1

CQY2501322

颅内药物洗脱支架系统

赛诺医疗科学技术股份有限公司

/

国械注准20213130575

2026-4-8

2

CQY2600295

房间隔穿刺系统

上海普实医疗器械股份有限公司

/

国械注准20223031189

2026-4-8

3

CQY2600314

髋关节假体（生物型）

上海浦卫医疗器械厂有限公司

/

国械注准20163132359

2026-4-8

4

CQY2600341

聚醚醚酮带线锚钉

北京瑞朗泰科医疗器械有限公司

/

国械注准20213130811

2026-4-8

5

CQY2600345

一次性使用血管内球囊扩张导管

北京美中双和医疗器械股份有限公司

/

国械注准20173030502

2026-4-8

6

CQY2600404

PEEK材料带线锚钉

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

/

国械注准20223130712

2026-4-8

7

CQY2600405

湿态生物羊膜

江西瑞济生物工程技术股份有限公司

/

国械注准20223161016

2026-4-8

8

CSY2500689

乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京华大吉比爱生物技术有限公司

/

国械注准20213400741

2026-4-8

9

CSY2600015

RhD（IgG）血型定型试剂盒（单克隆抗体）

北京金豪制药股份有限公司

/

国械注准20163401060

2026-4-8

10

CSY2600106

登革病毒NS1抗原检测试剂（胶体金法）

杭州博拓生物科技股份有限公司

/

国械注准20223401147

2026-4-8

11

CSY2600108

风疹病毒抗体（IgG）检测试剂盒（酶联免疫法）

郑州亿特生物技术有限公司

/

国械注准20163402346

2026-4-8

12

CSY2600111

美沙酮检测试剂盒（胶体金法）

北京库尔科技有限公司

/

国械注准20173404134

2026-4-8

13

CSY2600115

奈瑟淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京华大吉比爱生物技术有限公司

/

国械注准20163401805

2026-4-8

14

CSY2600119

单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）

北京科卫临床诊断试剂有限公司

/

国械注准20173400495

2026-4-8

15

CSY2600126

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

烟台普罗吉生物科技发展有限公司

/

国械注准20163400298

2026-4-8

16

CSY2600128

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

三明博峰生物科技有限公司

/

国械注准20213401038

2026-4-8

17

CSY2600131

腺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

圣湘生物科技股份有限公司

/

国械注准20223400291

2026-4-8

18

JQY2600035

牙科种植体

Cortex Dental Implants Industries Ltd.

驭楚（上海）贸易有限公司

国械注进20163172406

2026-4-8

19

JQY2600066

微波消融系统

Covidien llc

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

国械注进20173015063

2026-4-8

20

JQY2600200

胃肠动力诊断系统

Diversatek Healthcare Inc.

