2026年05月26日医疗器械批准证明文件送达信息

发布时间:2026-05-26

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序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

注册证编号

批准日期

1

CQY2600265

隐形眼镜护理液

上海卫康光学眼镜有限公司

/

国械注准20163161619

2026-5-22

2

CQY2600319

骨水平牙种植体及附件

杭州民生立德医疗科技有限公司

/

国械注准20213170721

2026-5-22

3

CQY2600330

一次性使用环柄注射器

深圳库珀医疗股份有限公司

/

国械注准20213030803

2026-5-22

4

CQY2600573

一次性使用袋式输液器 带针

四川普瑞斯生物科技有限公司

/

国械注准20203140759

2026-5-22

5

CQY2600574

一次性使用麻醉穿刺包

河南省新医卫生材料有限公司

/

国械注准20173084591

2026-5-22

6

CSY2600110

抗人球蛋白检测卡(抗IgG+C3d)

长春博迅生物技术有限责任公司

/

国械注准20163401345

2026-5-22

7

CSY2600187

甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体抗原检测试剂盒(胶体金法)

北京英诺特生物技术股份有限公司

/

国械注准20223400598

2026-5-22

8

CSY2600197

丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

广州达安基因股份有限公司

/

国械注准20173404156

2026-5-22

9

CSY2600199

柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增)

上海仁度生物科技股份有限公司

/

国械注准20173400159

2026-5-22

10

JQY2600226

整形用胶原和PMMA皮下植入物系统

Hafod Bioscience B.V.

广东友邦医药有限公司

国械注进20163132859

2026-5-22

11

JQY2600312

正电子发射及X射线计算机断层成像系统

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

西门子医疗系统有限公司

国械注进20173060107

2026-5-22

12

JQY2600318

导引导管

Boston Scientific Corporation

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

国械注进20173037233

2026-5-22

13

JQY2600327

神经监护仪

Medtronic Xomed, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

国械注进20233070120

2026-5-22

14

JQY2600328

肩关节手术工具

Biomet Orthopedics

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

国械注进20172046934

2026-5-22

15

JQY2600330

防水创口贴

3M Company

明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司

国械注进20172145016

2026-5-22

16

JQY2600332

患者程控仪

Abbott Medical

雅培医疗用品(上海)有限公司

国械注进20182122358

2026-5-22

17

JQY2600333

眼科光学相干断层扫描仪

株式会社トプコン

拓佳视(北京)医疗科技有限公司

国械注进20222160172

2026-5-22

18

JQY2600334

高压注射器针筒及附件

Bracco Injeneering S.A.

博莱科医药科技(上海)有限公司

国械注进20173060398

2026-5-22

19

JQY2600346

体表电极

Abbott Medical Costa Rica Ltda.

雅培医疗用品(上海)有限公司

国械注进20182070359

2026-5-22

20

JQY2600352

全自动化学发光免疫分析仪

Tosoh Corporation

东曹(上海)生物科技有限公司

国械注进20222220073

2026-5-22

21

JQY2600355

医用导电膏

日本光電工業株式会社

上海光电医用电子仪器有限公司

国械注进20222070029

2026-5-22

22

JSY2600115

β2-微球蛋白校准品

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

国械注进20242400046

2026-5-22

23

JSY2600116

肌酸激酶检测试剂盒(比色法)

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

国械注进20152403262

2026-5-22

24

JSY2600119

抗人组织转谷氨酰胺酶IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

INOVA Diagnostics, Inc.

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

国械注进20172402307

2026-5-22

25

JSY2600121

酸性磷酸酶检测试剂盒(比色法)

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

国械注进20152403720

2026-5-22

26

JSY2600122

糖类抗原125检测试剂盒(电化学发光法)

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

国械注进20152401561

2026-5-22

27

JSY2600123

心磷脂IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

AESKU.DIAGNOSTICS GmbH & Co.KG

雅仕通(昆山)生物医疗科技有限公司

国械注进20172400748

2026-5-22

28

JSY2600124

补体C4检测试剂盒(免疫比浊法)

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

国械注进20152403755

2026-5-22

29

JSY2600128

β2糖蛋白I IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

AESKU.DIAGNOSTICS GmbH&Co.KG

雅仕通(昆山)生物医疗科技有限公司

国械注进20172400747

2026-5-22

30

JSY2600129

25-羟基维生素D测定试剂盒(化学发光法)

Beckman Coulter, Inc.

