2026年03月05日医疗器械批准证明文件送达信息

发布时间:2026-03-05

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序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

注册证编号

批准日期

1

CQD2600743

柠檬酸消毒液

山东消博士医疗科技股份有限公司

/

国械注准20233100242

2026-3-2

2

CQD2600744

肺外科手术计划软件

推想医疗科技股份有限公司

/

国械注准20253210663

2026-3-2

3

CQD2600745

软性亲水接触镜

江苏多姿医疗科技有限公司

/

国械注准20243161486

2026-3-2

4

CQD2600746

中空螺钉

重庆日新力美医疗科技有限公司

/

国械注准20223131077

2026-3-2

5

CQD2600747

植入式可充电脊髓神经刺激器

杭州神络医疗科技有限公司

/

国械注准20263120342

2026-3-2

6

CQD2600748

硬导丝

杭州德晋医疗科技有限公司

/

国械注准20223030843

2026-3-2

7

CQD2600749

微导管

杭州德晋医疗科技有限公司

/

国械注准20223030823

2026-3-2

8

CQD2600750

一次性使用夹子装置

江苏安特尔医疗科技有限公司

/

国械注准20223020592

2026-3-2

9

CQD2600751

一次性使用医用三通阀

苏州瀚诺馨生物科技有限公司

/

国械注准20203140869

2026-3-2

10

CQD2600752

柠檬酸消毒液

山东威高宏瑞医学科技有限公司

/

国械注准20213100750

2026-3-2

11

CQD2600753

移动式C形臂X射线机

上海西门子医疗器械有限公司

/

国械注准20213061046

2026-3-2

12

CQD2600754

口腔用骨修复材料

杭州彗搏科技有限公司

/

国械注准20263170082

2026-3-2

13

CQD2600755

埋头中空螺钉

重庆熙科医疗科技有限公司

/

国械注准20223130718

2026-3-2

14

CQD2600756

栓塞保护伞

江苏励楷医疗器械有限公司

/

国械注准20263030373

2026-3-2

15

CQD2600757

麻醉机

北京宏润达科技发展有限公司

/

国械注准20163081644

2026-3-3

16

CQD2600758

血液透析浓缩液

泰士康医疗科技(福州)有限公司

/

国械注准20193100945

2026-3-3

17

CQD2600759

冠脉刻痕球囊扩张导管

苏州鼎科医疗技术股份有限公司

/

国械注准20233031975

2026-3-3

18

CQD2600760

超声诊断系统

上海西门子医疗器械有限公司

/

国械注准20253061784

2026-3-3

19

CQD2600761

皮秒Nd:YAG激光治疗仪

深圳半岛医疗集团股份有限公司

/

国械注准20243092111

2026-3-3

20

CQD2600762

X射线计算机体层摄影设备

上海西门子医疗器械有限公司

/

国械注准20243061653

2026-3-3

21

CQD2600763

一次性使用网状肾动脉射频消融导管

上海魅丽纬叶医疗科技股份公司

/

国械注准20263010315

2026-3-3

22

CQD2600764

X射线计算机体层摄影设备

上海西门子医疗器械有限公司

/

国械注准20243062628

2026-3-3

23

CQD2600765

超声诊断系统

上海西门子医疗器械有限公司

/

国械注准20263060234

2026-3-3

24

CQD2600766

金属带锁髓内钉

江苏创悦医疗科技有限公司

/

国械注准20263130018

2026-3-3

25

CQD2600767

微导管

江苏励楷医疗器械有限公司

/

国械注准20263030043

2026-3-3

26

CQD2600768

经导管二尖瓣夹系统

杭州德晋医疗科技有限公司

/

国械注准20233131775

2026-3-3

27

CQD2600769

一次性使用造影注射器及管路

无忧跳动医疗科技(深圳)有限公司

/

国械注准20263060258

2026-3-3

28

CQD2600770

氧化铝陶瓷股骨头

北京安颂科技有限公司

/

国械注准20263130260

2026-3-4

29

CQD2600771

X射线计算机体层摄影设备

上海西门子医疗器械有限公司

/

国械注准20213060309

2026-3-4

30

CQD2600772

X射线计算机体层摄影设备

上海西门子医疗器械有限公司

/

国械注准20183060596

2026-3-4

31

CQD2600773

微导管

上海沃比医疗科技有限公司

/

国械注准20233030995

2026-3-4

32

CQD2600774

球囊扩张导管

杭州德晋医疗科技有限公司

/

国械注准20233031374

2026-3-4

33

CQD2600775

肺动脉血栓清除系统

上海融脉医疗科技有限公司

/

国械注准20253030908

2026-3-4

34

CQD2600776

X射线摄影透视系统

上海西门子医疗器械有限公司

/

国械注准20243060100

2026-3-4

35

CQD2600777

外周球囊扩张导管

苏州鼎科医疗技术股份有限公司

/

国械注准20203030190

2026-3-4

36

CQD2600779

髋关节假体 生物型股骨柄

博益宁(厦门)医疗器械有限公司

/

国械注准20253132399

2026-3-4

37

CQD2600780

经桡动脉神经血管支撑导管

智驭医疗科技(广州)有限公司

/

国械注准20253031869

2026-3-4

38

CQD2600781

X射线计算机体层摄影设备

上海西门子医疗器械有限公司

/

国械注准20243061743

2026-3-4

39

CQD2600782

X射线计算机体层摄影设备

上海西门子医疗器械有限公司

/

国械注准20243061277

2026-3-4

40

CQD2600783

X射线计算机体层摄影设备

上海西门子医疗器械有限公司

