1

CQX2401960

胸腹腔内窥镜手术系统

上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司

/

国械注准20223010108

2026-4-22

2

CQX2500632

射频消融仪

南京康友医疗科技有限公司

/

国械注准20243011576

2026-4-23

3

CQX2500937

射频控温热凝设备

北京北琪医疗科技股份有限公司

/

国械注准20223010438

2026-4-23

4

CQX2501289

超声软组织手术设备

苏州领微医疗科技有限公司

/

国械注准20233010812

2026-4-23

5

CQX2501516

一次性使用眼科光纤导管

天津优视眼科技术有限公司

/

国械注准20223161292

2026-4-23

6

CQX2501770

透视摄影X射线机

北京万东医疗科技股份有限公司

/

国械注准20223060194

2026-4-23

7

CQX2501886

磁共振成像系统

通用电气医疗系统（天津）有限公司

/

国械注准20233060145

2026-4-23

8

CQX2502059

一次性使用星型磁电定位标测导管

上海微创电生理医疗科技股份有限公司

/

国械注准20223071375

2026-4-23

9

CQX2502130

内窥镜颅底外科手术导航设备

艾瑞迈迪科技石家庄有限公司

/

国械注准20213010851

2026-4-23

10

CQX2600068

牙科种植体及附件

四川鸿政博恩口腔科技有限公司

/

国械注准20213170859

2026-4-23

11

CSX2500587

人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

上海科华生物工程股份有限公司

/

国械注准20243401285

2026-4-22

12

CSX2500616

单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

/

国械注准20153400793

2026-4-22

13

CSX2500626

耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒（荧光PCR法）

宁波基内生物技术有限公司

/

国械注准20253401053

2026-4-22

14

CSX2500648

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

/

国械注准20143401818

2026-4-22

15

CSX2500667

鲍曼不动杆菌耐碳青霉烯类抗生素基因（OXA23）检测试剂盒（荧光PCR法）

宁波基内生物技术有限公司

/

国械注准20163400076

2026-4-22

16

CSX2600015

梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测试剂盒（化学发光法）

上海科华生物工程股份有限公司

/

国械注准20223401454

2026-4-22

17

CSX2600026

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

上海科华生物工程股份有限公司

/

国械注准20153402047

2026-4-22

18

CSX2600035

念珠菌甘露聚糖IgG抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

/

国械注准20233400923

2026-4-22

19

CSX2600041

六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

武汉明德生物科技股份有限公司

/

国械注准20253401036

2026-4-22

20

CSX2600047

曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）

北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

/

国械注准20233400329

2026-4-22

21

CSX2600110

乙型肝炎病毒e抗原校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

/

国械注准20243401209

2026-4-22

22

JQX2401968

胸腹腔内窥镜手术系统用手术器械

Intuitive Surgical, Inc.

直观复星医疗器械技术（上海）有限公司

国械注进20183010498

2026-4-23

23

JQX2500544

眼科Nd:YVO倍频激光治疗仪

Meridian Medical d.o.o.

同科林医疗仪器（上海）有限公司

国械注进20153161981

2026-4-23

24

JQX2501373

一次性使用静脉腔内射频闭合导管

Medtronic, Inc.

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

国械注进20243010628

2026-4-23

25

JQX2501752

验光仪

POTEC Co., Ltd

上海依视路光学有限公司

国械注进20242160250

2026-4-23

26

JQX2502045

医用诊断X射线管组件

キヤノン電子管デバイス株式会社

佳能电子元器件材料贸易（上海）有限公司

国械注进20172065126

2026-4-23

27

JQX2600109

植入式心脏起搏器

Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

国械注进20183120509

2026-4-23

28

JQX2600115

植入式脑深部刺激电极

Medtronic Inc.

美敦力（上海）管理有限公司

国械注进20243120062

2026-4-23

29

JQX2600116

后装治疗机

Varian Medical Systems, Inc.

瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司

国械注进20243050304

2026-4-23

30

JQX2600295

彩色超声诊断系统

Philips Ultrasound LLC

飞利浦（ 中国） 投资有限公司

国械注进20163065124

2026-4-22

31

JQX2600386

导管

Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

国械注进20173036126

2026-4-22

32

JQX2600403

一次性使用磨头

Medtronic Powered Surgical Solutions

美敦力（上海）管理有限公司

国械注进20252040239

2026-4-22

33

JQX2600443

输尿管肾镜无源器械

KARL STORZ SE & Co. KG

卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司

国械注进20162025042

2026-4-22

34

JQX2600462

脊柱内固定系统

韩国麦迪斯有限责任公司

麦迪斯医疗器械有限公司

国械注进20163131001

2026-4-22

35

JSX2500131

抗PD-L1 (SP142)兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

国械注进20213400224

2026-4-22

36

JSX2500480

总IgE曲线质控品

Phadia AB

赛默飞世尔科技（中国）有限公司

国械注进20152403728

2026-4-22

37

JSX2600030

甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

Abbott Ireland Diagnostics Division

雅培贸易（上海）有限公司

国械注进20163402877

2026-4-22

38

JSX2600062

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

国械注进20253400616

2026-4-22

39

JSX2600081

酵母菌鉴定板

Becton, Dickinson and Company

碧迪医疗器械（上海）有限公司

国械注进20172400908

2026-4-22

40

JSX2600097

正常质控血浆

HYPHEN BioMed

希森美康医用电子（上海）有限公司

国械注进20182400424

2026-4-22

41

CQD2601210

正畸支抗钉

浙江普特医疗器械股份有限公司

/

国械注准20223171124

2026-4-20

42

CQD2601211

一次性结扎夹

杭州迈瑞医疗科技有限公司

/

国械注准20223020341

2026-4-20

43

CQD2601212

膝关节假体

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

/

国械注准20163132440

2026-4-20

44

CQD2601213

颅内球囊扩张导管

上海心玮医疗科技股份有限公司

/

国械注准20233031890

2026-4-20

45

CQD2601214

直型金属接骨板（非锁定）

浙江康飞思医疗科技有限公司

/

国械注准20203130612

2026-4-20

46

CQD2601215

长段骨缺损修复假体

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

/

国械注准20243132306

2026-4-20

47

CQD2601216

膝关节假体

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

/

国械注准20223130744

2026-4-20

48

CQD2601217

膝关节填充块

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

/

国械注准20243130557

2026-4-21

49

CQD2601218

一次性使用电动直线型切割吻合器及组件

江苏冠创医疗科技有限公司

/

国械注准20263010153

2026-4-21

50

CQD2601219

粘接型玻璃离子水门汀

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

/

国械注准20243171175

2026-4-21

51

CQD2601220

肩关节假体

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

/

国械注准20243132584

2026-4-21

52

CQD2601221

髋关节假体

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

/

国械注准20183131640

2026-4-21

53

CQD2601222

肩关节假体

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

/

国械注准20253130697

2026-4-21

54

CQD2601223

一次性使用血液透析管路及附件

贝朗爱敦（上海）贸易有限公司

/

国械注准20243102431

2026-4-21

55

CQD2601224

旋转铰链膝关节假体

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

/

国械注准20233131265

2026-4-21

56

CQD2601225

髋关节假体

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

/

国械注准20223131476

2026-4-21

57

CQD2601226

角膜塑形用硬性透气接触镜

富螺（上海）医疗器械有限公司

/

国械注准20233161315

2026-4-21

58

CQD2601227

一次性使用不可吸收闭合夹

江苏冠创医疗科技有限公司

/

国械注准20223020583

2026-4-21

59

CQD2601228

不可吸收带线锚钉

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

/

国械注准20193130400

2026-4-21

60

CQD2601229

经桡动脉输送导管

上海心玮医疗科技股份有限公司

/

国械注准20253030962

2026-4-21

61

CQD2601230

植入式骶神经刺激延伸导线

杭州承诺医疗科技有限公司

/

国械注准20233120808

2026-4-22

62

CQD2601231

锚定球囊扩张导管

苏州和熠生物技术有限公司

/

国械注准20263030688

2026-4-22

63

CQD2601232

自稳定型椎间融合器

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

/

国械注准20253130017

2026-4-22

64

CQD2601233

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

北京朗视仪器股份有限公司

/

国械注准20213060034

2026-4-22

65

CQD2601234

骨小梁髋臼垫块

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

/

国械注准20223130693

2026-4-22

66

CQD2601235

连通板

广东安特医疗有限公司

/

国械注准20263140578

2026-4-22

67

CQD2601236

高频手术设备

武汉迈瑞科技有限公司

/

国械注准20263010629

2026-4-22

68

CQD2601237

髋关节假体-股骨柄

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

/

国械注准20233131862

2026-4-22

69

CQD2601238

颌面接骨板系统

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

/

国械注准20223131549

2026-4-22

70

CQD2601239

双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

北京品驰医疗设备股份有限公司

/

