2026年05月29日医疗器械批准证明文件送达信息

发布时间:2026-05-29

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序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

注册证编号

批准日期

1

CQX2500698

微波治疗机

成都恒波医疗器械有限公司

/

国械注准20193091988

2026-5-27

2

CQX2500820

一次性使用有创压力传感器

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

/

国械注准20233070528

2026-5-27

3

CQX2500838

二氧化碳激光治疗机

吉林省科英激光股份有限公司

/

国械注准20163011770

2026-5-27

4

CQX2500975

非顺应性外周球囊扩张导管

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

/

国械注准20203030699

2026-5-28

5

CQX2501414

医用空气加压氧舱

潍坊华信氧业有限公司

/

国械注准20173094196

2026-5-27

6

CQX2501471

一次性使用血管内成像导管

凯诺威医疗科技(武汉)有限公司

/

国械注准 20243062413

2026-5-27

7

CQX2501683

微创电凝器械

上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂

/

国械注准20163011137

2026-5-27

8

CQX2501780

半导体激光脱毛机

吉林省科英激光股份有限公司

/

国械注准20213090425

2026-5-27

9

CQX2501808

一次性使用电圈套器

成都安捷畅医疗科技有限公司

/

国械注准20233011834

2026-5-27

10

CQX2502137

药物洗脱PTA球囊扩张导管

归创通桥医疗科技股份有限公司

/

国械注准20203030857

2026-5-28

11

CQX2502204

等离子手术设备

苏州爱科硕科技有限公司

/

国械注准20243010287

2026-5-27

12

CQX2600365

超声骨刀机

桂林市啄木鸟医疗器械有限公司

/

国械注准20173013191

2026-5-27

13

CQX2600422

等离子双极电切电凝系统

珠海市司迈科技有限公司

/

国械注准20173014195

2026-5-27

14

CSX2600007

肺炎克雷伯菌及3种(NDM、KPC和OXA-48)碳青霉烯耐药基因检测试剂盒(荧光PCR法)

宁波基内生物技术有限公司

/

国械注准20253402119

2026-5-28

15

CSX2600079

乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)检测试剂盒(化学发光法)

上海科华生物工程股份有限公司

/

国械注准20143402150

2026-5-28

16

CSX2600090

腮腺炎病毒抗体(IgG)检测试剂盒(酶联免疫法)

郑州亿特生物技术有限公司

/

国械注准20163402215

2026-5-28

17

CSX2600156

甲胎蛋白校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

/

国械注准20253400868

2026-5-27

18

JQX2500104

时差培养箱

Vitrolife A/S

瑞利芙(北京)医疗器械有限公司

国械注进20192180074

2026-5-27

19

JQX2500161

时差培养箱

Vitrolife A/S

瑞利芙(北京)医疗器械有限公司

国械注进20222180607

2026-5-27

20

JQX2500446

软性角膜接触镜

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

强生视力健商贸(上海)有限公司

国械注进20183160147

2026-5-28

21

JQX2500454

内镜用超声探头

オリンパスメディカルシステムズ株式会社

奥林巴斯贸易(上海)有限公司

国械注进20153063549

2026-5-27

22

JQX2500459

内镜用超声探头

オリンパスメディカルシステムズ株式会社

奥林巴斯贸易(上海)有限公司

国械注进20163061991

2026-5-27

23

JQX2500759

一次性使用高频切割凝闭器械

蛇牌股份有限公司 Aesculap AG

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

国械注进20193012090

2026-5-27

24

JQX2501129

眼科半导体激光治疗机

QUANTEL MEDICAL

北京高视远望科技有限责任公司

国械注进20243160130

2026-5-27

25

JQX2501235

单极电极及附件

蛇牌股份有限公司 Aesculap AG

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

国械注进20152010682

2026-5-27

26

JQX2501427

射频治疗仪

Cynosure,LLC

苏州赛诺秀医疗器械有限公司

国械注进20233090415

2026-5-28

27

JQX2501891

软性亲水接触镜

视茂股份有限公司

昆山沪铼光电科技有限公司

国械注许20183160094

2026-5-28

28

JQX2600313

眼科手术导航设备

Alcon Laboratories, Inc.