/

国械注准20213060347

2026-3-4

41

CQD2600784

超声诊断系统

上海西门子医疗器械有限公司

/

国械注准20253060941

2026-3-4

42

CQD2600785

单光子发射X射线计算机断层成像系统

上海西门子医疗器械有限公司

/

国械注准20243062415

2026-3-4

43

CQD2600786

冠脉药物球囊扩张导管

苏州鼎科医疗技术股份有限公司

/

国械注准20213031116

2026-3-4

44

CQD2600787

X射线计算机体层摄影设备

上海西门子医疗器械有限公司

/

国械注准20223061086

2026-3-4

45

CQD2600788

一次性使用旋塞阀

苏州瀚诺馨生物科技有限公司

/

国械注准20243142313

2026-3-4

46

CQD2600789

球囊导引导管

湖南瑞康通科技发展有限公司

/

国械注准20213030948

2026-3-4

47

CQD2600790

数字化透视摄影X射线机

上海西门子医疗器械有限公司

/

国械注准20223061761

2026-3-4

48

CQD2600791

超声诊断系统

上海西门子医疗器械有限公司

/

国械注准20253062744

2026-3-5

49

CQD2600792

注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶

上海其胜生物制剂有限公司

/

国械注准20243131239

2026-3-5

50

CQD2600793

金属直型接骨板

苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司

/

国械注准20173130041

2026-3-5

51

CQD2600794

一次性使用玻切头

上海杰视医疗科技有限公司

/

国械注准20263160354

2026-3-5

52

CQD2600795

正电子发射X射线计算机断层成像系统

上海西门子医疗器械有限公司

/

国械注准20263060110

2026-3-5

53

CQD2600796

基台及附件

登腾(上海)医疗科技有限公司

/

国械注准20263170278

2026-3-5

54

CQD2600797

髓内钉(带锁、自锁)

苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司

/

国械注准20173130047

2026-3-5

55

CQD2600798

远程超声诊断系统

武汉华大智造科技有限公司

/

国械注准20203060460

2026-3-5

56

CQD2600799

锁定板钉系统

苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司

/

国械注准20153131152

2026-3-5

57

CQD2600800

X射线计算机体层摄影设备

上海西门子医疗器械有限公司

/

国械注准20173061355

2026-3-5

58

CSD2600152

诺如病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

深圳市亿立方生物技术有限公司

/

国械注准20263400290

2026-3-2

59

CSD2600153

乙型肝炎病毒 e 抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

苏州长光华医生物医学工程有限公司

/

国械注准20153400762

2026-3-3

60

CSD2600154

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

苏州长光华医生物医学工程有限公司

/

国械注准20173400175

2026-3-3

61

CSD2600155

人类免疫缺陷病毒抗原及抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

苏州长光华医生物医学工程有限公司

/

国械注准20153401889

2026-3-3

62

CSD2600156

梅毒螺旋体抗体(Anti-TP)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

苏州长光华医生物医学工程有限公司

/

国械注准20173400168

2026-3-3

63

CSD2600157

乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

苏州长光华医生物医学工程有限公司

/

国械注准20163400475

2026-3-3

64

CSD2600158

血型试剂质控试剂盒

上海血液生物医药有限责任公司

/

国械注准20193401030

2026-3-3

65

CSD2600159

多重呼吸道病原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

深圳市亿立方生物技术有限公司

/

国械注准20263400409

2026-3-4

66

CSD2600160

抗D(IgM+IgG)血型定型试剂(单克隆抗体)

上海血液生物医药有限责任公司

/

国械注准20223401104

2026-3-4

67

CSD2600161

结核分枝杆菌复合群和利福平耐药基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)

知微生物(北京)医疗科技有限公司

/

国械注准20253402192

2026-3-4

68

CSD2600162

乙型肝炎病毒表面抗体(Anti-HBs)测定试剂盒

苏州长光华医生物医学工程有限公司

/

国械注准20173400130

2026-3-5

69

CSD2600163

巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

珠海经济特区海泰生物制药有限公司

/

国械注准20153400071

2026-3-5

70

JQD2600163

非吸收性外科缝线

Aptos LLC

北京瑞吉致远医药科技有限公司

国械注进20212140519

2026-3-2

71

JQD2600164

喷砂枪

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.