国械注准20243120979

2026-4-22

71

CQD2601240

金属接骨螺钉（非锁定）

浙江康飞思医疗科技有限公司

/

国械注准20213130365

2026-4-22

72

CQD2601241

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

北京朗视仪器股份有限公司

/

国械注准20203060635

2026-4-22

73

CQD2601242

一次性使用静脉采血针

湖北中融达医疗器械有限公司

/

国械注准20173220813

2026-4-22

74

CQD2601243

一次性不可吸收闭合夹及带夹连发施夹器

江苏冠创医疗科技有限公司

/

国械注准20253021435

2026-4-22

75

CQD2601244

髋关节假体-生物型股骨柄

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

/

国械注准20253130422

2026-4-22

76

CQD2601245

胰岛素泵

普林斯顿医疗科技（珠海）有限公司

/

国械注准20163141844

2026-4-22

77

CQD2601246

股骨柄近端组件

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

/

国械注准20253130306

2026-4-22

78

CQD2601247

牙种植体

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

/

国械注准20253171662

2026-4-22

79

CQD2601248

一次性使用结扎夹及带夹连发施夹器

浙江格宜医疗器械有限公司

/

国械注准20243021248

2026-4-22

80

CQD2601249

辅助导引导管

上海心玮医疗科技股份有限公司

/

国械注准20233031977

2026-4-22

81

CQD2601250

一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件

常州安康医疗器械有限公司

/

国械注准20253022475

2026-4-22

82

CQD2601251

髋关节假体-髋臼组件

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

/

国械注准20243132542

2026-4-23

83

CQD2601252

金属接骨螺钉

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

/

国械注准20233130952

2026-4-23

84

CQD2601253

金属带锁髓内钉系统

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

/

国械注准20233130641

2026-4-23

85

CQD2601254

牙种植体

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

/

国械注准20253171250

2026-4-23

86

CQD2601255

微导管

上海心玮医疗科技股份有限公司

/

国械注准20243030121

2026-4-23

87

CQD2601256

肩关节假体

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

/

国械注准20173130778

2026-4-23

88

CQD2601257

一次性使用超声软组织手术

重庆西山科技股份有限公司

/

国械注准20263010626

2026-4-23

89

CSD2600326

结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

鲲鹏（徐州）科学仪器有限公司

/

国械注准20263400737

2026-4-20

90

CSD2600327

恶性疟原虫抗原检测试剂（荧光免疫层析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

/

国械注准20153401673

2026-4-21

91

CSD2600328

基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

武汉明德生物科技股份有限公司

/

国械注准20263400765

2026-4-21

92

CSD2600329

七种肺癌相关抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

杭州凯保罗生物科技股份有限公司

/

国械注准20153402087

2026-4-22

93

JQD2600344

基台及配件

Anthogyr

士卓曼（中国）投资有限公司

国械注进20163171287

2026-4-20

94

JQD2600345

人工牙种植体

Anthogyr

士卓曼（中国）投资有限公司

国械注进20153172073

2026-4-20

95

JQD2600346

新生儿婴幼儿呼吸机

ACUTRONIC Medical Systems AG

苏州佐尔奥医疗科技有限公司

国械注进20183081695

2026-4-20

96

JQD2600347

种植体附件

ZimVie US Corp LLC.

皆美（上海）医疗器械有限公司

国械注进20173176146

2026-4-20

97

JQD2600348

除颤电极片

ZOLL Medical Corporation

苏州佐尔奥医疗科技有限公司

国械注进20162082331

2026-4-21

98

JQD2600349

止血贴

ニチバン株式会社

广州一欣医疗器械有限公司

国械注进20182142038

2026-4-21

99

JQD2600350

基台

SDM Co., Ltd

北京精加至信医疗科技有限公司

国械注进20223170100

2026-4-21

100

JQD2600351

外周血管支架系统

BIOTRONIK AG

泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司

国械注进20163132151

2026-4-21

101

JQD2600352

热交换控制器

ZOLL Circulation, Inc.

苏州佐尔奥医疗科技有限公司

国械注进20193092320

2026-4-22

102

JQD2600353

骨传导听觉植入体

Cochlear Limited

澳科利耳医疗器械（北京）有限公司

国械注进20263120143

2026-4-22

103

JQD2600354

锚定球囊导引延长导管

Vascular Solutions LLC

泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司

国械注进20223030637

2026-4-23

104

JSD2600067

结核分枝杆菌复合群核酸（DNA）检测试剂盒（LAMP法）

Eiken Chemical Co.,Ltd.

北京蓝谱生物技术开发有限公司

国械注进20143405184

2026-4-22

105

CQY2600355

一次性使用压力延长管

深圳市惠心诺科技有限公司

/

国械注准20213140695

2026-4-22

106

JQY2600232

软性亲水接触镜

精华光学股份有限公司

上海帝康光学产品商贸有限公司

国械注许20163160097

2026-4-22

107

JQZ2400304

气道廓清辅助设备

PHYSIO-ASSIST

上海卫卫阿尔医疗科技发展有限公司

国械注进20262090158

2026-4-21

108

JQZ2400538

声音处理器调试软件

Cochlear Limited

澳科利耳医疗器械（北京）有限公司

国械注进20262120157

2026-4-21

109

JQZ2400567

中耳分析仪

リオン株式会社

北京龙泰洋健商贸有限公司

国械注进20262070159

2026-4-24

110

JQZ2500319

眼科影像管理软件

MedicalCommunications GmbH

无锡高视远望医疗有限公司

国械注进20262210160

2026-4-24

111

JSZ2500007

尿液多项质控物

Bio-Rad Laboratories, Inc.

伯乐生命医学产品（上海）有限公司

国械注进20262400162

2026-4-24

112

JSZ2500052

雌二醇校准品

東ソー株式会社

东曹（上海）生物科技有限公司

国械注进20262400161

2026-4-24