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

国械注进20222400078

2026-5-22

31

CQD2601537

一次性使用麻醉导管

江苏省长丰医疗实业有限公司

/

国械注准20163080501

2026-5-21

32

CQD2601538

基台及螺钉

登腾(上海)医疗科技有限公司

/

国械注准20193170735

2026-5-21

33

CQD2601539

硬性接触镜护理消毒仪

苏州三个臭皮匠生物科技有限公司

/

国械注准20253160887

2026-5-21

34

CQD2601540

口腔种植手术导航定位设备

杭州键嘉医疗科技股份有限公司

/

国械注准20233011444

2026-5-21

35

CQD2601541

导航定位微波消融系统

真健康(广东横琴)医疗设备有限公司

/

国械注准20243011651

2026-5-21

36

CQD2601542

肺动脉取栓支架系统

启晨(南通)医疗器械有限公司

/

国械注准20253031590

2026-5-21

37

CQD2601543

关节置换手术导航定位系统

杭州键嘉医疗科技股份有限公司

/

国械注准20223010462

2026-5-21

38

CQD2601544

金属带锁髓内钉

北京中安泰华科技有限公司

/

国械注准20183130546

2026-5-21

39

CQD2601545

乳房病灶旋切式活检设备

施爱德(厦门)医疗器材有限公司

/

国械注准20243011874

2026-5-21

40

CQD2601546

球囊导引导管

浙江归创医疗科技有限公司

/

国械注准20263030951

2026-5-21

41

CQD2601547

一次性使用注射笔用针头

芯维捷医疗科技(山东)有限公司

/

国械注准20243140831

2026-5-22

42

CQD2601548

口腔用骨填充材料

南京普立蒙医学科技股份有限公司

/

国械注准20263170986

2026-5-22

43

CQD2601549

冠状动脉球囊扩张导管

依奈德医疗技术(上海)有限公司

/

国械注准20193030165

2026-5-22

44

CQD2601550

一次性使用储液盒

苏州麦德迅医疗科技有限公司

/

国械注准20193140197

2026-5-22

45

CQD2601551

心脏射频消融仪

惠泰医疗器械(上海)有限公司

/

国械注准20233011118

2026-5-22

46

CQD2601552

外周血管球囊扩张导管

浙江桐轩医疗科技有限公司

/

国械注准20243031013

2026-5-22

47

CQD2601553

移动式C形臂X射线机

佗道医疗科技有限公司

/

国械注准20233060801

2026-5-22

48

CQD2601554

高电位治疗仪

广州南都电子科技有限公司

/

国械注准20153091578

2026-5-22

49

CQD2601555

心脏射频消融仪

惠泰医疗器械(上海)有限公司

/

国械注准20253010485

2026-5-22

50

CQD2601556

一次性使用连发施夹钳和结扎夹

英特姆(武汉)医疗科技有限公司

/

国械注准20223020912

2026-5-22

51

CQD2601557

放射治疗轮廓勾画软件

广州瑞多思医疗科技有限公司

/

国械注准20203210994

2026-5-22

52

CQD2601558

一次性使用连发施夹钳和结扎夹

施爱德(厦门)医疗器材有限公司

/

国械注准20233021450

2026-5-22

53

CQD2601559

含左旋聚乳酸的交联透明质酸钠微球面部填充剂

上海玮沐医疗科技有限公司

/

国械注准20263130608

2026-5-22

54

CQD2601560

远端通路导引导管

上海励楷科技有限公司

/

国械注准20223031138

2026-5-22

55

CQD2601561

个性化基台及螺钉

厦门市仿真美义齿科技有限公司

/

国械注准20263170016

2026-5-25

56

CQD2601562

X射线计算机体层摄影设备

苏州波影医疗技术有限公司

/

国械注准20263060884

2026-5-25

57

CQD2601563

一次性使用超声软组织手术刀头

苏州锐诺医疗技术有限公司

/

国械注准20263010904

2026-5-25

58

CQD2601564

冠状动脉球囊扩张导管

浙江桐轩医疗科技有限公司

/

国械注准20243030323

2026-5-25

59

CSD2600364

耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

上海捷诺生物科技股份有限公司

/

国械注准20243401890

2026-5-21

60

CSD2600365

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

上海捷诺生物科技股份有限公司

/

国械注准20203400058

2026-5-21

61

JQD2600441

陶瓷托槽

Solventum Orthodontics Corporation

明州斯睿医疗产品(上海)有限公司

国械注进20182172301

2026-5-20

62

JQD2600448

高渗海水鼻腔喷雾器

Gerolymatos International S.A.

北京西尔思科技有限公司

国械注进20152142710

2026-5-21

63

JQD2600449

陶瓷自锁托槽

3M Unitek Corporation

明州斯睿医疗产品(上海)有限公司

国械注进20232170084

2026-5-22

64

JQD2600450

主动脉带瓣管道

Abbott Medical

雅培医疗用品(上海)有限公司

国械注进20163131340

2026-5-22

65

JQD2600451

聚砜膜空心纤维透析器

欧迈德中东ALLmed Middle East

万益生(北京)科技有限公司

国械注进20183102375

2026-5-22

66

JQD2600452

全自动生化分析仪

キヤノン株式会社

佳能医疗系统(中国)有限公司

国械注进20172220821

2026-5-22

67

JQD2600453

种植体附件

Cortex Dental Implants Industries Ltd.

驭楚(上海)贸易有限公司

国械注进20153172386

2026-5-24

68

CQX2501929

麻醉机

深圳市普博医疗科技股份有限公司

/

国械注准20213080610

2026-5-22

69

CQX2600311

植入式脊髓神经刺激电极

北京品驰医疗设备股份有限公司

/

国械注准20223120021

2026-5-22

70

JQX2501577

空气压力波治疗仪

BTL Industries Limited

比特乐医疗器械(深圳)有限公司

国械注进20182091785

2026-5-22

71

JQX2600514

电切内窥镜

理查德沃尔夫有限责任公司 Richard Wolf   GmbH

沃迩夫医疗器械贸易(太仓)有限公司

国械注进20183062279

2026-5-22

72

JQX2600635

视觉电生理诊断装置

LKC Technologies, Inc.

同科林医疗仪器(上海)有限公司

国械注进20172162249

2026-5-22