医迈斯(杭州)贸易有限公司

国械注进20162171950

2026-3-2

72

JQD2600165

含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶

LYV Sciences Co., Ltd

爱尔集健生科技(北京)有限公司

国械注进20263130029

2026-3-3

73

JQD2600166

放射治疗模拟软件

Siemens Healthcare GmbH

西门子医疗系统有限公司

国械注进20193210217

2026-3-3

74

JQD2600167

医用洁牙机

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.

医迈斯(杭州)贸易有限公司

国械注进20222170119

2026-3-3

75

JQD2600168

酸碱度检测系统

Respiratory Technology Corporation

上海麦伯商贸有限公司

国械注进20162073127

2026-3-3

76

JQD2600169

经食道多普勒无创血流动力学监测系统

Atys Medical

深圳市柯林健康医疗有限公司

国械注进20153061068

2026-3-3

77

JQD2600170

注射用修饰透明质酸钠凝胶

LYV Sciences Co., Ltd

爱尔集健生科技(北京)有限公司

国械注进20153133933

2026-3-3

78

JQD2600171

含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶

LYV Sciences Co., Ltd

爱尔集健生科技(北京)有限公司

国械注进20253130269

2026-3-4

79

JQD2600172

树脂桩核修复材料

Kerr Corporation also trading as Pentron   Clinical

盈纬达(上海)医疗器械有限公司

国械注进20153171964

2026-3-4

80

JQD2600173

牙科喷砂粉

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.

医迈斯(杭州)贸易有限公司

国械注进20152172250

2026-3-4

81

JQD2600174

含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶Hyabell   Ultra

Adoderm GmbH

创美妍生物科技(北京)有限公司天津分公司

国械注进20253130577

2026-3-5

82

JSD2600049

尿液分析用校准品

SYSMEX CORPORATION

希森美康医用电子(上海)有限公司

国械注进20162404955

2026-3-3

83

JSD2600050

尿液分析试纸条(干化学法)

SYSMEX CORPORATION

希森美康医用电子(上海)有限公司

国械注进20172401364

2026-3-5

84

CQY2600096

门型钉

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

/

国械注准20223131391

2026-3-3

85

CQY2600099

颈椎前路固定板系统

常州众一医疗器械有限公司

/

国械注准20203130965

2026-3-3

86

CQY2600112

齿科聚羧酸锌水门汀

武汉大学口腔医学院口腔药物材料厂

/

国械注准20163172371

2026-3-3

87

CQY2600116

界面螺钉

上海方润医疗科技股份有限公司

/

国械注准20223130468

2026-3-3

88

CQY2600120

植入式心脏起搏器电极导线

乐普医学电子仪器股份有限公司

/

国械注准20163121583

2026-3-3

89

CQY2600129

一次性使用静脉留置针

威海洁瑞医用制品有限公司

/

国械注准20173140856

2026-3-3

90

CQY2600131

一次性使用静脉腔内射频闭合导管

归创通桥医疗科技股份有限公司

/

国械注准20223011037

2026-3-3

91

CQY2600165

一次性使用真空采血针

江西科伦医疗器械制造有限公司

/

国械注准20173220216

2026-3-3

92

CSY2600042

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京新兴四寰生物技术有限公司

/

国械注准20203400457

2026-3-3

93

JQY2501605

血糖检测仪

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

国械注进20242220660

2026-3-3

94

JQY2600042

脑电图机

Compumedics Limited

北京倍德康迪科技有限公司

国械注进20152073889

2026-3-3

95

JQY2600080

韧带解剖重建导向工具

Smith & Nephew Inc.

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

国械注进20162044918

2026-3-3

96

JQY2600091

透析液过滤器

ニプロ株式会社

尼普洛贸易(上海)有限公司

国械注进20223100106

2026-3-3

97

JQY2600095

一次性使用无菌导尿管

马来西亚优乐技术有限公司URO TECHNOLOGY   SDN BHD

江西3L医用制品集团股份有限公司

国械注进20172140335

2026-3-3

98

JQY2600096

基台

MOZO GRAU, S.A.