北京爱博思医疗科技有限公司

国械注进20192071922

2026-4-8

21

JQY2600207

超声图像量化软件

Philips Ultrasound LLC

飞利浦（中国）投资有限公司

国械注进20172212464

2026-4-8

22

JQY2600209

软性亲水接触镜

精华光学股份有限公司

上海帝康光学产品商贸有限公司

国械注许20163160098

2026-4-8

23

JQY2600216

输血输液加温仪

3M Company

明州斯睿医疗产品（上海）有限公司

国械注进20172146303

2026-4-8

24

JQY2600230

角膜内皮显微镜

C.S.O. SRL

广东燊必明医疗器械技术服务有限公司

国械注进20152161942

2026-4-8

25

JQY2600239

冠状动脉球囊扩张导管

Abbott Vascular

雅培医疗器械贸易（上海）有限公司

国械注进20173031561

2026-4-8

26

JSY2500826

呋喃妥因药敏实验纸片（扩散法）

Oxoid Limited

赛默飞世尔科技（中国）有限公司

国械注进20212400413

2026-4-8

27

JSY2600047

免疫球蛋白G3测定试剂盒（散射比浊法）

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

国械注进20172400996

2026-4-8

28

JSY2600050

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

国械注进20243400687

2026-4-8

29

JSY2600054

抗核抗体谱测定试剂盒（线性免疫印迹法）

Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH

胡曼诊断产品（北京）有限公司

国械注进20212400341

2026-4-8

30

JSY2600056

总免疫球蛋白E定标液

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

国械注进20162404533

2026-4-8

31

JSY2600062

不规则抗体筛查红细胞试剂盒（红细胞磁化法）

法国迪卡斯公司DIAGAST

北京万泰生物药业股份有限公司

国械注进20173400807

2026-4-8

32

JSY2600063

血气分析仪用校准液

Nova Biomedaical Corporation

广州市浩通贸易有限公司

国械注进20172400516

2026-4-8

33

JSY2600068

血氧饱和度定标液

Nova Biomedical Corporation

广州市浩通贸易有限公司

国械注进20172400520

2026-4-8

34

CQZ2401883

无创呼吸机

沈阳迈思医疗科技有限公司

/

国械注准20263080718

2026-4-9

35

CQZ2402065

静脉腔内射频闭合发生器

黑龙江精确医疗科技有限公司

/

国械注准20263010717

2026-4-9

36

CQZ2402420

一次性使用电动直线型切割吻合器及钉仓组件

杭州康基医疗器械有限公司

/

国械注准20263010716

2026-4-9

37

CQZ2500146

超声诊断仪

通用电气医疗系统（中国）有限公司

/

国械注准20263060715

2026-4-9

38

CQZ2500147

射频治疗仪

陕西鑫带路电子科技有限公司

/

国械注准20263010722

2026-4-9

39

CQZ2500310

冠状动脉CT血流储备分数计算软件

杭州阿特瑞科技有限公司

/

国械注准20263210719

2026-4-9

40

CQZ2500417

超声骨组织手术设备

桂林维润医疗科技有限公司

/

国械注准20263010725

2026-4-9

41

CQZ2500614

一次性使用环形标测导管

剑虎医疗科技（苏州）有限公司

/

国械注准20263070712

2026-4-9

42

CQZ2500686

半导体激光脱毛仪

北京萨诺光电科技发展有限公司

/

国械注准20263090721

2026-4-9

43

CQZ2500912

超声电子上消化道内窥镜

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

/

国械注准20263060730

2026-4-9

44

CQZ2500936

体外除颤监护仪

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

/

国械注准20263080729

2026-4-9

45

CQZ2500992

一次性使用氩气高频手术电极

南京亿高医疗科技股份有限公司

/

国械注准20263010724

2026-4-9

46

CQZ2501032

一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件

长沙润杰医疗器械有限公司

/

国械注准20263010714

2026-4-9

47

CQZ2501039

自动体外除颤器

久心医疗科技（苏州）有限公司

/

国械注准20263080727

2026-4-9

48

CQZ2501043

植入式可充电脊髓神经刺激器

北京品驰医疗设备股份有限公司

/

国械注准20263120726

2026-4-9

49

CQZ2501074

基因测序仪

深圳华大智造生物电子科技有限公司

/

国械注准20263220708

2026-4-9

50

CQZ2501274

内窥镜用超声诊断设备

上海元景联医疗科技有限公司

/

国械注准20263060713

2026-4-9

51

CQZ2501389

一次性使用电动腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件

元创医学技术（江苏）有限公司

/

国械注准20263010720

2026-4-9

52

CQZ2501411

X射线计算机体层摄影设备

飞利浦医疗（苏州）有限公司

/

国械注准20263060728

2026-4-9

53

CQZ2501448

水动力手术设备

上海旭路剑合科技有限公司

/

国械注准20263010723

2026-4-9

54

CQZ2501581

基因测序仪

成都博奥晶芯生物科技有限公司

/

国械注准20263220700

2026-4-9

55

CQZ2501652

全自动核酸检测分析仪

圣湘生物科技股份有限公司

/

国械注准20263220699

2026-4-9

56

CSZ2400099

白细胞分化抗原19 检测试剂盒（流式细胞仪法-APC）

浙江正熙生物技术有限公司

/

国械注准20263400704

2026-4-9

57

CSZ2400433

雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）

福州迈新生物技术开发有限公司

/

国械注准20263400706

2026-4-9

58

CSZ2400481

EB病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)

苏州天隆生物科技有限公司

/

国械注准20263400698

2026-4-9

59

CSZ2400510

人类 KRAS/NRAS 基因突变联合检测试剂盒（荧光 PCR 法）

深圳市优圣康生物科技有限公司

/

国械注准20263400705

2026-4-9

60

CSZ2500104

幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）

深圳市亿立方生物技术有限公司

/

国械注准20263400702

2026-4-9

61

CSZ2500172

人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京万泰生物药业股份有限公司

/

国械注准20263400710

2026-4-9

62

CSZ2500230

解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)

上海科华生物工程股份有限公司

/

国械注准20263400709

2026-4-9

63

CSZ2500242

曲霉半乳甘露聚糖IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

武汉睿欣和生物科技有限公司

/

国械注准20263400701

2026-4-9

64

CSZ2500280

丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂（胶体金法）

浙江东方基因生物制品股份有限公司

/

国械注准20263400707

2026-4-9

65

CSZ2500323

丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

湖南康润药业股份有限公司

/

国械注准20263400703

2026-4-9

66

CSZ2500356

乙型肝炎病毒表面抗原校准品

希森美康生物科技（无锡）有限公司

/

国械注准20263400711

2026-4-9

67

CSZ2500357

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法）

希森美康生物科技（无锡）有限公司

/

国械注准20263400731

2026-4-9

68

JQZ2500011

植入式药物输注泵

Medtronic Inc.

美敦力（上海）管理有限公司

国械注进20263120130

2026-4-9

69

JQZ2500051

血管内光学相干断层成像及动力控制设备

Avinger, Inc.

归创通桥医疗科技股份有限公司

国械注进20263010131

2026-4-9