3