2026年08月11日医疗器械批准证明文件送达信息

发布时间:2026-08-11

2022年11月1日起,行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照,按照相关提示自行打印。

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

注册证编号

批准日期

1

CQD2602434

皮秒Q开关Nd:YAG激光治疗仪

苏州瀚诺馨生物科技有限公司

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国械注准20263091442

2026-8-6

2

CQD2602435

主动脉瓣球囊扩张导管

上海纽脉医疗科技股份有限公司

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国械注准20223031639

2026-8-6

3

CQD2602436

经导管三尖瓣夹系统

杭州端佑医疗科技有限公司

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国械注准20263131494

2026-8-6

4

CQD2602437

经导管主动脉瓣膜系统

上海纽脉医疗科技股份有限公司

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国械注准20243131459

2026-8-6

5

CQD2602438

球囊扩张式经导管主动脉瓣膜系统

上海纽脉医疗科技股份有限公司

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国械注准20253131244

2026-8-6

6

CQD2602439

外周切割球囊

上海申淇医疗科技股份有限公司

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国械注准20263030952

2026-8-7

7

CQD2602440

可吸收肩袖修复隔离膜

无锡中科光远生物材料有限公司

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国械注准20253130330

2026-8-7

8

CQD2602441

微波热肿瘤辅助治疗系统

南京维京九洲医疗器械研发中心

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国械注准20173094208

2026-8-7

9

CQD2602442

可吸收闭合夹

无锡中科光远生物材料有限公司

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国械注准20253020921

2026-8-7

10

CQD2602443

神经外科手术导航定位系统

柏惠维康(重庆)机器人股份有限公司

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国械注准20203010244

2026-8-7

11

CQD2602444

可吸收防粘连纤维膜

无锡中科光远生物材料有限公司

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国械注准20183141929

2026-8-7

12

CQD2602445

骨髓穿刺活检套装

大博医疗科技股份有限公司

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国械注准20263141562

2026-8-7

13

CQD2602446

锁定型金属接骨板系统

贝尔泰克医疗器械江苏有限公司

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国械注准20193130053

2026-8-7

14

CQD2602447

吻合口加固修补片

无锡中科光远生物材料有限公司

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国械注准20253131624

2026-8-7

15

CQD2602448

骨转移CT图像辅助检测软件

上海联影智能科技股份有限公司

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国械注准20263211678

2026-8-7

16

CQD2602449

经导管二尖瓣修复系统

科凯(南通)生命科学有限公司

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国械注准20253130967

2026-8-7

17

CQD2602450

一次性使用连续性肾脏替代治疗管路

宁波天益医疗器械股份有限公司

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国械注准20263101249

2026-8-7

18

CQD2602451

一次性使用静脉采血针

成都瑞琦医疗科技有限责任公司

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国械注准20153221742

2026-8-7

19

CQD2602452

一次性使用连通板

东莞市一星医疗科技有限公司

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国械注准20223140046

2026-8-10

20

CQD2602453

复合疝修补补片

无锡中科光远生物材料有限公司

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国械注准20263131049

2026-8-10

21

CSD2600544

乙型肝炎病毒表面抗原质控品

深圳市昭蓝生物科技有限公司

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国械注准20223400925

2026-8-6

22

CSD2600545

EB病毒衣壳抗原IgM抗体质控品

深圳市昭蓝生物科技有限公司

/

国械注准20223400994

2026-8-6

23

CSD2600546

总前列腺特异性抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

英科新创(苏州)生物科技有限公司

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国械注准20243400525

2026-8-7

24

CSD2600547

非衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法)

北京华大吉比爱生物技术有限公司

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国械注准20263401592

2026-8-7

25

CSD2600548

乙型肝炎病毒e抗体质控品

深圳市昭蓝生物科技有限公司

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国械注准20223401025

2026-8-7

26

CSD2600549

甲胎蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

英科新创(苏州)生物科技有限公司

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国械注准20253402694

2026-8-7

27

JQD2600808

样本处理系统

Grifols Diagnostic Solutions Inc.

基立福医药科技(上海)有限公司

国械注进20182220322

2026-8-6

28

JQD2600809

树脂冠桥材料

Coltène/Whaledent   AG

康特威尔登特齿科贸易(北京)有限公司

国械注进20203170313

2026-8-6

29

JQD2600810

干式生化分析仪

Polymer Technology Systems, Inc

上海迈普瑞生物科技有限公司

国械注进20162221859

2026-8-6

30

JQD2600811

前列腺电切内窥镜

Tekno-Medical Optik-Chirurgie GmbH

威驰玛商贸(北京)有限公司

国械注进20153060954

2026-8-7

31

JQD2600812

角膜塑形用硬性透气接触镜

No7 Contact Lens Laboratory Limited

泰格捷通(北京)医药科技有限公司

国械注进20253160520

2026-8-7

32

JQD2600813

内镜清洗消毒机

STERIS Italy S.r.l.

楷腾医疗设备(中国)有限公司

国械注进20232110052

2026-8-7

33

JQD2600814

骨锯手机

MEDICON eG

北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司

国械注进20192041736

2026-8-7

34

JQD2600815

基台系统

Cowellmedi Co., Ltd.

柯威(上海)医疗科技有限公司

国械注进20243170172

2026-8-7

35

JQD2600816

多通道单孔腹腔镜手术穿刺器

常廣股份有限公司

上海商联医疗器械有限公司

国械注许20182020002

2026-8-10

36

JSD2600082

雌激素受体抗体试剂(免疫组织化学法)

Agilent Technologies, Inc.

安捷伦医疗科技(上海)有限公司

国械注进20193400102

2026-8-6

37

JSD2600083

PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)

Agilent Technologies, Inc.

安捷伦科技(中国)有限公司

国械注进20193400423

2026-8-6