北京永轩科技有限公司

国械注进20173170470

2026-3-3

99

JQY2600157

植入式给药装置专用针

Fresenius Kabi AG

费森尤斯卡比(中国)投资有限公司

国械注进20213140097

2026-3-3

100

CQX2401671

一次性无菌无针输液接头

广东百合医疗科技股份有限公司

/

国械注准20223140499

2026-3-3

101

CQX2500233

皮秒Nd:YAG倍频激光治疗仪

北京安德盛威科技发展有限公司

/

国械注准20243092498

2026-3-3

102

CQX2500303

等离子手术设备

杭州索德医疗设备有限公司

/

国械注准20203010458

2026-3-3

103

CQX2500357

一次性使用血液灌流器

北京中科盛康科技有限公司

/

国械注准20223101628

2026-3-3

104

CQX2500486

双极手术电极

山东冠龙医疗用品有限公司

/

国械注准20183010566

2026-3-3

105

CQX2500518

一次性使用射频消融电极针

南京康友医疗科技有限公司

/

国械注准20243011436

2026-3-3

106

CQX2500625

含碘手术薄膜

江西3L医用制品集团股份有限公司

/

国械注准20243140339

2026-3-3

107

CQX2501160

一氧化氮治疗仪

南京诺令生物科技有限公司

/

国械注准20223090576

2026-3-3

108

CQX2502370

金属骨钉

山东航维骨科医疗器械股份有限公司

/

国械注准20163131160

2026-3-3

109

CSX2400398

隐球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)

温州市康泰生物科技有限公司

/

国械注准20183400588

2026-3-3

110

CSX2400448

风疹病毒、弓形虫、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒(Ⅰ型/Ⅱ型)IgM抗体检测试剂盒(乳胶法)

艾博生物医药(杭州)有限公司

/

国械注准20173400936

2026-3-3

111

CSX2500356

B型流感病毒IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

北京贝尔生物工程股份有限公司

/

国械注准20193400454

2026-3-3

112

CSX2500437

人类KRAS基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)

无锡市申瑞生物制品有限公司

/

国械注准20163400092

2026-3-3

113

JQX2500766

电子胆道内窥镜

オリンパスメディカルシステムズ株式会社

奥林巴斯贸易(上海)有限公司

国械注进20173061153

2026-3-3

114

JQX2500831

心脏电生理三维标测系统

Boston Scientific Corporation

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

国械注进20183070440

2026-3-3

115

JQX2501084

射频治疗仪

Solta Medical, Inc.

索塔(上海)健康管理有限公司

国械注进20153092408

2026-3-3

116

JQX2501103

玻璃离子水门汀

LASCOD S.P.A.

莱斯卡(北京)商贸有限公司

国械注进20203170203

2026-3-3

117

JQX2501173

引流导管及附件

ARGON MEDICAL DEVICES INC.

爱琅(上海)医疗器械有限公司

国械注进20172142466

2026-3-3

118

JQX2501448

集成式膜式氧合器

テルモ株式会社

泰尔茂医疗产品(上海)有限公司

国械注进20163102915

2026-3-3

119

JQX2502098

彩色超声诊断系统

Philips Ultrasound LLC

飞利浦( 中国) 投资有限公司

国械注进20223060068

2026-3-3

120

JQX2600008

电子大肠内窥镜

HOYA株式会社

宾得医疗器械(上海)有限公司

国械注进20162063220

2026-3-3

121

JQX2600010

硅凝胶

Advanced Bio-Technologies, Inc.

艾来茵生物技术(上海)有限公司

国械注进20242140168

2026-3-3

122

JQX2600021

一次性使用无菌激光鞘

TRIMEDYNE, INC.

杭州商普隆医疗器械有限公司

国械注进20152011422

2026-3-3

123

JQX2600123

导丝

Abbott Medical

雅培医疗用品(上海)有限公司

国械注进20163033310

2026-3-3

124

JQX2600124

一次性使用高压注射器针筒及附件

Bayer Medical Care,Inc.

拜耳医药保健有限公司

国械注进20163060976

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JQX2600172

彩色超声诊断系统

Philips Ultrasound LLC

飞利浦( 中国) 投资有限公司

国械注进20223060083

2026-3-3

126

JQX2600185

医用诊断X射线管(固定阳极)

キヤノン電子管デバイス株式会社

佳能电子元器件材料贸易(上海)有限公司

国械注进20152060896

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JSX2500553

生化分析仪用校准品

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司

国械注进20193401640

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JSX2600015

肌酸激酶同工酶质控品

Abbott Ireland Diagnostics Division

雅培贸易(上海)有限公司

国械注进20162404980

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