2026年07月15日医疗器械批准证明文件送达信息

发布时间:2026-07-15

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序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

注册证编号

批准日期

1

CQX2500332

婴儿培养箱

宁波戴维医疗器械股份有限公司

/

国械注准20193081618

2026-7-13

2

CQX2500469

可充电植入式骶神经刺激脉冲发生器套件

北京品驰医疗设备股份有限公司

/

国械注准20223120857

2026-7-13

3

CQX2500819

角膜塑形用硬性透气接触镜

深圳市新产业眼科新技术有限公司

/

国械注准20243161539

2026-7-14

4

CQX2501580

X射线计算机体层摄影设备

航卫通用电气医疗系统有限公司

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国械注准20253060230

2026-7-13

5

CQX2501594

经颈静脉肝内穿刺器械

湖南埃普特医疗器械有限公司

/

国械注准20223030230

2026-7-14

6

CQX2501689

超声手术系统

北京速迈医疗科技股份有限公司

/

国械注准20153010459

2026-7-13

7

CQX2501736

婴儿培养箱

宁波戴维医疗器械股份有限公司

/

国械注准20223080397

2026-7-13

8

CQX2501797

膝关节置换手术导航定位系统

苏州微创畅行机器人有限公司

/

国械注准20223010509

2026-7-13

9

CQX2502144

注射用交联透明质酸钠凝胶

上海其胜生物制剂有限公司

/

国械注准20173130810

2026-7-14

10

CQX2502149

骨科手术导航定位系统

北京天智航医疗科技股份有限公司

/

国械注准20213010095

2026-7-13

11

CQX2600085

持续葡萄糖监测系统

圣美迪诺医疗科技(湖州)有限公司

/

国械注准20183070421

2026-7-13

12

CQX2600090

一次性使用超声软组织手术刀头

厚凯(天津)医疗科技有限公司

/

国械注准20253012705

2026-7-13

13

CQX2600718

植入式脊髓神经刺激器

北京品驰医疗设备股份有限公司

/

国械注准20263120539

2026-7-13

14

CQX2600931

棘突间固定系统

常州集硕医疗器械有限公司

/

国械注准20223130531

2026-7-13

15

CSX2500503

布鲁氏菌抗体检测试剂盒(试管凝集法)

辽宁迪浩生物科技有限公司

/

国械注准20173403128

2026-7-13

16

JQX2500864

植入式脊髓刺激电极导线套件

波士顿科学神经调控公司Boston   Scientific Neuromodulation Corporation

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

国械注进20163120589

2026-7-13

17

JQX2501313

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

VATECH Co.,Ltd.

上海怡友医疗器械有限公司

国械注进20183060217

2026-7-13

18

JQX2501413

血液透析设备

Fresenius Medical Care AG

费森尤斯医药用品(上海)有限公司

国械注进20233100055

2026-7-13

19

JQX2501556

射频热凝电极套管针

inomed Medizintechnik GmbH

北京北琪医疗科技股份有限公司

国械注进20173147075

2026-7-13

20

JQX2600251

医用红外体温计

长庚医学科技股份有限公司

长庚医疗科技(厦门)有限公司

国械注许20182070090

2026-7-13

21

JQX2600517

疝修补网

pfm medical titanium gmbh

德佩医疗器械(北京)有限公司

国械注进20153130652

2026-7-14

22

JQX2600761

负压创伤治疗仪

CG Bio Co.,Ltd.