爱尔康(中国)眼科产品有限公司

国械注进20143165676

2026-5-27

29

JQX2600407

内窥镜摄像设备

GIMMI GmbH

九江吉美医疗器械有限公司

国械注进20232060175

2026-5-27

30

JQX2600421

角膜地形图仪

Alcon Laboratories, Inc.

爱尔康(中国)眼科产品有限公司

国械注进20152160979

2026-5-27

31

JQX2600552

一次性使用可调压无菌脑积水分流管及附件

Christoph Miethke GmbH & Co.KG

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

国械注进20153133780

2026-5-27

32

JSX2500231

白蛋白检测试剂盒(比色法)

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

国械注进20162404209

2026-5-28

33

JSX2500515

胆固醇测定试剂盒(干化学比色法)

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司

国械注进20152402835

2026-5-28

34

JSX2600005

纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物质控品

BIOKIT, S.A.

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

国械注进20162404652

2026-5-28

35

JSX2600137

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法)

FUJIFILM Corporation

富士胶片(中国)投资有限公司

国械注进20162404023

2026-5-28

36

JSX2600152

霉酚酸测定试剂盒(酶放大免疫测定法)

Siemens Healthcare Diagnostics Products   Limited.

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

国械注进20162401153

2026-5-28

37

CQY2600578

支架定位系统

阿迈特医疗器械(北京)股份有限公司

/

国械注准20223030240

2026-5-27

38

CQY2600581

密闭式防针刺伤型静脉留置针

苏州碧迪医疗器械有限公司

/

国械注准20183140085

2026-5-27

39

CQY2600584

眼科超声生物显微镜

天津市索维电子技术有限公司

/

国械注准20173160424

2026-5-27

40

CQY2600614

一次性使用输液器 带针

上海康德莱企业发展集团股份有限公司

/

国械注准20163141319

2026-5-27

41

CSY2600129

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

基蛋生物科技股份有限公司

/

国械注准20223400292

2026-5-27

42

CSY2600141

人类KRAS基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)

无锡市申瑞生物制品有限公司

/

国械注准20163400092

2026-5-27

43

CSY2600198

轮状病毒抗原检测试剂盒(乳胶法)

武汉康珠生物技术有限公司

/

国械注准20163402321

2026-5-27

44

CSY2600200

巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

/

国械注准20173401344

2026-5-27

45

CSY2600201

丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

/

国械注准20173401395

2026-5-27

46

CSY2600206

风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

/

国械注准20173401348

2026-5-27

47

JQY2600263

全踝系统

Wright Medical Technology, Inc.

史赛克(北京)医疗器械有限公司

国械注进20193130630

2026-5-27

48

JQY2600347

血管覆膜支架

Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik   KG

巴德医疗科技(上海)有限公司

国械注进20223130324

2026-5-27

49

JQY2600351

关节镜及附件

GIMMI GmbH

九江吉美医疗器械有限公司

国械注进20162062572

2026-5-27

50

JQY2600366

栓塞微粒球

Biosphere Medical SA

麦瑞通医疗器械(北京)有限公司

国械注进20173136165

2026-5-27

51

JQY2600374

二维外膨胀弹簧圈

MicroVention, Inc.

北京微仙医疗科技有限公司

国械注进20223130228

2026-5-27

52

JSY2600041

脂类检测条 (干化学法)

Polymer Technology Systems, Inc.

迈利普技术系统有限公司

国械注进20172400298

2026-5-27

53

JSY2600125

心磷脂抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

AESKU.DIAGNOSTICS GmbH&Co.KG

雅仕通(昆山)生物医疗科技有限公司

国械注进20172400722

2026-5-27

54

JSY2600126

β2糖蛋白I IgG/IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

AESKU.DIAGNOSTICS GmbH&Co.KG

雅仕通(昆山)生物医疗科技有限公司

国械注进20172400749

2026-5-27

55

JSY2600127

双链脱氧核糖核酸抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

AESKU.DIAGNOSTICS GmbH&Co.KG

雅仕通(昆山)生物医疗科技有限公司

国械注进20172400730

2026-5-27

56

JSY2600130

抗核抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

AESKU.DIAGNOSTICS GmbH&Co.KG

雅仕通(昆山)生物医疗科技有限公司

国械注进20172400739

2026-5-27