北京大熊伟业医药科技有限公司

国械注进20152140221

2026-7-13

23

JSX2500467

革兰氏阴性细菌鉴定卡

bioMerieux, Inc

梅里埃诊断产品(上海)有限公司

国械注进20162404836

2026-7-13

24

CQY2501275

一次性使用无菌注射器 带针

常州市绿英医疗器械有限公司

/

国械注准20163140714

2026-7-10

25

CQY2600320

二氧化碳激光治疗机

合肥安恒光电有限公司

/

国械注准20173090315

2026-7-10

26

CQY2600602

软性亲水接触镜

江苏彩康隐形眼镜有限公司

/

国械注准20213161070

2026-7-10

27

CQY2600634

钴铬钼合金脊柱棒

大博医疗科技股份有限公司

/

国械注准20223130554

2026-7-10

28

CQY2600639

一次性使用静脉采血针

济宁市恒泰医疗用品有限公司

/

国械注准20163221718

2026-7-10

29

CQY2600828

生物羊膜

江西瑞济生物工程技术股份有限公司

/

国械注准20233130551

2026-7-8

30

CQY2600856

界面螺钉

北京德益达美医疗科技有限公司

/

国械注准20223131048

2026-7-10

31

CQY2600861

远端通路导管

上海沃比医疗科技有限公司

/

国械注准20223030514

2026-7-10

32

CQY2600864

齿状臂记忆环抱内固定器

苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司

/

国械注准20173133122

2026-7-10

33

CQY2600865

内窥镜颅底外科手术导航设备

艾瑞迈迪科技石家庄有限公司

/

国械注准20213010851

2026-7-10

34

CQY2600866

金属接骨板-加压和保护性板

迪恩医疗科技有限公司

/

国械注准20163132058

2026-7-10

35

CQY2600868

一次性使用输血器

上海达华医疗器械有限公司

/

国械注准20173100040

2026-7-10

36

CQY2600869

可吸收性外科缝线

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

/

国械注准20163022369

2026-7-10

37

CQY2600870

钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

/

国械注准20173130564

2026-7-10

38

CQY2600872

神经血管微导管

禾木(中国)生物工程有限公司

/

国械注准20233031306

2026-7-10

39

CQY2600874

颅内球囊扩张导管

心凯诺医疗科技(上海)有限公司

/

国械注准20213030589

2026-7-10

40

CQY2600875

一次性使用输液器

上海金塔医用器材有限公司

/

国械注准20173144091

2026-7-10

41

CQY2600876

一次性使用无菌胰岛素注射器

河南曙光汇知康生物科技股份有限公司

/

国械注准20173144307

2026-7-10

42

CQY2600878

医用电子直线加速器

瓦里安医疗设备(中国)有限公司

/

国械注准20223051009

2026-7-10

43

CQY2600880

金属带锁髓内钉系统

天津市康尔医疗器械有限公司

/

国械注准20213130651

2026-7-10

44

CQY2600881

胸腰后路钉棒内固定系统

天津市康尔医疗器械有限公司

/

国械注准20213130718

2026-7-10

45

CQY2600882

一次性使用双极射频手术刀头

重庆西山科技股份有限公司

/

国械注准20213010786

2026-7-10

46

CQY2600884

带袢钛板

北京中安泰华科技有限公司

/

国械注准20223130416

2026-7-10

47

CQY2600888

一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓

强生(苏州)医疗器材有限公司

/

国械注准20233012002

2026-7-10

48

CQY2600977

人工髋关节假体 高交联髋臼内衬

山东威高海星医疗器械有限公司

/

国械注准20223130561

2026-7-10

49

CSY2600275

淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

北京康美天鸿生物科技有限公司

/

国械注准20163402579

2026-7-10

50

CSY2600278

幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

杭州莱和生物技术有限公司

/

国械注准20173403031

2026-7-10

51

CSY2600279

甲胎蛋白检测试剂盒(酶联免疫法)

郑州博赛生物技术股份有限公司

/

国械注准20163402572

2026-7-10

52

CSY2600280

乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

/

国械注准20223400573

2026-7-10

53

JQY2600379

种植用弯手机

KaVo Dental GmbH

熙德(上海)医疗器械有限公司

国械注进20222170601

2026-7-10

54

JQY2600402

锁定接骨板

Synthes GmbH

强生(上海)医疗器材有限公司

国械注进20143134997

2026-7-10

55

JQY2600512

简易呼吸器

VBM Medizintechnik GmbH

北京伊杉麟贸易有限公司

国械注进20172080183

2026-7-10

56

JQY2600514

植入式心脏再同步复律除颤器

Abbott Medical

雅培医疗用品(上海)有限公司

国械注进20163122968

2026-7-10

57

JQY2600515

时差培养箱

Esco Medical Technologies UAB

益世科(上海)企业发展有限公司

国械注进20222180035

2026-7-10

58

JQY2600535

红细胞压积电极

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

国械注进20172221605

2026-7-10

59

JSY2600237

神经元特异性烯醇化酶质控品

DiaSorin Italia S.p.A.

索灵诊断医疗设备(上海)有限公司

国械注进20172401640

2026-7-10

60

JSY2600239

同型半胱氨酸质控品(水平2)

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

德赛诊断系统(上海)有限公司

国械注进20172400561

2026-7-10

61

JSY2600252

涎液化糖链抗原KL-6校准品

SYSMEX CORPORATION

希森美康医用电子(上海)有限公司

国械注进20222400536

2026-7-10

62

JSY2600255

凝血酶时间检测试剂盒(凝固法)

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

国械注进20202400274

2026-7-10

63

JSY2600268

凝血质控品

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

国械注进20202400082

2026-7-10